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2型糖尿病患者における経口ORMD-0801の第II相安全性および有効性研究

2019年10月29日 更新者：Oramed, Ltd.

食事とメトホルミンで十分に管理されていない 2 型糖尿病の成人患者における ORMD-0801 の複数回の就寝前経口投与の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設、第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。 適切なスクリーニングの後、最大33の研究センターからの約180人の男性と女性の患者がこの研究で治療されます。 食事、運動、糖尿病治療薬による治療を受けていない、またはメトホルミン単独療法で治療されている、または他の抗糖尿病薬（インスリンを除く）と組み合わせて治療されている2型糖尿病患者は、登録の資格があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

188

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • Steingard Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • ACTCA, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Actca
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Providence Clinical Research
      • San Mateo、California、アメリカ、94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Meridien Research
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
        • Meridien Research
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Research in Miami Inc.
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Phoenix Medical Research LLC
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
        • Maine Research Associates
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Apex Medical Research, MI, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Impact Clinical Trials
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10018
        • New York Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78221
        • Southwest Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -糖尿病治療を受けていない場合、HbA1c ≥7.5%;メトホルミンが毎日 1,500 mg 以上の場合は 6.5% 以上、10% 以下。 -メトホルミン以外の抗糖尿病薬による単剤療法の場合、≧6.5％および≦9.5％;メトホルミンとその他の抗糖尿病薬を使用している場合は 6.5% 以上かつ 9.5% 以下。メトホルミンを服用している場合は7.0%以上
  • 無作為化の時点で、患者は食事、運動、およびメトホルミン (≥1500 mg/日; 任意のタイプおよびレジメン) によって糖尿病の治療を受けます。 患者は、単盲検プラセボの慣らし期間に入る前に、少なくとも2週間、メトホルミンの安定したレジメン（同じメトホルミンの用量とタイプとして定義されます）を使用しています。
  • 他の抗糖尿病薬は、プラセボ導入期間に入る前の 2 週間は使用されません。
  • メトホルミンの最大耐用量（MTD）が1,000 mgの患者は、研究への参加が許可されます。
  • -7 日目 (来院 3) で、すべての患者の HbA1c が 6.5% 以上かつ 10% 以下になります。
  • 体格指数が 25 ～ 40 kg/m2 であること。
  • -7日目（訪問3）での無作為化前の空腹時血糖≥126 mg / dL（8.3 mmol / L）。 -7 日目（来院 3）の空腹時血糖値が
  • 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで尿妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。 来院 2 時および来院 4 時 (無作為化の前) に尿妊娠検査が陰性である必要があります。
  • 出産の可能性のある男性と女性は、2 つの避妊法（二重バリア法）を使用する必要があります。そのうちの 1 つは、スクリーニング時から最後の研究訪問（43 日目）まで許容可能なバリア法でなければなりません。
  • -無作為化前の実行中に、患者はプラセボで80％を超えるコンプライアンスを持っています。
  • -患者は、7日間のCGM期間中、少なくとも24時間の期間（午前6時から午前6時）で80％以上のグルコース測定値を持っています。
  • -患者は、無作為化の前に、プラセボの導入中に自己モニタリングされたグルコースレベル測定の10/14以上を実行しました。

除外基準:

-次の基準のいずれかを満たす患者は、この研究の対象外です。

  • -治験責任医師による臨床的に重要な内分泌疾患の存在（チロキシンの投与量がスクリーニング来院前の少なくとも6週間安定している場合、補充療法を受けている甲状腺機能正常患者が含まれます）。
  • 1型糖尿病の臨床診断。
  • -7日目/訪問3の終わりに空腹時血糖値が260mg/dLを超える。 07 日目（来院 3）の空腹時血糖値が > 260 mg/dL および < 300 mg/dL であり、かつ -7 日目（来院 3）の HbA1C が 7% 以上 10% 以下である患者の場合、最低 5患者日誌に記録された自己監視空腹時血糖チェックを平均化することができます。 平均値が 260 mg/dL 以下の場合、患者は試験を継続できます。
  • -適切に治療された限局性基底細胞皮膚がんまたは子宮頸がんを除く、過去5年以内のがんの存在または病歴 子宮頸がん。

  • 以下を含むスクリーニング時の検査異常：

    1. C-ペプチド < 1.0 ng/mL。
    2. -出産の可能性のある女性の陽性妊娠検査（スクリーニング時および慣らし期間の開始時）。
    3. -異常な血清チロトロピン（TSH）レベルは、正常上限の1.5倍を超えています。
    4. -B型肝炎表面抗原および/またはC型肝炎抗体の陽性検査。
    5. HIVの陽性検査。
    6. 血清Crは男性で>1.4mg/dl、女性で>1.3mg/dl。
    7. -治験薬投与中の有効性または安全性評価を妨げる関連する異常。

  • 次の薬の使用：

    1. -過去6か月間で1週間を超えるインスリンの使用歴、およびランダム化前の過去6週間のインスリンの使用。
    2. -メトホルミン以外の抗糖尿病薬の投与 前4週​​間以内 無作為化来院。 -スクリーニング訪問前の6週間以内の甲状腺製剤またはチロキシンの投与。 (6週間以上安定した甲状腺補充療法を受けている患者は研究に参加できます。)
  • -2か月以内の全身性長時間作用性コルチコステロイドの投与、または他の全身性コルチコステロイドまたは吸入コルチコステロイドの長期使用（1週間以上） スクリーニング訪問前の30日以内。
  • -グルコース代謝を変更する、または経口、非経口、および吸入ステロイドなどの低血糖から回復する能力を低下させることが知られている薬物の使用（上記のとおり）、ベータブロッカー（緑内障または高眼圧症のためのベータブロッカー点眼液を除く）、および免疫抑制剤または免疫調節剤。
  • -スクリーニング前の10週間以内に1日2パックを超えるタバコまたはニコチンの使用歴。
  • -患者は減量プログラムを受けており、維持段階にないか、スクリーニング前の8週間以内に承認されたまたは承認されていない減量薬を開始した患者。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -患者はスクリーニング訪問を受けています 収縮期血圧が160 mm Hg以上または拡張期血圧が100 mm Hg以上 患者は、スクリーニング前の4週間、安定した用量を使用している限り、BP薬を服用することが許可されます訪問。
  • -患者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、レクリエーショナルまたは違法な薬物の使用者であるか、薬物またはアルコールの乱用または依存の最近（昨年以内）の履歴がありました。 (注: アルコール乱用には、1 日 3 杯以上または 1 週間に 14 杯以上の大量のアルコール摂取、または大量飲酒が含まれます)。
  • -スクリーニング時の正常上限の2倍を超える肝臓酵素（アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ）の上昇。
  • -スクリーニング時の非常に高いトリグリセリドレベル（> 500 mg / dL）。

  • -スクリーニング時の臨床的に重要な心電図（ECG）異常または心血管疾患。 臨床的に重要な心血管疾患には以下が含まれます：

    1. -スクリーニング前6か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作、または心筋梗塞の病歴、
    2. スクリーニング前にニューヨーク・ハート・アソシエートのクラス II-IV 心不全の病歴または現在の疾患がある、または
    3. -スクリーニング時の血圧≥160 mmHg（収縮期）または≥100 mmHg（拡張期）として定義される制御されていない高血圧。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
プラセボを含む3つの同一のカプセル
薬：プラセボコンパレーター
プラセボ
他の名前：
  • プラセボ
実験的：ORMD-0801 ドーズ 1
カプセル #1: 用量 1 の半分 カプセル #2: 用量 1 の半分 カプセル #3: プラセボ
薬：ORMD-0801
経口インスリン
他の名前：
  • 経口インスリン
実験的：ORMD-0801 投与 2 = 1.5 * 投与 1
次のように、3 つの同一のカプセル: カプセル #1、2、および 3: 用量 1 の半分
薬：ORMD-0801
経口インスリン
他の名前：
  • 経口インスリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2晩のグルコース測定に基づく平均夜間グルコースレベルの測定。
時間枠：ベースライン - 試験 -7 日目 (± 1 日) から試験 1 日目 (± 1 日)、および 4 週目 - 試験 22 日目 (± 1 日) から試験 29 日目 (± 1 日)
ORMD-0801 (用量 1 & 2、プール) の平均夜間血糖値 (mg/dL で測定) に対する効果は、ベースラインと 4 週目の平均変化の比較による 2 晩の連続血糖モニター (CGM) データに基づくORMD-0801 治療群とプラセボ群。 一次分析は、技術的な問題により加重平均グルコースレベルの計算が妨げられない限り、最後の 2 日間の結果に基づいて行われます。 この場合、予想される測定数の少なくとも 80% を含む最後の 2 日間 (5 日目、6 日目、および 7 日目から選択) が使用されます。 5 日目、6 日目、7 日目に、特定の被験者の予想される測定数の少なくとも 80% の 2 日がない場合、その被験者の値は失われます。
ベースライン - 試験 -7 日目 (± 1 日) から試験 1 日目 (± 1 日)、および 4 週目 - 試験 22 日目 (± 1 日) から試験 29 日目 (± 1 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均24時間グルコースに対するORMD-0801の効果
時間枠：試験 -7 日目 (± 1 日) から試験日 1 (± 1 日)、および試験日 22 (± 1 日) - 試験日 29 (± 1 日)
ORMD-0801 治療群とプラセボ群のベースラインと 4 週目との平均変化率の比較による、2 晩の CGM データに基づく平均 24 時間グルコースに対する ORMD-0801 (用量 1 および用量 2 を個別に) の効果。
試験 -7 日目 (± 1 日) から試験日 1 (± 1 日)、および試験日 22 (± 1 日) - 試験日 29 (± 1 日)
連続血糖モニタリングのパーセント変化を測定 治療と慣らしの間の空腹時血糖を意味する
時間枠：ベースライン (ランイン 13 ～ 14 日) および研究 1 日目 (± 1 日) から研究 29 日目 (± 1 日)
ベースライン（慣らし期間）の最後の 2 日間の治療と平均の間の連続血糖モニタリング平均空腹時血糖の変化率。
ベースライン (ランイン 13 ～ 14 日) および研究 1 日目 (± 1 日) から研究 29 日目 (± 1 日)
ベースラインから朝絶食 C-ペプチドの研究終了までの変化を測定する (Nmol/L)
時間枠：試験1日目（±1日）から試験43日目（±1日）まで
Nmol/L で測定される、ベースラインから研究終了までの朝の断食 C-ペプチドの変化の測定値
試験1日目（±1日）から試験43日目（±1日）まで
HbA1cの変化率に対するORMD-0801の効果
時間枠：研究 1 日目 (± 1 日) から研究 29 日目 (± 1 日)
HbA1c のベースラインから 4 週目までの変化率に対する ORMD-0801 (用量 1 および用量 2 を個別に) の効果
研究 1 日目 (± 1 日) から研究 29 日目 (± 1 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oramed, Ltd.

協力者

Integrium

捜査官

  • 主任研究者：Joel M Neutel, M.D.、Orange County Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月27日

一次修了 (実際)

2016年6月27日

研究の完了 (実際)

2016年9月13日

試験登録日

最初に提出

2015年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月29日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ORA-D-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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