Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования безопасности и эффективности перорального ORMD-0801 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

29 октября 2019 г. обновлено: Oramed, Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности многократных пероральных доз ORMD-0801 перед сном у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые неадекватно контролируются диетой и метформином

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II в параллельных группах. После соответствующего скрининга в этом исследовании будут лечить примерно 180 пациентов мужского и женского пола из 33 исследовательских центров. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, которые лечатся диетой, физическими упражнениями, не лечатся противодиабетическими препаратами или лечатся монотерапией метформином или в комбинации с одним другим противодиабетическим препаратом (за исключением инсулина), имеют право на участие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Steingard Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • ACTCA, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Actca
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
        • Maine Research Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Apex Medical Research, MI, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
        • New York Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78221
        • Southwest Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • HbA1c ≥7,5%, если ранее не проводилась противодиабетическая терапия; ≥6,5% и ≤10% при приеме метформина ≥1500 мг в день; ≥6,5% и ≤9,5% при монотерапии противодиабетическим препаратом, отличным от метформина; ≥ 6,5% и ≤9,5% при приеме метформина и еще одного противодиабетического препарата; ≥ 7,0% при приеме метформина
  • Во время рандомизации пациентов будут лечить от диабета диетой, физическими упражнениями и метформином (≥1500 мг/день; любой тип и схема). Пациенты будут принимать метформин в стабильном режиме (определяемом как та же доза и тип метформина) в течение по крайней мере двух недель до начала одиночного слепого вводного периода плацебо.
  • Другие противодиабетические средства не будут использоваться в течение двух недель, предшествующих вводному периоду плацебо.
  • Пациенты, у которых максимально переносимая доза (МПД) метформина составляет 1000 мг, будут допущены к участию в исследовании.
  • На -7-й день (посещение 3) у всех пациентов будет HbA1c ≥ 6,5% и ≤10%.
  • Индекс массы тела от 25 до 40 кг/м2 включительно.
  • Глюкоза крови натощак ≥ 126 мг/дл (8,3 ммоль/л) до рандомизации в день -7 (посещение 3). Для пациентов, у которых день -7 (посещение 3) уровень глюкозы в крови натощак
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге. Отрицательный тест мочи на беременность должен быть получен во время визита 2 и визита 4 (до рандомизации).
  • Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать два метода контрацепции (метод двойного барьера), один из которых должен быть приемлемым барьерным методом с момента скрининга до последнего посещения исследования (День 43).
  • Пациент имеет > 80% приверженности к плацебо во время вводного периода перед рандомизацией.
  • Пациент имеет ≥ 80% показаний глюкозы по крайней мере в течение двух 24-часовых периодов (6:00–6:00) в течение семидневного периода CGM.
  • Пациент выполнил ≥ 10/14 самостоятельных измерений уровня глюкозы во время вводного периода с плацебо до рандомизации.

Критерий исключения:

- Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права на участие в этом исследовании.

  • Наличие любого клинически значимого эндокринного заболевания, по мнению исследователя (пациенты с эутиреозом, получающие заместительную терапию, будут включены, если доза тироксина стабильна в течение как минимум шести недель до визита для скрининга).
  • Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа.
  • Глюкоза крови натощак > 260 мг/дл в конце дня -7/визит 3. Для пациентов, у которых уровень глюкозы в крови натощак на 7-й день (посещение 3) составляет > 260 мг/дл и < 300 мг/дл, а уровень HbA1C на 7-й день (посещение 3) составляет ≥ 7% и ≤ 10%, минимум 5 результаты самоконтроля уровня глюкозы в крови натощак, записанные в дневнике пациента, могут быть усреднены. Если среднее значение составляет ≤ 260 мг/дл, пациент может продолжать участие в исследовании.
  • Наличие или история рака в течение последних пяти лет, за исключением адекватно леченного локализованного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.

  • Лабораторные отклонения при скрининге, включая:

    1. С-пептид < 1,0 нг/мл.
    2. Положительный тест на беременность у женщин детородного возраста (при скрининге и в начале вводного периода).
    3. Аномальные уровни сывороточного тиреотропина (ТТГ) более чем в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы.
    4. Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В и/или антитела к гепатиту С.
    5. Положительный тест на ВИЧ.
    6. Сывороточный Cr > 1,4 мг/дл у мужчин, > 1,3 мг/дл у женщин.
    7. Любая соответствующая аномалия, мешающая оценке эффективности или безопасности во время введения исследуемого препарата.

  • Применение следующих препаратов:

    1. История использования инсулина более одной недели за последние шесть месяцев и любое использование инсулина за последние шесть недель до рандомизации.
    2. Назначение противодиабетических препаратов, кроме метформина, в течение четырех недель до визита для рандомизации. Введение препаратов щитовидной железы или тироксина в течение шести недель до визита для скрининга. (Пациенты, получающие стабильную заместительную терапию щитовидной железы более 6 недель, могут участвовать в исследовании.)
  • Назначение системных кортикостероидов длительного действия в течение двух месяцев или длительное применение (более одной недели) других системных кортикостероидов или ингаляционных кортикостероидов в течение 30 дней до визита для скрининга.
  • Использование лекарств, которые, как известно, изменяют метаболизм глюкозы или снижают способность к восстановлению после гипогликемии, такие как пероральные, парентеральные и ингаляционные стероиды (как обсуждалось выше), бета-блокаторы (за исключением офтальмологических растворов бета-блокаторов для лечения глаукомы или глазной гипертензии), и иммунодепрессанты или иммуномодулирующие агенты.
  • История употребления табака или никотина более двух пачек в день в течение десяти недель до скрининга.
  • Пациент находится на программе снижения веса и не находится на поддерживающей фазе, или пациент, который начал принимать какие-либо одобренные или неутвержденные препараты для снижения веса в течение восьми недель до скрининга.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. ст. у пациента на визите для скрининга посетить.
  • На момент подписания информированного согласия пациент является потребителем рекреационных или запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя. (Примечание: Злоупотребление алкоголем включает в себя чрезмерное употребление алкоголя, определяемое как > 3 порций в день или > 14 порций в неделю, или запойное пьянство).
  • Повышенные ферменты печени (аланинтрансаминаза (АЛТ), аланинаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза) более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы при скрининге.
  • Очень высокий уровень триглицеридов (> 500 мг/дл) при скрининге.

  • Любые клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге или сердечно-сосудистые заболевания. К клинически значимым сердечно-сосудистым заболеваниям относятся:

    1. История инсульта, транзиторной ишемической атаки или инфаркта миокарда в течение шести месяцев до скрининга,
    2. Сердечная недостаточность класса II-IV по классификации New York Heart Associate в анамнезе или в настоящее время до скрининга, или
    3. Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как артериальное давление ≥160 мм рт.ст. (систолическое) или ≥100 мм рт.ст. (диастолическое) при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
три одинаковые капсулы, содержащие плацебо
Лекарство: Плацебо Компаратор
Плацебо
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: ОРМД-0801 Доза 1
три идентичные капсулы, а именно: капсула №1: половина дозы 1; капсула №2: половина дозы 1; капсула №3: ​​плацебо.
Лекарство: ОРМД-0801
Пероральный инсулин
Другие имена:
  • Пероральный инсулин
Экспериментальный: ORMD-0801 Доза 2 = 1,5 * Доза 1
три одинаковые капсулы, как указано ниже: капсула № 1, 2 и 3: половина дозы 1
Лекарство: ОРМД-0801
Пероральный инсулин
Другие имена:
  • Пероральный инсулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение среднего уровня глюкозы в ночное время на основе двух ночных измерений уровня глюкозы.
Временное ограничение: Исходный уровень — с 7-го дня исследования (± 1 день) до 1-го дня исследования (± 1 день) и 4-я неделя — с 22-го дня исследования (± 1 день) по 29-й день исследования (± 1 день)
Влияние ORMD-0801 (дозы 1 и 2, объединенные) на средний уровень глюкозы в ночное время (измеряемый в мг/дл) на основе данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) за 2 ночи путем сравнения среднего изменения между исходным уровнем и неделей 4 групп лечения ORMD-0801 и групп плацебо. Первичный анализ будет основан на результатах двух последних дней, если технические трудности не препятствуют расчету средневзвешенных уровней глюкозы. В этом случае будут использоваться последние два дня (выбранные между днями 5, 6 и 7) с не менее чем 80% ожидаемого количества измерений. Если в дни 5, 6 и 7 нет 2 дней с не менее чем 80% ожидаемого количества измерений для конкретного субъекта, то значение для этого субъекта будет отсутствовать.
Исходный уровень — с 7-го дня исследования (± 1 день) до 1-го дня исследования (± 1 день) и 4-я неделя — с 22-го дня исследования (± 1 день) по 29-й день исследования (± 1 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ORMD-0801 на средний уровень глюкозы за 24 часа
Временное ограничение: День исследования -7 (± 1 день) до дня исследования 1 (± 1 день) и день исследования 22 (± 1 день) - день исследования 29 (± 1 день)
Влияние ORMD-0801 (доза 1 и доза 2 по отдельности) на средний уровень глюкозы за 24 часа на основе данных CGM за 2 ночи путем сравнения среднего процентного изменения между исходным уровнем и неделей 4 лечения ORMD-0801 и группами плацебо.
День исследования -7 (± 1 день) до дня исследования 1 (± 1 день) и день исследования 22 (± 1 день) - день исследования 29 (± 1 день)
Измерение процентного изменения при непрерывном мониторинге уровня глюкозы. Средний уровень глюкозы натощак между лечением и вводным этапом.
Временное ограничение: Исходный уровень (вводные дни 13-14) и день исследования 1 (± 1 день) по день исследования 29 (± 1 день)
Процентное изменение среднего уровня глюкозы натощак при непрерывном мониторинге уровня глюкозы между лечением и средним значением за последние два дня исходного уровня (вводный период).
Исходный уровень (вводные дни 13-14) и день исследования 1 (± 1 день) по день исследования 29 (± 1 день)
Измерьте изменение от исходного уровня до конца исследования C-пептида утреннего голодания (нмоль/л)
Временное ограничение: С 1-го дня исследования (± 1 день) по 43-й день исследования (± 1 день)
Измерение изменения С-пептида утреннего голодания между исходным уровнем и концом исследования, измеренное в Нмоль/л.
С 1-го дня исследования (± 1 день) по 43-й день исследования (± 1 день)
Влияние ORMD-0801 на процентное изменение HbA1c
Временное ограничение: С 1-го дня исследования (± 1 день) по 29-й день исследования (± 1 день)
Влияние ORMD-0801 (доза 1 и доза 2 по отдельности) на процентное изменение HbA1c от исходного уровня до недели 4
С 1-го дня исследования (± 1 день) по 29-й день исследования (± 1 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oramed, Ltd.

Соавторы

Integrium

Следователи

  • Главный следователь: Joel M Neutel, M.D., Orange County Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORA-D-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Плацебо Компаратор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться