Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie bezpečnosti a účinnosti perorálního ORMD-0801 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

29. října 2019 aktualizováno: Oramed, Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti vícenásobných perorálních dávek ORMD-0801 před spaním u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou nedostatečně kontrolováni dietou a metforminem

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Po vhodném screeningu bude v této studii léčeno přibližně 180 pacientů mužského a ženského pohlaví z až 33 studijních center. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou léčeni dietou, cvičením, nejsou léčeni antidiabetiky nebo jsou léčeni metforminem v monoterapii nebo v kombinaci s jedním dalším antidiabetikem (kromě inzulínu), jsou způsobilí k zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Steingard Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • ACTCA, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Actca
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Maine Research Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Apex Medical Research, MI, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • New York Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78221
        • Southwest Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HbA1c ≥ 7,5 % bez předchozí antidiabetické léčby; ≥6,5 % a ≤10 % při léčbě metforminem ≥1 500 mg denně; ≥6,5 % a ≤9,5 % při monoterapii antidiabetikem jiným než metforminem; ≥ 6,5 % a ≤ 9,5 % při léčbě metforminem a jedním dalším antidiabetikem; ≥ 7,0 % při léčbě metforminem
  • V době randomizace budou pacienti léčeni pro svůj diabetes dietou, cvičením a metforminem (≥1500 mg/den; jakýkoli typ a režim). Pacienti budou mít stabilní režim metforminu (definovaný jako stejná dávka a typ metforminu) po dobu nejméně dvou týdnů před vstupem do jednoduše zaslepeného zaváděcího období s placebem.
  • Jiná antidiabetika nebudou používána po dobu dvou týdnů před vstupem do zaváděcího období s placebem.
  • Do studie bude umožněn vstup pacientům, u kterých je maximální tolerovaná dávka (MTD) metforminu 1 000 mg.
  • V den -7 (návštěva 3) budou mít všichni pacienti HbA1c ≥ 6,5 % a ≤ 10 %.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 25 a 40 kg/m2 včetně.
  • Glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl (8,3 mmol/l) před randomizací v den -7 (návštěva 3). Pro pacienty, u kterých je glykémie nalačno v den -7 (návštěva 3).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní výsledek těhotenského testu z moči. Negativní těhotenský test z moči musí být získán během návštěvy 2 a při návštěvě 4 (před randomizací).
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí používat dvě metody antikoncepce (metodu dvojité bariéry), z nichž jedna musí být přijatelná bariérová metoda od doby screeningu do poslední studijní návštěvy (43. den).
  • Pacient má > 80% komplianci s placebem během zavádění před randomizací.
  • Pacient má ≥ 80 % naměřených hodnot glukózy v alespoň dvou 24hodinových obdobích (6:00 - 6:00) během sedmidenní periody CGM.
  • Před randomizací pacient provedl ≥ 10/14 samostatně monitorovaných měření hladiny glukózy během zavádění placeba.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, nejsou způsobilí pro tuto studii.

  • Přítomnost jakéhokoli klinicky významného endokrinního onemocnění podle zkoušejícího (euthyroidní pacienti na substituční léčbě budou zařazeni, pokud je dávka tyroxinu stabilní po dobu alespoň šesti týdnů před screeningovou návštěvou).
  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu.
  • Glykémie nalačno >260 mg/dl na konci dne -7/návštěva 3. U pacienta, u kterého je glykémie v den 07 (návštěva 3) nalačno > 260 mg/dl a < 300 mg/dl a v den -7 (návštěva 3) je HbA1C ≥ 7 % a ≤ 10 %, minimálně 5 samokontrolované kontroly glykémie nalačno zaznamenané v deníku pacienta lze zprůměrovat. Pokud je průměrná hodnota ≤ 260 mg/dl, pacient může ve studii pokračovat.
  • Přítomnost nebo anamnéza rakoviny během posledních pěti let s výjimkou adekvátně léčeného lokalizovaného karcinomu kůže bazálních buněk nebo in situ karcinomu děložního čípku.

  • Laboratorní abnormality při screeningu včetně:

    1. C-peptid < 1,0 ng/ml.
    2. Pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku (při screeningu a začátku záběhového období).
    3. Abnormální hladiny sérového tyreotropinu (TSH) > 1,5násobek horní hranice normálu.
    4. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátky proti hepatitidě C.
    5. Pozitivní test na HIV.
    6. Cr v séru >1,4 mg/dl u mužů, >1,3 mg/dl u žen.
    7. Jakákoli relevantní abnormalita interferující s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti během podávání studovaného léčiva.

  • Užívání následujících léků:

    1. Anamnéza užívání inzulínu déle než jeden týden v posledních šesti měsících a jakékoli použití inzulínu v posledních šesti týdnech před randomizací.
    2. Podávání jiných antidiabetik než metforminu během čtyř týdnů před randomizační návštěvou. Podávání přípravků štítné žlázy nebo tyroxinu během šesti týdnů před screeningovou návštěvou. (Do studie se mohou přihlásit pacienti na stabilní substituční léčbě štítné žlázy po dobu delší než 6 týdnů.)
  • Podávání systémových dlouhodobě působících kortikosteroidů během dvou měsíců nebo dlouhodobé užívání (více než jeden týden) jiných systémových kortikosteroidů nebo inhalačních kortikosteroidů během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Užívání léků, o kterých je známo, že modifikují metabolismus glukózy nebo snižují schopnost zotavit se z hypoglykémie, jako jsou perorální, parenterální a inhalační steroidy (jak je uvedeno výše), betablokátory (s výjimkou očních roztoků betablokátorů pro glaukom nebo oční hypertenzi), a imunosupresivní nebo imunomodulační činidla.
  • Anamnéza užívání tabáku nebo nikotinu více než dvě balení/den během deseti týdnů před screeningem.
  • Pacient je na programu hubnutí a není v udržovací fázi, nebo pacient, který začal s jakoukoli schválenou nebo neschválenou léčbou na hubnutí během osmi týdnů před screeningem.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacient má na screeningové návštěvě systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg Pacienti budou moci užívat léky na krevní tlak, pokud budou mít stabilní dávku po dobu čtyř týdnů před screeningem návštěva.
  • Pacient je v době podpisu informovaného souhlasu uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné anamnéze (během posledního roku) závislost na drogách nebo alkoholu či závislost. (Poznámka: Zneužívání alkoholu zahrnuje těžký příjem alkoholu, jak je definováno > 3 drinky denně nebo > 14 nápojů za týden, nebo nadměrné pití).
  • Zvýšené jaterní enzymy (alanintransamináza (ALT), alaninaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza) více než dvojnásobek horní hranice normálu při screeningu.
  • Velmi vysoká hladina triglyceridů (>500 mg/dl) při screeningu.

  • Jakákoli klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu (EKG) při screeningu nebo kardiovaskulární onemocnění. Mezi klinicky významné kardiovaskulární onemocnění patří:

    1. Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo infarktu myokardu během šesti měsíců před screeningem,
    2. Před screeningem v anamnéze nebo v současnosti trpíte srdečním selháním třídy II-IV New York Heart Associate, popř
    3. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako krevní tlak ≥160 mmHg (systolický) nebo ≥100 mmHg (diastolický) při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Komparátor placeba
tři stejné tobolky obsahující placebo
Lék: Komparátor placeba
Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: ORMD-0801 Dávka 1
tři identické tobolky, následovně: kapsle č. 1: jedna polovina dávky 1 kapsle #2: jedna polovina tobolky dávky 1 #3: placebo
Lék: ORMD-0801
Perorální inzulín
Ostatní jména:
  • Perorální inzulín
Experimentální: ORMD-0801 Dávka 2 = 1,5 * Dávka 1
tři identické tobolky, následovně: tobolka #1, 2 a 3: jedna polovina dávky 1
Lék: ORMD-0801
Perorální inzulín
Ostatní jména:
  • Perorální inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření průměrné noční hladiny glukózy na základě dvou nocí měření glukózy.
Časové okno: Výchozí stav-den studie -7 (± 1 den) až 1. den studie (± 1 den) a týden 4 - den studie 22 (± 1 den) až 29. den studie (± 1 den)
Účinek ORMD-0801 (dávky 1 a 2, sdružené) na průměrné noční hladiny glukózy (měřeno v mg/dl) na základě údajů 2 nocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM) porovnáním průměrné změny mezi výchozí hodnotou a 4. týdnem léčebných a placebo skupin ORMD-0801. Primární analýza bude založena na výsledcích z posledních dvou dnů, pokud technické potíže nevylučují výpočet vážených středních hladin glukózy. V tomto případě budou použity poslední dva dny (vybrané mezi dny 5, 6 a 7) s alespoň 80 % očekávaného počtu měření. Pokud dny 5, 6 a 7 nemají 2 dny s alespoň 80 % očekávaného počtu měření u konkrétního předmětu, pak bude u daného předmětu hodnota chybět.
Výchozí stav-den studie -7 (± 1 den) až 1. den studie (± 1 den) a týden 4 - den studie 22 (± 1 den) až 29. den studie (± 1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv ORMD-0801 na průměrnou 24hodinovou glukózu
Časové okno: Den studie -7 (± 1 den) až den studie 1 (± 1 den) a den studie 22 (±1 den) - den studie 29 (± 1 den)
Účinek ORMD-0801 (Dávka 1 a Dávka 2 jednotlivě) na průměrnou 24hodinovou glukózu na základě dat CGM za 2 noci srovnáním průměrné procentuální změny mezi výchozí hodnotou a 4. týdnem léčby ORMD-0801 a skupinami s placebem.
Den studie -7 (± 1 den) až den studie 1 (± 1 den) a den studie 22 (±1 den) - den studie 29 (± 1 den)
Změřte procentuální změnu v kontinuálním monitorování glukózy Průměrná hladina glukózy nalačno mezi léčbou a záběhem
Časové okno: Výchozí stav (zaváděcí dny 13-14) a 1. den studie (± 1 den) až 29. den studie (± 1 den)
Procentuální změna v kontinuálním monitorování glykémie nalačno mezi léčbou a průměrem za poslední dva dny výchozí hodnoty (zaváděcí období).
Výchozí stav (zaváděcí dny 13-14) a 1. den studie (± 1 den) až 29. den studie (± 1 den)
Změřte změnu C-peptidu ranního hladovění (Nmol/L) od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: Den studie 1 (±1 den) až den studie 43 (± 1 den)
Měření změny C-peptidu Morning Fasting mezi výchozí hodnotou a koncem studie, měřeno v Nmol/L
Den studie 1 (±1 den) až den studie 43 (± 1 den)
Vliv ORMD-0801 na procentuální změnu HbA1c
Časové okno: Den studie 1 (± 1 den) až den studie 29 (± 1 den)
Účinek ORMD-0801 (dávka 1 a dávka 2 jednotlivě) na procentuální změnu HbA1c od výchozí hodnoty do 4. týdne
Den studie 1 (± 1 den) až den studie 29 (± 1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oramed, Ltd.

Spolupracovníci

Integrium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel M Neutel, M.D., Orange County Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORA-D-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na Komparátor placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit