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Phase-II-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu oralem ORMD-0801 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Oramed, Ltd.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ORMD-0801 in mehreren oralen Dosen vor dem Schlafengehen bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Diät und Metformin unzureichend eingestellt sind

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II. Nach entsprechendem Screening werden in dieser Studie ca. 180 männliche und weibliche Patienten aus bis zu 33 Studienzentren behandelt. Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die durch Diät, Bewegung, unbehandelt mit Antidiabetika oder mit einer Metformin-Monotherapie oder in Kombination mit einem anderen Antidiabetikum (außer Insulin) behandelt werden, können aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Steingard Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • ACTCA, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Actca
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Maine Research Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Apex Medical Research, MI, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • New York Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78221
        • Southwest Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HbA1c ≥ 7,5 %, wenn keine antidiabetische Therapie erhalten wurde; ≥ 6,5 % und ≤ 10 % bei Metformin ≥ 1.500 mg täglich; ≥6,5 % und ≤9,5 % bei Monotherapie mit einem anderen Antidiabetikum als Metformin; ≥ 6,5 % und ≤ 9,5 % bei Einnahme von Metformin und einem anderen Antidiabetikum; ≥ 7,0 % bei Metformin
  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung werden die Patienten wegen ihres Diabetes durch Diät, Bewegung und Metformin (≥ 1500 mg/Tag; jede Art und jedes Regime) behandelt. Die Patienten müssen mindestens zwei Wochen vor Beginn der einfach verblindeten Placebo-Run-in-Phase ein stabiles Metformin-Regime (definiert als dieselbe Metformin-Dosis und -Art) erhalten haben.
  • Andere Antidiabetika werden in den zwei Wochen vor Beginn der Placebo-Run-in-Periode nicht verwendet.
  • Patienten, bei denen die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Metformin 1.000 mg beträgt, dürfen an der Studie teilnehmen.
  • Am Tag -7 (Besuch 3) haben alle Patienten einen HbA1c-Wert von ≥ 6,5 % und ≤ 10 %.
  • Body-Mass-Index zwischen 25 und 40 kg/m2 inklusive.
  • Nüchtern-Blutzucker ≥ 126 mg/dl (8,3 mmol/l) vor der Randomisierung an Tag -7 (Besuch 3). Für Patienten, bei denen der Tag -7 (Besuch 3) Nüchternblutzucker ist
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben. Bei Visite 2 und Visite 4 (vor der Randomisierung) muss ein negativer Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt werden.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zwei Verhütungsmethoden (Doppelbarrieremethode) anwenden, von denen eine vom Zeitpunkt des Screenings bis zum letzten Studienbesuch (Tag 43) eine akzeptable Barrieremethode sein muss.
  • Der Patient hat während des Einlaufens vor der Randomisierung eine Placebo-Compliance von >80 %.
  • Der Patient hat ≥ 80 % der Glukosewerte in mindestens zwei 24-Stunden-Zeiträumen (6:00–6:00 Uhr) während des siebentägigen CGM-Zeitraums.
  • Der Patient hat ≥ 10/14 der selbstüberwachten Glukosespiegelmessungen während der Placebo-Run-in-Phase vor der Randomisierung durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für diese Studie nicht geeignet.

  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten endokrinen Erkrankung nach Angaben des Prüfarztes (euthyreote Patienten mit Ersatztherapie werden eingeschlossen, wenn die Thyroxin-Dosierung mindestens sechs Wochen vor dem Screening-Besuch stabil ist).
  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes.
  • Nüchternblutzucker > 260 mg/dL am Ende von Tag -7/Besuch 3. Für Patienten, bei denen der Nüchternblutzucker an Tag 07 (Besuch 3) > 260 mg/dl und < 300 mg/dl beträgt und der HbA1C an Tag -7 (Besuch 3) ≥ 7 % und ≤ 10 % beträgt, mindestens 5 selbstüberwachte Nüchtern-Blutzuckermessungen, die im Patiententagebuch aufgezeichnet wurden, können gemittelt werden. Wenn der Durchschnittswert ≤ 260 mg/dL beträgt, kann der Patient die Studie fortsetzen.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre mit Ausnahme von angemessen behandeltem lokalisiertem Basalzell-Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs.

  • Laboranomalien beim Screening, einschließlich:

    1. C-Peptid < 1,0 ng/ml.
    2. Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (bei Screening und Beginn der Einlaufphase).
    3. Abnorme Serum-Thyrotropin (TSH)-Spiegel > 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts.
    4. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper.
    5. Positiver HIV-Test.
    6. Serum-Cr > 1,4 mg/dl bei Männern, > 1,3 mg/dl bei Frauen.
    7. Jede relevante Anomalie, die die Wirksamkeit oder die Sicherheitsbewertungen während der Verabreichung des Studienmedikaments beeinträchtigt.

  • Verwendung der folgenden Medikamente:

    1. Vorgeschichte der Verwendung von Insulin für mehr als eine Woche in den letzten sechs Monaten und jegliche Verwendung von Insulin in den letzten sechs Wochen vor der Randomisierung.
    2. Verabreichung anderer Antidiabetika als Metformin innerhalb von vier Wochen vor dem Randomisierungsbesuch. Verabreichung von Schilddrüsenpräparaten oder Thyroxin innerhalb von sechs Wochen vor dem Screening-Besuch. (Patienten, die länger als 6 Wochen eine stabile Schilddrüsenersatztherapie erhalten, können an der Studie teilnehmen.)
  • Verabreichung von systemischen langwirksamen Kortikosteroiden innerhalb von zwei Monaten oder längere Anwendung (mehr als eine Woche) anderer systemischer Kortikosteroide oder inhalativer Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel verändern oder die Fähigkeit verringern, sich von Hypoglykämie zu erholen, wie orale, parenterale und inhalative Steroide (wie oben besprochen), Betablocker (mit Ausnahme von Betablocker-Augenlösungen für Glaukom oder okulare Hypertonie), und immunsuppressive oder immunmodulierende Mittel.
  • Vorgeschichte des Tabak- oder Nikotinkonsums von mehr als zwei Packungen / Tag innerhalb von zehn Wochen vor dem Screening.
  • Der Patient nimmt an einem Programm zur Gewichtsabnahme teil und befindet sich nicht in der Erhaltungsphase, oder der Patient hat innerhalb von acht Wochen vor dem Screening mit zugelassenen oder nicht zugelassenen Medikamenten zur Gewichtsabnahme begonnen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Der Patient hat bei einem Screening-Besuch einen systolischen Blutdruck von ≥ 160 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck von ≥ 100 mm Hg. Die Patienten dürfen BP-Medikamente einnehmen, solange sie für einen Zeitraum von vier Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis erhalten haben Besuch.
  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte in letzter Zeit (innerhalb des letzten Jahres) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit. (Hinweis: Alkoholmissbrauch umfasst starken Alkoholkonsum, definiert als >3 Getränke pro Tag oder >14 Getränke pro Woche oder Rauschtrinken).
  • Erhöhte Leberenzyme (Alanin-Transaminase (ALT), Alanin-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase) um mehr als das Zweifache der oberen Normgrenze beim Screening.
  • Sehr hoher Triglyceridspiegel (>500 mg/dL) beim Screening.

  • Jede klinisch signifikante Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG) beim Screening oder eine kardiovaskuläre Erkrankung. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen umfassen:

    1. Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening,
    2. Vorgeschichte oder derzeitige Herzinsuffizienz der Klasse II-IV von New York Heart Associate vor dem Screening oder
    3. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck ≥ 160 mmHg (systolisch) oder ≥ 100 mmHg (diastolisch) beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
drei identische Kapseln mit Placebo
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: ORMD-0801 Dosis 1
drei identische Kapseln wie folgt: Kapsel Nr. 1: eine Hälfte von Dosis 1 Kapsel Nr. 2: eine Hälfte von Dosis 1 Kapsel Nr. 3: Placebo
Arzneimittel: ORMD-0801
Orales Insulin
Andere Namen:
  • Orales Insulin
Experimental: ORMD-0801 Dosis 2 = 1,5 * Dosis 1
drei identische Kapseln wie folgt: Kapsel Nr. 1, 2 und 3: eine Hälfte von Dosis 1
Arzneimittel: ORMD-0801
Orales Insulin
Andere Namen:
  • Orales Insulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des mittleren nächtlichen Glukosespiegels basierend auf Glukosemessungen in zwei Nächten.
Zeitfenster: Baseline – Studientag –7 (± 1 Tag) bis Studientag 1 (± 1 Tag) und Woche 4 – Studientag 22 (± 1 Tag) bis Studientag 29 (± 1 Tag)
Die Wirkung von ORMD-0801 (Dosen 1 und 2, gepoolt) auf den mittleren nächtlichen Glukosespiegel (gemessen in mg/dL) basierend auf 2 Nächten kontinuierlicher Glukoseüberwachungsdaten (CGM) durch Vergleich der mittleren Veränderung zwischen Baseline und Woche 4 der ORMD-0801-Behandlungs- und Placebo-Gruppen. Die Primäranalyse basiert auf den Ergebnissen der beiden letzten Tage, es sei denn, technische Schwierigkeiten schließen die Berechnung der gewichteten mittleren Glukosewerte aus. In diesem Fall werden die letzten beiden Tage (ausgewählt zwischen den Tagen 5, 6 und 7) mit mindestens 80 % der erwarteten Anzahl von Messungen verwendet. Wenn die Tage 5, 6 und 7 keine 2 Tage mit mindestens 80 % der erwarteten Anzahl von Messungen für einen bestimmten Probanden haben, dann fehlt der Wert für diesen Probanden.
Baseline – Studientag –7 (± 1 Tag) bis Studientag 1 (± 1 Tag) und Woche 4 – Studientag 22 (± 1 Tag) bis Studientag 29 (± 1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von ORMD-0801 auf die mittlere 24-Stunden-Glukose
Zeitfenster: Studientag -7 (± 1 Tag) bis Studientag 1 (± 1 Tag) und Studientag 22 (± 1 Tag) - Studientag 29 (± 1 Tag)
Die Wirkung von ORMD-0801 (Dosis 1 und Dosis 2 einzeln) auf die mittlere 24-Stunden-Glukose basierend auf CGM-Daten von 2 Nächten durch Vergleich der mittleren prozentualen Veränderung zwischen Baseline und Woche 4 der ORMD-0801-Behandlung und der Placebo-Gruppen.
Studientag -7 (± 1 Tag) bis Studientag 1 (± 1 Tag) und Studientag 22 (± 1 Tag) - Studientag 29 (± 1 Tag)
Messen Sie die prozentuale Veränderung bei der kontinuierlichen Glukoseüberwachung und den mittleren Nüchternglukosewert zwischen Behandlung und Run-In
Zeitfenster: Baseline (Run-in-Tage 13-14) und Studientag 1 (± 1 Tag) bis Studientag 29 (± 1 Tag)
Die prozentuale Veränderung des mittleren Nüchternglukosewerts der kontinuierlichen Glukoseüberwachung zwischen der Behandlung und dem Mittelwert der letzten beiden Tage der Baseline (Einlaufzeit).
Baseline (Run-in-Tage 13-14) und Studientag 1 (± 1 Tag) bis Studientag 29 (± 1 Tag)
Messen Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie von C-Peptid beim morgendlichen Fasten (Nmol/l)
Zeitfenster: Studientag 1 (±1 Tag) bis Studientag43 (± 1 Tag)
Die Messung der Veränderung des morgendlichen Fasten-C-Peptids zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Studie, gemessen in Nmol/L
Studientag 1 (±1 Tag) bis Studientag43 (± 1 Tag)
Die Wirkung von ORMD-0801 auf die prozentuale Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Studientag 1 (± 1 Tag) bis Studientag 29 (± 1 Tag)
Die Wirkung von ORMD-0801 (Dosis 1 und Dosis 2 einzeln) auf die prozentuale Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 4
Studientag 1 (± 1 Tag) bis Studientag 29 (± 1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oramed, Ltd.

Mitarbeiter

Integrium

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel M Neutel, M.D., Orange County Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORA-D-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 2

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