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제2형 당뇨병 환자에서 경구용 ORMD-0801의 2상 안전성 및 효능 연구

2019년 10월 29일 업데이트: Oramed, Ltd.

식이 요법과 메트포르민으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 성인 환자에서 ORMD-0801의 취침 시간 다중 경구 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 적절한 스크리닝 후 최대 33개 연구 센터의 약 180명의 남성 및 여성 환자가 본 연구에서 치료를 받게 됩니다. 식이 요법, 운동으로 치료를 받거나 당뇨병 치료제로 치료하지 않거나 메트포르민 단독 요법으로 치료하거나 다른 항 당뇨병 약물(인슐린 제외)과 병용하는 제2형 당뇨병 환자는 등록할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

188

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85015
        • Steingard Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • ACTCA, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Actca
      • North Hollywood, California, 미국, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Mateo, California, 미국, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, 미국, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maine
      • Auburn, Maine, 미국, 04210
        • Maine Research Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
        • Apex Medical Research, MI, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10018
        • New York Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78221
        • Southwest Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 항당뇨병 치료를 받지 않은 경우 HbA1c ≥7.5%; 매일 메트포르민 ≥1,500mg을 복용하는 경우 ≥6.5% 및 ≤10%; 메트포르민 이외의 항당뇨병 약물 단독 요법인 경우 ≥6.5% 및 ≤9.5%; 메트포르민과 하나의 다른 당뇨병 치료제를 사용하는 경우 ≥ 6.5% 및 ≤9.5%; 메트포르민을 사용하는 경우 ≥ 7.0%
  • 무작위 배정 시점에 환자는 식이요법, 운동 및 메트포르민(≥1500mg/일; 모든 유형 및 요법)으로 당뇨병 치료를 받게 됩니다. 환자는 단일 맹검 위약 준비 기간에 들어가기 전 최소 2주 동안 안정적인 메트포르민 요법(동일한 메트포르민 용량 및 유형으로 정의됨)을 받았을 것입니다.
  • 위약 준비 기간에 들어가기 전 2주 동안은 다른 항당뇨병제를 사용하지 않습니다.
  • 메트포르민의 최대 내약 용량(MTD)이 1,000mg인 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  • -7일(방문 3)에, 모든 환자는 HbA1c ≥ 6.5% 및 ≤10%를 가질 것이다.
  • 25~40kg/m2 사이의 체질량 지수.
  • -7일(방문 3)에 무작위화 전 공복 혈당 ≥ 126mg/dL(8.3mmol/L). -7일(방문 3) 공복 혈당이
  • 가임 여성은 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 음성 소변 임신 검사는 방문 2 동안 및 방문 4(무작위화 전)에서 획득되어야 합니다.
  • 가임기 남성과 여성은 두 가지 피임 방법(이중 장벽 방법)을 사용해야 하며, 그 중 하나는 스크리닝 시점부터 마지막 ​​연구 방문(43일)까지 허용 가능한 장벽 방법이어야 합니다.
  • 환자는 무작위화 이전에 도입하는 동안 위약에 >80% 순응했습니다.
  • 환자는 7일의 CGM 기간 동안 최소 2개의 24시간 기간(오전 6시 - 오전 6시)에 혈당 수치의 ≥ 80%를 나타냅니다.
  • 환자는 무작위 배정 전, 위약 준비 기간 동안 자가 모니터링 포도당 수치 측정의 ≥ 10/14를 수행했습니다.

제외 기준:

- 다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 조사자에 따른 임의의 임상적으로 유의한 내분비 질환의 존재(티록신의 투여량이 스크리닝 방문 전 적어도 6주 동안 안정한 경우 대체 요법을 받는 갑상선 기능 항진증 환자가 포함될 것임).
  • 제1형 당뇨병의 임상적 진단.
  • -7일/방문 3 종료 시 공복 혈당 >260 mg/dL. 07일(방문 3) 공복 혈당이 > 260 mg/dL 및 < 300 mg/dL이고, -7일(방문 3) HbA1C가 ≥ 7% 및 ≤ 10%인 환자의 경우, 최소 5 환자 일지에 기록된 자가 모니터링 공복 혈당 검사를 평균화할 수 있습니다. 평균값이 ≤ 260mg/dL인 경우 환자는 시험을 계속할 수 있습니다.
  • 적절하게 치료된 국소 기저 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 암의 존재 또는 병력.

  • 다음을 포함하는 스크리닝 시 검사실 이상:

    1. C-펩티드 < 1.0ng/mL.
    2. 가임기 여성의 양성 임신 테스트(선별 및 도입 기간 시작 시).
    3. 비정상적인 혈청 티로트로핀(TSH) 수치 > 정상 상한치의 1.5배.
    4. B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사.
    5. HIV에 대한 양성 테스트.
    6. 남성의 경우 혈청 Cr >1.4mg/dl, 여성의 경우 >1.3mg/dl.
    7. 연구 약물 투여 동안 효능 또는 안전성 평가를 방해하는 임의의 관련 이상.

  • 다음 약물 사용:

    1. 지난 6개월 동안 1주 이상 동안 인슐린을 사용한 이력 및 무작위화 전 마지막 6주 동안 인슐린을 사용한 적이 있습니다.
    2. 무작위 방문 전 4주 이내에 메트포르민 이외의 항당뇨병 약물 투여. 스크리닝 방문 전 6주 이내에 갑상선 제제 또는 티록신 투여. (6주 이상 안정적인 갑상선 대체 요법을 받는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.)
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 2개월 이내에 전신성 지속성 코르티코스테로이드 투여 또는 다른 전신성 코르티코스테로이드 또는 흡입형 코르티코스테로이드의 장기간 사용(1주 이상).
  • 포도당 대사를 조절하거나 경구, 비경구 및 흡입 스테로이드(위에서 논의한 대로), 베타 차단제(녹내장 또는 고안압증에 대한 베타 차단제 점안액 제외)와 같은 저혈당증에서 회복하는 능력을 감소시키는 것으로 알려진 약물의 사용, 및 면역억제제 또는 면역조절제.
  • 스크리닝 전 10주 이내에 담배 또는 니코틴을 하루에 2갑 이상 사용한 이력.
  • 환자가 체중 감량 프로그램에 있고 유지 단계에 있지 않거나 스크리닝 전 8주 이내에 승인 또는 승인되지 않은 체중 감량 약물을 시작한 환자입니다.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 환자가 스크리닝 방문 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg 환자는 스크리닝 전 4주 동안 안정적인 복용량을 유지하는 한 BP 약물을 복용할 수 있습니다. 방문.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 기분 전환 또는 불법 약물 사용자이거나 최근(지난 1년 이내) 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있습니다. (참고: 알코올 남용에는 하루에 3잔 이상 또는 일주일에 14잔 이상 또는 폭음으로 정의되는 과도한 알코올 섭취가 포함됩니다.)
  • 간 효소(알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리 포스파타제)가 스크리닝 시 정상 상한치의 2배 이상 증가했습니다.
  • 스크리닝 시 매우 높은 트리글리세라이드 수치(>500mg/dL).

  • 스크리닝 또는 심혈관 질환에서 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상. 임상적으로 중요한 심혈관 질환에는 다음이 포함됩니다.

    1. 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색의 병력,
    2. 스크리닝 이전에 New York Heart Associate Class II-IV 심부전의 병력이 있거나 현재 이력이 있는 경우, 또는
    3. 조절되지 않는 고혈압은 스크리닝 시 혈압 ≥160mmHg(수축기) 또는 ≥100mmHg(이완기)로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 비교기
위약을 함유한 3개의 동일한 캡슐
의약품: 위약 비교기
위약
다른 이름들:
  • 위약
실험적: ORMD-0801 용량 1
다음과 같은 3개의 동일한 캡슐: 캡슐 #1: Dose 1 캡슐의 절반 #2: Dose 1 캡슐의 절반 #3: 위약
의약품: ORMD-0801
경구용 인슐린
다른 이름들:
  • 경구용 인슐린
실험적: ORMD-0801 용량 2 = 1.5 * 용량 1
다음과 같은 3개의 동일한 캡슐: 캡슐 #1, 2 및 3: 용량 1의 절반
의약품: ORMD-0801
경구용 인슐린
다른 이름들:
  • 경구용 인슐린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2일 밤의 포도당 측정에 기초한 평균 야간 포도당 수준의 측정.
기간: 기준선 - 연구일 -7(±1일)부터 연구일 1(±1일)까지, 그리고 4주차 - 연구일 22(±1일)부터 연구일 29(±1일)까지
기준선과 4주차 사이의 평균 변화를 비교하여 2일 연속 혈당 모니터(CGM) 데이터를 기반으로 한 평균 야간 포도당 수준(mg/dL로 측정)에 대한 ORMD-0801(용량 1 및 2, 통합)의 효과 ORMD-0801 치료군 및 위약군. 1차 분석은 기술적인 어려움으로 인해 가중 평균 포도당 수치를 계산할 수 없는 경우가 아닌 한 지난 2일의 결과를 기반으로 합니다. 이 경우 예상 측정 횟수의 80% 이상인 마지막 2일(5일, 6일 및 7일 중 선택)이 사용됩니다. 5일, 6일 및 7일에 특정 주제에 대한 예상 측정 수의 최소 80%가 있는 2일이 없는 경우 해당 주제에 대한 값이 누락됩니다.
기준선 - 연구일 -7(±1일)부터 연구일 1(±1일)까지, 그리고 4주차 - 연구일 22(±1일)부터 연구일 29(±1일)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 24시간 포도당에 대한 ORMD-0801의 효과
기간: 연구일 -7(±1일) ~ 연구일 1(±1일) 및 연구일 22(±1일) ~ 연구일 29(±1일)
ORMD-0801 치료 및 위약 그룹의 기준선과 4주차 사이의 평균 백분율 변화의 비교에 의한 2일 밤의 CGM 데이터를 기준으로 평균 24시간 포도당에 대한 ORMD-0801(개별 용량 1 및 용량 2)의 효과.
연구일 -7(±1일) ~ 연구일 1(±1일) 및 연구일 22(±1일) ~ 연구일 29(±1일)
지속적인 포도당 모니터링에서 백분율 변화 측정 치료와 시작 사이의 평균 공복 혈당
기간: 기준선(런인 13-14일) 및 연구 1일(±1일)부터 연구 29일(±1일)까지
치료와 기준선의 마지막 2일(준비 기간) 사이의 연속 혈당 모니터링 평균 공복 혈당의 백분율 변화.
기준선(런인 13-14일) 및 연구 1일(±1일)부터 연구 29일(±1일)까지
아침 단식 C-펩티드 연구의 기준선에서 종료 시점까지의 변화 측정(Nmol/L)
기간: 연구일 1(±1일)부터 연구일 43(±1일)까지
Nmol/L로 측정된 기준선에서 연구 종료 사이의 아침 공복 C-펩티드의 변화 측정
연구일 1(±1일)부터 연구일 43(±1일)까지
ORMD-0801이 HbA1c 변화율에 미치는 영향
기간: 연구일 1(±1일)부터 연구일 29(±1일)까지
HbA1c의 기준선에서 4주차까지 백분율 변화에 대한 ORMD-0801(개별 용량 1 및 용량 2)의 효과
연구일 1(±1일)부터 연구일 29(±1일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oramed, Ltd.

협력자

Integrium

수사관

  • 수석 연구원: Joel M Neutel, M.D., Orange County Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORA-D-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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