Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af oral ORMD-0801 hos patienter med type 2 diabetes mellitus

29. oktober 2019 opdateret af: Oramed, Ltd.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​flere orale sengetidsdoser af ORMD-0801 hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus, som er utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og metformin

Randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie. Efter passende screening vil ca. 180 mandlige og kvindelige patienter fra op til 33 studiecentre blive behandlet i denne undersøgelse. Patienter med type 2-diabetes mellitus, som er i behandling med diæt, motion, ubehandlet med antidiabetisk medicin eller behandlet med metformin monoterapi eller i kombination med et andet antidiabetisk lægemiddel (ekskl. insulin) er berettiget til optagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Steingard Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • ACTCA, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Actca
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Maine Research Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Apex Medical Research, MI, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • New York Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78221
        • Southwest Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HbA1c ≥7,5 % hvis naiv til antidiabetisk behandling; ≥6,5 % og ≤10 %, hvis du tager metformin ≥1.500 mg dagligt; ≥6,5 % og ≤9,5 %, hvis de er i monoterapi med et andet antidiabetisk lægemiddel end metformin; ≥ 6,5 % og ≤ 9,5 % ved behandling med metformin og et andet antidiabetisk lægemiddel; ≥ 7,0 % ved behandling med metformin
  • På tidspunktet for randomisering vil patienter blive behandlet for deres diabetes med diæt, motion og metformin (≥1500 mg/dag; enhver type og regime). Patienterne vil have været på et stabilt regime med metformin (defineret som den samme metformindosis og -type) i mindst to uger, før de går ind i den enkeltblinde placeboindkøringsperiode.
  • Andre antidiabetika vil ikke blive brugt i de to uger, før placebo-indkøringsperioden påbegyndes.
  • Patienter, hvor den maksimalt tolererede dosis (MTD) af metformin er 1.000 mg, vil få lov til at deltage i undersøgelsen.
  • På dag -7 (besøg 3) vil alle patienter have HbA1c ≥ 6,5% og ≤10%.
  • Body Mass Index mellem 25 og 40 kg/m2, inklusive.
  • Fastende blodsukker ≥ 126 mg/dL (8,3 mmol/L) før randomisering på dag -7 (besøg 3). For patienter, hvor dag -7 (besøg 3) fastende blodsukker er
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved screening. En negativ uringraviditetstest skal indhentes under besøg 2 og ved besøg 4 (før randomisering).
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal anvende to præventionsmetoder (dobbeltbarrieremetode), hvoraf den ene skal være en acceptabel barrieremetode fra screeningstidspunktet til det sidste studiebesøg (dag 43).
  • Patienten har >80 % compliance med placebo under indkøring før randomisering.
  • Patienten har ≥ 80 % af glukoseaflæsningerne i mindst to 24-timers perioder (06.00 - 06.00) i løbet af den syv dages CGM-periode.
  • Patienten har udført ≥ 10/14 af de selvovervågede glukoseniveaumålinger under placebo-indkøring før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.

  • Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant endokrin sygdom ifølge investigator (euthyreoideapatienter i substitutionsterapi vil blive inkluderet, hvis doseringen af ​​thyroxin er stabil i mindst seks uger før screeningsbesøg).
  • Klinisk diagnose af type 1 diabetes.
  • Fastende blodsukker >260 mg/dL ved slutningen af ​​dag -7/besøg 3. For patient, hvor dag 07 (besøg 3) fastende blodsukker er > 260 mg/dL og < 300 mg/dL, og dag -7 (besøg 3) HbA1C er ≥ 7 % og ≤ 10 %, minimum 5 selvovervågede fastende blodsukkermålinger, der er registreret i patientdagbogen, kan beregnes som gennemsnit. Hvis gennemsnitsværdien er ≤ 260 mg/dL, kan patienten fortsætte i forsøget.
  • Tilstedeværelse eller historie af kræft inden for de seneste fem år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet lokaliseret basalcellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.

  • Laboratorieabnormiteter ved screening, herunder:

    1. C-peptid < 1,0 ng/ml.
    2. Positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (ved screening og start af indkøringsperiode).
    3. Unormale serum thyrotropin (TSH) niveauer >1,5 gange den øvre grænse for normal.
    4. Positiv test for hepatitis B overfladeantigen og/eller hepatitis C antistof.
    5. Positiv test for HIV.
    6. Serum Cr >1,4mg/dl hos mænd, >1,3mg/dl hos kvinder.
    7. Enhver relevant abnormitet, der interfererer med effektiviteten eller sikkerhedsvurderingerne under administration af studielægemidlet.

  • Brug af følgende medicin:

    1. Anamnese med brug af insulin i mere end en uge i de sidste seks måneder og enhver brug af insulin i de sidste seks uger før randomisering.
    2. Administration af andre antidiabetiske lægemidler end metformin inden for fire uger før randomiseringsbesøg. Administration af skjoldbruskkirtelpræparater eller thyroxin inden for seks uger før screeningsbesøget. (Patienter på stabil thyreoideaudskiftningsterapi i mere end 6 uger kan deltage i undersøgelsen.)
  • Administration af systemiske langtidsvirkende kortikosteroider inden for to måneder eller langvarig brug (mere end en uge) af andre systemiske kortikosteroider eller inhalerede kortikosteroider inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Brug af medicin, der vides at modificere glukosemetabolismen eller reducere evnen til at komme sig efter hypoglykæmi, såsom orale, parenterale og inhalerede steroider (som diskuteret ovenfor), betablokkere (med undtagelse af betablokkere oftalmiske opløsninger til glaukom eller okulær hypertension), og immunsuppressive eller immunmodulerende midler.
  • Anamnese med tobaks- eller nikotinbrug i mere end to pakninger/dag inden for ti uger før screening.
  • Patienten er på et vægttabsprogram og er ikke i vedligeholdelsesfasen, eller patienten, der startede nogen godkendt eller ikke godkendt vægttabsmedicin inden for otte uger før screening.
  • Graviditet eller amning.
  • Patient har et screeningsbesøg systolisk blodtryk på ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk på ≥100 mm Hg Patienter vil få lov til at tage BP-medicin, så længe de har været på en stabil dosis i en periode på fire uger før screeningen besøg.
  • Patienten er, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke, en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for det sidste år) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed. (Bemærk: Alkoholmisbrug omfatter kraftigt alkoholindtag som defineret ved >3 drinks om dagen eller >14 drinks om ugen eller overspisning).
  • Forhøjede leverenzymer (alanin transaminase (ALT), alanin aminotransferase (AST), alkalisk fosfatase) større end to gange den øvre grænse for normal ved screening.
  • Meget højt triglyceridniveau (>500 mg/dL) ved screening.

  • Enhver klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening eller kardiovaskulær sygdom. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom vil omfatte:

    1. Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt inden for seks måneder før screening,
    2. Anamnese med eller i øjeblikket har New York Heart Associate Class II-IV hjertesvigt før screening, eller
    3. Ukontrolleret hypertension defineret som blodtryk ≥160 mmHg (systolisk) eller ≥100 mmHg (diastolisk) ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
tre identiske kapsler indeholdende placebo
Medicin: Placebo komparator
Placebo
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: ORMD-0801 Dosis 1
tre identiske kapsler, som følger: kapsel #1: halvdelen af ​​dosis 1 kapsel #2: halvdelen af ​​dosis 1 kapsel #3: placebo
Medicin: ORMD-0801
Oral insulin
Andre navne:
  • Oral insulin
Eksperimentel: ORMD-0801 Dosis 2 = 1,5 * Dosis 1
tre identiske kapsler, som følger: kapsel #1, 2 og 3: halvdelen af ​​dosis 1
Medicin: ORMD-0801
Oral insulin
Andre navne:
  • Oral insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af de gennemsnitlige natlige glukoseniveauer baseret på to nætters glukosemålinger.
Tidsramme: Baseline-studiedag -7 (± 1 dag) til og med undersøgelsesdag 1 (± 1 dag) og uge 4 - Studiedag 22 (± 1 dag) til og med undersøgelsesdag 29 (± 1 dag)
Effekten af ​​ORMD-0801 (dosis 1 & 2, samlet) på gennemsnitlige natlige glukoseniveauer (målt i mg/dL) baseret på 2 nætters kontinuerlige glukosemonitordata (CGM) ved sammenligning af den gennemsnitlige ændring mellem baseline og Wk 4 af ORMD-0801 behandlings- og placebogrupper. Den primære analyse vil være baseret på resultaterne fra de sidste to dage, medmindre tekniske vanskeligheder udelukker beregning af de vægtede gennemsnitlige glucoseniveauer. I dette tilfælde vil de sidste to dage (valgt mellem dag 5, 6 og 7) med mindst 80 % af det forventede antal målinger blive brugt. Hvis dag 5, 6 og 7 ikke har 2 dage med mindst 80 % af det forventede antal målinger for et specifikt emne, så vil værdien mangle for det pågældende emne.
Baseline-studiedag -7 (± 1 dag) til og med undersøgelsesdag 1 (± 1 dag) og uge 4 - Studiedag 22 (± 1 dag) til og med undersøgelsesdag 29 (± 1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​ORMD-0801 på gennemsnitlig 24-timers glukose
Tidsramme: Studiedag -7 (± 1 dag) til og med studiedag 1 (± 1 dag) og studiedag 22 (±1 dag) - Studiedag 29 (± 1 dag)
Effekten af ​​ORMD-0801 (dosis 1 og dosis 2 individuelt) på gennemsnitlig 24-timers glukose baseret på 2 nætters CGM-data ved sammenligning af den gennemsnitlige procentvise ændring mellem baseline og Wk 4 af ORMD-0801-behandling og placebogrupperne.
Studiedag -7 (± 1 dag) til og med studiedag 1 (± 1 dag) og studiedag 22 (±1 dag) - Studiedag 29 (± 1 dag)
Mål procentvis ændring i kontinuerlig glukosemonitorering Gennemsnitlig fastende glukose mellem behandling og indkøring
Tidsramme: Baseline (indkøringsdage 13-14) og undersøgelsesdag 1 (± 1 dag) til og med undersøgelsesdag 29 (± 1 dag)
Den procentvise ændring i den gennemsnitlige fastende glukosemonitorering mellem behandling og gennemsnittet af de sidste to dage af baseline (indkøringsperioden).
Baseline (indkøringsdage 13-14) og undersøgelsesdag 1 (± 1 dag) til og med undersøgelsesdag 29 (± 1 dag)
Mål ændringen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen af ​​morgenfastende C-peptid (Nmol/L)
Tidsramme: Studiedag 1 (±1 dag) til og med studiedag43 (± 1 dag)
Målingen af ​​ændringen i Morning Fasting C-peptid mellem baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, målt i Nmol/L
Studiedag 1 (±1 dag) til og med studiedag43 (± 1 dag)
Effekten af ​​ORMD-0801 på den procentvise ændring i HbA1c
Tidsramme: Studiedag 1 (± 1 dag) til og med studiedag 29 (± 1 dag)
Effekten af ​​ORMD-0801 (dosis 1 og dosis 2 individuelt) på den procentvise ændring fra baseline til Wk 4 i HbA1c
Studiedag 1 (± 1 dag) til og med studiedag 29 (± 1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oramed, Ltd.

Samarbejdspartnere

Integrium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel M Neutel, M.D., Orange County Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORA-D-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med Placebo komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner