Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van orale ORMD-0801 bij patiënten met diabetes mellitus type 2

29 oktober 2019 bijgewerkt door: Oramed, Ltd.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van meerdere orale bedtijddoses van ORMD-0801 bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle zijn met een dieet en metformine

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen. Na passende screening zullen ongeveer 180 mannelijke en vrouwelijke patiënten uit maximaal 33 studiecentra in deze studie worden behandeld. Patiënten met diabetes mellitus type 2 die worden behandeld door middel van een dieet, lichaamsbeweging, onbehandeld met antidiabetica of behandeld met en metformine als monotherapie of in combinatie met een ander antidiabeticum (exclusief insuline) komen in aanmerking voor inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Steingard Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • ACTCA, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Actca
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Maine Research Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Apex Medical Research, MI, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10018
        • New York Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78221
        • Southwest Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HbA1c ≥7,5% indien niet eerder behandeld met antidiabetica; ≥6,5% en ≤10% bij gebruik van metformine ≥1.500 mg per dag; ≥6,5% en ≤9,5% bij monotherapie met een ander antidiabeticum dan metformine; ≥ 6,5% en ≤9,5% bij gebruik van metformine en één ander antidiabeticum; ≥ 7,0% bij gebruik van metformine
  • Op het moment van randomisatie zullen patiënten voor hun diabetes worden behandeld met een dieet, lichaamsbeweging en metformine (≥ 1500 mg/dag; elk type en schema). Patiënten zullen een stabiel regime van metformine hebben gehad (gedefinieerd als dezelfde dosis en hetzelfde type metformine) gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan het begin van de enkelblinde placebo-inloopperiode.
  • Andere antidiabetica zullen gedurende de twee weken voorafgaand aan het ingaan van de placebo-inloopperiode niet worden gebruikt.
  • Patiënten bij wie de maximaal getolereerde dosis (MTD) van metformine 1000 mg is, mogen deelnemen aan het onderzoek.
  • Op dag -7 (bezoek 3) hebben alle patiënten een HbA1c ≥ 6,5% en ≤10%.
  • Body Mass Index tussen 25 en 40 kg/m2, inclusief.
  • Nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg/dl (8,3 mmol/l) voorafgaand aan randomisatie op dag -7 (bezoek 3). Voor patiënten bij wie de nuchtere bloedglucose op dag -7 (bezoek 3) is
  • Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben. Tijdens bezoek 2 en bezoek 4 (voorafgaand aan randomisatie) moet een negatieve urine-zwangerschapstest worden verkregen.
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten twee anticonceptiemethoden gebruiken (dubbele barrièremethode), waarvan er één een aanvaardbare barrièremethode moet zijn vanaf het moment van screening tot het laatste studiebezoek (dag 43).
  • Patiënt heeft >80% naleving van placebo tijdens run-in voorafgaand aan randomisatie.
  • Patiënt heeft ≥ 80% van de glucosemetingen gedurende ten minste twee perioden van 24 uur (06:00 - 06:00 uur) gedurende de zevendaagse CGM-periode.
  • Patiënt heeft ≥ 10/14 van de zelfgecontroleerde glucosespiegelmetingen uitgevoerd tijdens placebo-inloopperiode, voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deze studie.

  • Aanwezigheid van een klinisch significante endocriene ziekte volgens de onderzoeker (euthyroïde patiënten die substitutietherapie krijgen, worden opgenomen als de dosering van thyroxine stabiel is gedurende ten minste zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek).
  • Klinische diagnose van diabetes type 1.
  • Nuchtere bloedglucose >260 mg/dL aan het einde van Dag -7/Bezoek 3. Voor patiënten bij wie de nuchtere bloedglucose op dag 07 (bezoek 3) > 260 mg/dl en < 300 mg/dl is, en op dag -7 (bezoek 3) HbA1C ≥ 7% en ≤ 10% is, minimaal 5 zelfgecontroleerde nuchtere bloedglucosecontroles die in het dagboek van de patiënt zijn geregistreerd, kunnen worden gemiddeld. Als de gemiddelde waarde ≤ 260 mg/dL is, kan de patiënt doorgaan met de studie.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van adequaat behandelde gelokaliseerde basaalcelhuidkanker of in situ baarmoederhalskanker.

  • Laboratoriumafwijkingen bij screening waaronder:

    1. C-peptide < 1,0 ng/ml.
    2. Positieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden (bij screening en start van de inloopperiode).
    3. Abnormale serumthyrotropine (TSH) -spiegels> 1,5 keer de bovengrens van normaal.
    4. Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis C-antilichaam.
    5. Positieve test op HIV.
    6. Serum Cr >1,4 mg/dl bij mannen, >1,3 mg/dl bij vrouwen.
    7. Elke relevante afwijking die de werkzaamheid of de veiligheidsbeoordelingen tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel verstoort.

  • Gebruik van de volgende medicijnen:

    1. Geschiedenis van het gebruik van insuline gedurende meer dan een week in de laatste zes maanden en elk gebruik van insuline in de laatste zes weken voorafgaand aan randomisatie.
    2. Toediening van andere antidiabetica dan metformine binnen vier weken voorafgaand aan het randomisatiebezoek. Toediening van schildklierpreparaten of thyroxine binnen zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek. (Patiënten die langer dan 6 weken een stabiele schildkliervervangingstherapie ondergaan, kunnen aan de studie deelnemen.)
  • Toediening van systemische langwerkende corticosteroïden binnen twee maanden of langdurig gebruik (meer dan een week) van andere systemische corticosteroïden of inhalatiecorticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme wijzigen of het vermogen om te herstellen van hypoglykemie verminderen, zoals orale, parenterale en geïnhaleerde steroïden (zoals hierboven besproken), bètablokkers (met uitzondering van bètablokkers oftalmische oplossingen voor glaucoom of oculaire hypertensie), en immunosuppressieve of immunomodulerende middelen.
  • Geschiedenis van tabaks- of nicotinegebruik van meer dan twee pakjes per dag binnen tien weken voorafgaand aan de screening.
  • Patiënt volgt een afslankprogramma en bevindt zich niet in de onderhoudsfase, of patiënt die binnen acht weken voorafgaand aan de screening met een goedgekeurd of niet-goedgekeurd afslankmiddel is begonnen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënt heeft een screeningsbezoek systolische bloeddruk van ≥ 160 mm Hg of diastolische bloeddruk van ≥ 100 mm Hg Patiënten mogen bloeddrukmedicatie gebruiken zolang ze een stabiele dosis hebben gehad gedurende een periode van vier weken voorafgaand aan de screening bezoek.
  • Patiënt is, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming, een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gehad. (Opmerking: alcoholmisbruik omvat zware alcoholconsumptie zoals gedefinieerd door >3 drankjes per dag of >14 drankjes per week, of drankmisbruik).
  • Verhoogde leverenzymen (alaninetransaminase (ALT), alanineaminotransferase (AST), alkalische fosfatase) meer dan tweemaal de bovengrens van normaal bij screening.
  • Zeer hoog triglyceridengehalte (>500 mg/dL) bij screening.

  • Elke klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram (ECG) bij screening of hart- en vaatziekten. Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen omvatten:

    1. Geschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of hartinfarct binnen zes maanden voorafgaand aan de screening,
    2. Voorgeschiedenis van of momenteel New York Heart Associate klasse II-IV hartfalen voorafgaand aan de screening, of
    3. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als bloeddruk ≥160 mmHg (systolisch) of ≥100 mmHg (diastolisch) bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
drie identieke capsules met placebo
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Placebo
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: ORMD-0801 Dosis 1
drie identieke capsules, als volgt: capsule #1: de helft van dosis 1 capsule #2: de helft van dosis 1 capsule #3: placebo
Geneesmiddel: ORMD-0801
Orale insuline
Andere namen:
  • Orale insuline
Experimenteel: ORMD-0801 Dosis 2 = 1,5 * Dosis 1
drie identieke capsules, als volgt: capsule #1, 2 en 3: de helft van dosis 1
Geneesmiddel: ORMD-0801
Orale insuline
Andere namen:
  • Orale insuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de gemiddelde nachtelijke glucosewaarden op basis van twee nachten glucosemetingen.
Tijdsspanne: Baseline-studiedag -7 (± 1 dag) tot en met studiedag 1 (± 1 dag), en week 4 - studiedag 22 (± 1 dag) tot en met studiedag 29 (± 1 dag)
Het effect van ORMD-0801 (doses 1 & 2, gepoold) op gemiddelde nachtelijke glucosespiegels (gemeten in mg/dL) op basis van 2 nachten continue glucosemonitor (CGM)-gegevens door vergelijking van de gemiddelde verandering tussen basislijn en week 4 van ORMD-0801 behandelings- en placebogroepen. De primaire analyse zal gebaseerd zijn op de resultaten van de laatste twee dagen, tenzij technische problemen de berekening van de gewogen gemiddelde glucosewaarden verhinderen. In dit geval worden de laatste twee dagen (geselecteerd tussen dag 5, 6 en 7) met ten minste 80% van het verwachte aantal metingen gebruikt. Als dagen 5, 6 en 7 geen 2 dagen hebben met minimaal 80% van het verwachte aantal metingen voor een bepaald onderwerp, dan ontbreekt de waarde voor dat onderwerp.
Baseline-studiedag -7 (± 1 dag) tot en met studiedag 1 (± 1 dag), en week 4 - studiedag 22 (± 1 dag) tot en met studiedag 29 (± 1 dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van ORMD-0801 op de gemiddelde 24-uurs glucose
Tijdsspanne: Studiedag -7 (± 1 dag) t/m Studiedag 1 (± 1 dag), en Studiedag 22 (±1 dag) - Studiedag 29 (± 1 dag)
Het effect van ORMD-0801 (dosis 1 en dosis 2 afzonderlijk) op gemiddelde 24-uurs glucose op basis van 2 nachten CGM-gegevens door vergelijking van de gemiddelde procentuele verandering tussen baseline en Wk 4 van ORMD-0801-behandeling en de placebogroepen.
Studiedag -7 (± 1 dag) t/m Studiedag 1 (± 1 dag), en Studiedag 22 (±1 dag) - Studiedag 29 (± 1 dag)
Meet procentuele verandering in continue glucosemonitoring Gemiddelde nuchtere glucose tussen behandeling en inloop
Tijdsspanne: Basislijn (inloopdagen 13-14) en studiedag 1 (± 1 dag) tot en met studiedag 29 (± 1 dag)
De procentuele verandering in de continue glucosemonitoring Gemiddelde nuchtere glucose tussen behandeling en gemiddelde van de laatste twee dagen van de basislijn (inloopperiode).
Basislijn (inloopdagen 13-14) en studiedag 1 (± 1 dag) tot en met studiedag 29 (± 1 dag)
Meet de verandering van de basislijn tot het einde van de studie van Morning Fasting C-Peptide (Nmol/L)
Tijdsspanne: Studiedag 1 (±1 dag) t/m Studiedag43 (±1 dag)
De meting van de verandering in Morning Fasting C-peptide tussen de basislijn en het einde van het onderzoek, gemeten in Nmol/L
Studiedag 1 (±1 dag) t/m Studiedag43 (±1 dag)
Het effect van ORMD-0801 op de procentuele verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Studiedag 1 (± 1 dag) t/m Studiedag 29 (± 1 dag)
Het effect van ORMD-0801 (dosis 1 en dosis 2 afzonderlijk) op de procentuele verandering van baseline tot Wk 4 in HbA1c
Studiedag 1 (± 1 dag) t/m Studiedag 29 (± 1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oramed, Ltd.

Medewerkers

Integrium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel M Neutel, M.D., Orange County Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORA-D-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetestype 2

Klinische onderzoeken op Placebo-vergelijker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren