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Estudo de segurança e eficácia de Fase II de ORMD-0801 oral em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

29 de outubro de 2019 atualizado por: Oramed, Ltd.

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de múltiplas doses orais de ORMD-0801 na hora de dormir em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 que são inadequadamente controlados com dieta e metformina

Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de grupos paralelos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de grupos paralelos multicêntrico, Fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Após a triagem apropriada, aproximadamente 180 pacientes masculinos e femininos de até 33 centros de estudo serão tratados neste estudo. Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que estão sendo tratados com dieta, exercícios, não tratados com medicamentos antidiabéticos ou tratados com monoterapia com metformina ou em combinação com outro medicamento antidiabético (excluindo insulina) são elegíveis para inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Steingard Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • ACTCA, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Actca
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Maine Research Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Apex Medical Research, MI, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • New York Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
        • Southwest Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HbA1c ≥7,5% se virgem de terapia antidiabética; ≥6,5% e ≤10% se em uso de metformina ≥1.500 mg por dia; ≥6,5% e ≤9,5% se em monoterapia com um medicamento antidiabético diferente da metformina; ≥ 6,5% e ≤9,5% se em uso de metformina e outro antidiabético; ≥ 7,0% se em metformina
  • No momento da randomização, os pacientes serão tratados para diabetes com dieta, exercícios e metformina (≥1500 mg/dia; qualquer tipo e regime). Os pacientes terão estado em um regime estável de metformina (definido como a mesma dose e tipo de metformina) por pelo menos duas semanas antes de entrar no período de execução de placebo simples-cego.
  • Outros agentes antidiabéticos não serão usados ​​nas duas semanas anteriores à entrada no período inicial do placebo.
  • Os pacientes nos quais a dose máxima tolerada (MTD) de metformina é de 1.000 mg poderão entrar no estudo.
  • No Dia -7 (Visita 3), todos os pacientes terão HbA1c ≥ 6,5% e ≤10%.
  • Índice de Massa Corporal entre 25 e 40 kg/m2, inclusive.
  • Glicemia em jejum ≥ 126 mg/dL (8,3 mmol/L) antes da randomização no Dia -7 (Visita 3). Para pacientes nos quais a glicemia de jejum do Dia -7 (Visita 3) é
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina na triagem. Um teste de gravidez de urina negativo deve ser obtido durante a Visita 2 e na Visita 4 (antes da randomização).
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar devem usar dois métodos de contracepção (método de barreira dupla), um dos quais deve ser um método de barreira aceitável desde o momento da triagem até a última visita do estudo (dia 43).
  • O paciente tem >80% de adesão ao placebo durante a execução antes da randomização.
  • O paciente tem ≥ 80% das leituras de glicose em pelo menos dois períodos de 24 horas (6h - 6h) durante o período de CGM de sete dias.
  • O paciente realizou ≥ 10/14 das medições automonitoradas do nível de glicose durante a introdução do placebo, antes da randomização.

Critério de exclusão:

- Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para este estudo.

  • Presença de qualquer doença endócrina clinicamente significativa de acordo com o investigador (pacientes eutireoideos em terapia de reposição serão incluídos se a dosagem de tiroxina estiver estável por pelo menos seis semanas antes da visita de triagem).
  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1.
  • Glicemia em jejum >260 mg/dL no final do Dia -7/Visita 3. Para paciente em que a glicemia de jejum do Dia 07 (Visita 3) é > 260 mg/dL e < 300 mg/dL, e a HbA1C do Dia -7 (Visita 3) é ≥ 7% e ≤ 10%, um mínimo de 5 verificações de glicemia de jejum automonitoradas registradas no diário do paciente podem ser calculadas. Se o valor médio for ≤ 260 mg/dL, o paciente pode continuar no estudo.
  • Presença ou história de câncer nos últimos cinco anos, com exceção de câncer de pele basocelular localizado adequadamente tratado ou câncer cervical uterino in situ.

  • Anormalidades laboratoriais na triagem, incluindo:

    1. Peptídeo C < 1,0 ng/mL.
    2. Teste de gravidez positivo em mulheres com potencial para engravidar (na triagem e no início do período inicial).
    3. Níveis séricos anormais de tireotropina (TSH) >1,5 vezes o limite superior do normal.
    4. Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpo da hepatite C.
    5. Teste positivo para HIV.
    6. Cr sérica >1,4mg/dl em homens, >1,3mg/dl em mulheres.
    7. Qualquer anormalidade relevante que interfira na eficácia ou nas avaliações de segurança durante a administração do medicamento em estudo.

  • Uso dos seguintes medicamentos:

    1. História de uso de insulina por mais de uma semana nos últimos seis meses e qualquer uso de insulina nas últimas seis semanas antes da randomização.
    2. Administração de drogas antidiabéticas diferentes da metformina dentro de quatro semanas antes da visita de randomização. Administração de preparações de tireoide ou tiroxina dentro de seis semanas antes da consulta de triagem. (Pacientes em terapia de reposição de tireoide estável por mais de 6 semanas podem entrar no estudo.)
  • Administração de corticosteroides sistêmicos de ação prolongada dentro de dois meses ou uso prolongado (mais de uma semana) de outros corticosteroides sistêmicos ou corticosteroides inalatórios dentro de 30 dias antes da consulta de triagem.
  • Uso de medicamentos conhecidos por modificar o metabolismo da glicose ou diminuir a capacidade de recuperação da hipoglicemia, como esteroides orais, parenterais e inalatórios (conforme discutido acima), betabloqueadores (com exceção de betabloqueadores soluções oftálmicas para glaucoma ou hipertensão ocular), e agentes imunossupressores ou imunomoduladores.
  • História de uso de tabaco ou nicotina em excesso de dois maços/dia nas dez semanas anteriores à triagem.
  • O paciente está em um programa de perda de peso e não está na fase de manutenção, ou paciente que iniciou qualquer medicamento para perda de peso aprovado ou não aprovado nas oito semanas anteriores à triagem.
  • Gravidez ou amamentação.
  • O paciente tem uma visita de triagem pressão arterial sistólica de ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica de ≥100 mm Hg Os pacientes poderão tomar medicação para BP, desde que tenham tomado uma dose estável por um período de quatro semanas antes da triagem Visita.
  • O paciente é, no momento da assinatura do consentimento informado, usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico recente (no último ano) de abuso ou dependência de drogas ou álcool. (Observação: o abuso de álcool inclui ingestão pesada de álcool, conforme definido por > 3 drinques por dia ou > 14 drinques por semana, ou consumo excessivo de álcool).
  • Enzimas hepáticas elevadas (alanina transaminase (ALT), alanina aminotransferase (AST), fosfatase alcalina) superiores a duas vezes o limite superior do normal na triagem.
  • Nível de triglicerídeos muito alto (>500 mg/dL) na triagem.

  • Qualquer anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) na triagem ou doença cardiovascular. A doença cardiovascular clinicamente significativa incluirá:

    1. História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou infarto do miocárdio nos seis meses anteriores à triagem,
    2. História ou atualmente com insuficiência cardíaca New York Heart Associate Classe II-IV antes da triagem, ou
    3. Hipertensão não controlada definida como pressão arterial ≥160 mmHg (sistólica) ou ≥100 mmHg (diastólica) na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
três cápsulas idênticas contendo placebo
Medicamento: Comparador de Placebo
Placebo
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: ORMD-0801 Dose 1
três cápsulas idênticas, como segue: cápsula nº 1: metade da Dose 1 cápsula nº 2: metade da Dose 1 cápsula nº 3: placebo
Medicamento: ORMD-0801
Insulina Oral
Outros nomes:
  • Insulina Oral
Experimental: ORMD-0801 Dose 2 = 1,5 * Dose 1
três cápsulas idênticas, como segue: cápsula nº 1, 2 e 3: metade da Dose 1
Medicamento: ORMD-0801
Insulina Oral
Outros nomes:
  • Insulina Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida dos níveis médios de glicose noturna com base em duas noites de medições de glicose.
Prazo: Linha de base - Dia de estudo -7 (± 1 dia) até o dia de estudo 1 (± 1 dia) e Semana 4 - Dia de estudo 22 (± 1 dia) até o dia de estudo 29 (± 1 dia)
O efeito de ORMD-0801 (Doses 1 e 2, agrupadas) nos níveis médios de glicose noturna (medidos em mg/dL) com base em 2 noites de dados de monitoramento contínuo de glicose (CGM) por comparação da alteração média entre a linha de base e a semana 4 dos Grupos de Tratamento e Placebo ORMD-0801. A análise primária será baseada nos resultados dos dois últimos dias, a menos que dificuldades técnicas impeçam o cálculo dos níveis médios ponderados de glicose. Neste caso, serão utilizados os dois últimos dias (selecionados entre os dias 5, 6 e 7) com pelo menos 80% do número esperado de medições. Se os dias 5, 6 e 7 não tiverem 2 dias com pelo menos 80% do número esperado de medições para um assunto específico, o valor estará ausente para esse assunto.
Linha de base - Dia de estudo -7 (± 1 dia) até o dia de estudo 1 (± 1 dia) e Semana 4 - Dia de estudo 22 (± 1 dia) até o dia de estudo 29 (± 1 dia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito de ORMD-0801 na glicose média de 24 horas
Prazo: Dia de estudo -7 (± 1 dia) até o dia de estudo 1 (± 1 dia) e dia de estudo 22 (± 1 dia) - dia de estudo 29 (± 1 dia)
O efeito de ORMD-0801 (Dose 1 e Dose 2 individualmente) na glicose média de 24 horas com base em 2 noites de dados CGM por comparação da variação percentual média entre a linha de base e a semana 4 do tratamento com ORMD-0801 e os grupos placebo.
Dia de estudo -7 (± 1 dia) até o dia de estudo 1 (± 1 dia) e dia de estudo 22 (± 1 dia) - dia de estudo 29 (± 1 dia)
Medir a variação percentual no monitoramento contínuo da glicose média em jejum entre o tratamento e o run-in
Prazo: Linha de base (dias de execução 13-14) e dia de estudo 1 (± 1 dia) até o dia de estudo 29 (± 1 dia)
A variação percentual na Glicose em Jejum Média do Monitoramento Contínuo de Glicose entre o tratamento e a média dos últimos dois dias da linha de base (período inicial).
Linha de base (dias de execução 13-14) e dia de estudo 1 (± 1 dia) até o dia de estudo 29 (± 1 dia)
Meça a mudança da linha de base até o final do estudo do peptídeo C em jejum matinal (Nmol/L)
Prazo: Dia de estudo 1 (±1 dia) até o dia de estudo 43 (± 1 dia)
A medição da alteração no peptídeo C em jejum matinal entre a linha de base e o final do estudo, medida em Nmol/L
Dia de estudo 1 (±1 dia) até o dia de estudo 43 (± 1 dia)
O efeito de ORMD-0801 na alteração percentual na HbA1c
Prazo: Dia de estudo 1 (± 1 dia) até o dia de estudo 29 (± 1 dia)
O efeito de ORMD-0801 (Dose 1 e Dose 2 individualmente) na variação percentual da linha de base até a semana 4 em HbA1c
Dia de estudo 1 (± 1 dia) até o dia de estudo 29 (± 1 dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oramed, Ltd.

Colaboradores

Integrium

Investigadores

  • Investigador principal: Joel M Neutel, M.D., Orange County Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORA-D-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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