创伤性脑损伤和急性环孢菌素 A 的影响

这项研究的目的是测量大脑受伤后产生的化学物质，以及环孢菌素 A 治疗是否会改变这些化学物质。 通过进行这项研究，研究人员希望了解环孢菌素 A 疗法是否可以帮助患有这种损伤的患者。

研究程序将在肯塔基大学（英国）钱德勒医学中心进行。 该研究将持续前 7 天，即参与者入住英国医疗中心期间，或直到他们出院。 不会要求参与者在医院停留更长的时间进行这项研究。

本研究的参与者将接受目前可用于治疗严重脑损伤的所有疗法。 每个参与者将随机（偶然）分配到安慰剂（不含活性药物的物质）或环孢菌素 A 治疗。 参与者和任何研究人员都不会知道参与者被分配了什么研究治疗。

如果分配到环孢菌素 A 治疗组（研究药物），参与者将通过放置在静脉中的管子持续服用研究药物。 分配给安慰剂组的参与者将服用安慰剂。

将在以下时间点（12、24、36、48、60 和 72 小时）收集血液和脑脊液用于研究目的。 这些测试将帮助我们了解参与者制造红细胞和白细胞以抵抗感染的能力、他们的肾脏功能如何、肝功能如何以及甘油三酯/胆固醇水平。

脑脊液只会从放置了引流管作为日常护理一部分的参与者那里收集。

将进行每日血液采集，以便研究人员可以测量存在多少研究药物，以评估来自大脑的身体化学物质以及安全性。 血液样本将通过使用已经放置的线穿过静脉或动脉，或通过用针刺穿皮肤来收集。 将每天测量尿液中的化学物质以及从放置在头部的管线中排出的任何液体，以进行长达 7 天的医疗管理。

任何可能由环孢菌素 A 引起的意外事件（副作用）将由医生记录并进行医学处理。 当需要干预时，将通知调查人员。

在最多连续给药三天后，将停止研究药物，但将继续对参与者进行最多 7 天的仔细监测，或直到他们出院。

除了接受环孢菌素 A 治疗或安慰剂外，参与者还将接受针对严重创伤性脑损伤的常规治疗。