Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traumatisch hersenletsel en effecten van acute ciclosporine A

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Edward Hall,PhD

Oxidatieve schade en door calcium geactiveerde proteolytische biomarkers na traumatisch hersenletsel en effecten van acuut cyclosporine A

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie over ciclosporine A (CSP) en traumatisch hersenletsel (TBI). Cyclosporine A is een medicijn dat al op de markt is en beschikbaar is voor andere ziekten, maar is niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor de behandeling van traumatisch hersenletsel. Het effect van ciclosporine A op chemicaliën die worden geproduceerd na hersenletsel wordt bepaald met doses die niet hoger zijn dan die worden gebruikt voor patiënten met een orgaantransplantatie. Het wordt ook voor een veel kortere periode (3 dagen) gegeven. Het is niet bekend of bijwerkingen die worden gezien bij patiënten die ciclosporine A gebruiken, zullen optreden als het slechts 3 dagen wordt gegeven. Het is niet bekend of patiënten met hersenletsel die worden behandeld met ciclosporine A bijwerkingen krijgen zoals die worden gezien bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het meten van de chemicaliën die door de hersenen worden geproduceerd nadat deze zijn beschadigd en ook of behandeling met ciclosporine A deze chemicaliën verandert. Door deze studie te doen, hopen de onderzoekers te leren of cyclosporine A-therapie patiënten met dit letsel helpt.

De onderzoeksprocedures vinden plaats in het Chandler Medical Center van de Universiteit van Kentucky (VK). De studie duurt de eerste 7 dagen terwijl de deelnemer wordt opgenomen in het UK Medical Center, of totdat hij of zij wordt vrijgelaten. Deelnemers zullen niet worden gevraagd om langer in het ziekenhuis te blijven voor dit onderzoek.

Deelnemers aan deze studie krijgen alle therapieën die momenteel beschikbaar zijn voor de behandeling van ernstig hersenletsel. Elke deelnemer wordt willekeurig (toevallig) toegewezen aan een behandeling met placebo (een stof zonder werkzame stof) of ciclosporine A. Noch de deelnemer, noch iemand van het studiepersoneel zal weten welke studiebehandeling aan de deelnemer is toegewezen.

Indien toegewezen aan de cyclosporine A-behandelingsgroep (onderzoeksgeneesmiddel) zullen deelnemers continu het onderzoeksgeneesmiddel toegediend krijgen via een buisje dat in de ader wordt geplaatst. Een placebo zal worden gegeven aan deelnemers die zijn toegewezen aan de placebogroep.

Bloed en hersenvocht worden afgenomen op de volgende tijdstippen (12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur) voor onderzoeksdoeleinden. Deze tests zullen ons helpen inzicht te krijgen in het vermogen van de deelnemer om rode en witte bloedcellen aan te maken om infecties te bestrijden, hoe goed hun nieren werken, hoe goed hun lever functioneert en triglyceriden-/cholesterolspiegels.

Er wordt alleen hersenvocht afgenomen bij deelnemers bij wie een drainkatheter is geplaatst als onderdeel van hun routinezorg.

Dagelijkse bloedafnames zullen plaatsvinden, zodat de onderzoekers kunnen meten hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel aanwezig is, om de lichaamschemicaliën uit de hersenen te beoordelen en ook voor de veiligheid. Bloedmonsters worden verzameld door een reeds geplaatste lijn door een ader of slagader te gebruiken, of door de huid te doorboren met een naald. De chemicaliën worden dagelijks gemeten in de urine en ook elke vloeistof die uit de lijn in het hoofd wordt afgevoerd voor medische behandeling gedurende maximaal 7 dagen.

Alle onverwachte gebeurtenissen (bijwerkingen) die mogelijk door ciclosporine A worden veroorzaakt, worden genoteerd en medisch behandeld door de arts. De onderzoekers worden op de hoogte gebracht wanneer er moet worden ingegrepen.

Na maximaal drie dagen continue dosering wordt het onderzoeksgeneesmiddel stopgezet, maar de deelnemer zal gedurende maximaal 7 dagen zorgvuldig worden gecontroleerd, of totdat ze worden vrijgegeven.

Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling voor ernstig traumatisch hersenletsel naast de ciclosporine A-behandeling of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is tussen de 18 en 65 jaar
  • Deelnemer spreekt en verstaat Engels
  • CT-scan bewijs van ernstige TBI
  • Post-reanimatie GSC 4-8 met ten minste één reactieve leerling
  • motorische score hoger dan 5
  • Studiemedicatie wordt binnen 8 uur letsel toegediend

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer kreeg hoge doses systemische corticosteroïden, zoals methylprednisolon >15 mg/kg of equivalent,
  • Deelnemer heeft een bekende allergie voor ciclosporine A,
  • Deelnemer is zwanger,
  • Deelnemer is jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van nierproblemen, voorgeschiedenis van beroerte of dwarslaesie,
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of heeft in de afgelopen drie maanden immunosuppressieve therapie gebruikt,
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, tenzij deze ten minste vijf jaar in remissie zijn geweest.
  • Deelnemer heeft een actieve infectie
  • Deelnemer heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyclosporine A
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een lading van 2,5 mg/kg en daarna 5 mg/kg qd continu infuus x 3 dagen (72 uur)
Geneesmiddel: Cyclosporine A
Deelnemers krijgen 2,5 mg/kg lading en daarna 5 mg/kg qd continu infuus x 3 dagen (72 uur)
Actieve vergelijker: Placebo
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een lading van 2,5 mg/kg en daarna 5 mg/kg qd continu infuus x 3 dagen (72 uur)
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen 2,5 mg/kg lading en daarna 5 mg/kg qd continu infuus x 3 dagen (72 uur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumlipidenperoxidatieproducten: isoprostanen en neuroprostanen gemeten door middel van gaschromatografie met massaspectometrie
Tijdsspanne: eerste 7 dagen na TBI
Serumlipidenperoxidatieproducten zullen worden gemeten door middel van gaschromatografie met massaspectometrie
eerste 7 dagen na TBI
Cerebrospinale vloeistof (CSF) door calpaïne gemedieerde afbraakproducten van het cytoskelet, gemeten met Western-blotting
Tijdsspanne: eerste 7 dagen na TBI
afbraakproducten van het cytoskelet zullen worden gemeten met Western-blotting
eerste 7 dagen na TBI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting ICP-therapie-intensiteitsniveau (TIL).
Tijdsspanne: eerste 7 dagen na TBI
De intensiteit van het gebruik van therapeutische manoeuvres om intracraniale drukniveaus onder 20 mm Hg te houden
eerste 7 dagen na TBI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edward Hall,PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Hall, PhD, Sponsor-Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-0469-F6A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Cyclosporine A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren