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Traumatische Hirnverletzung und Wirkungen von akutem Cyclosporin A

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Edward Hall,PhD

Oxidativer Schaden und kalziumaktivierte proteolytische Biomarker nach traumatischer Hirnverletzung und Wirkungen von akutem Cyclosporin A

Dies ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie über Cyclosporin A (CSP) und traumatische Hirnverletzung (TBI). Cyclosporin A ist ein Medikament, das bereits vermarktet und für andere Krankheiten erhältlich ist, aber von der Food and Drug Administration nicht zur Behandlung von traumatischen Hirnverletzungen zugelassen ist. Die Wirkung von Cyclosporin A auf Chemikalien, die nach einer Hirnverletzung produziert werden, wird unter Verwendung von Dosen bestimmt, die nicht größer sind als die, die für Patienten mit Organtransplantation verwendet werden. Es wird auch für einen viel kürzeren Zeitraum (3 Tage) gegeben. Es ist nicht bekannt, ob bei Patienten, die Ciclosporin A einnehmen, beobachtete Nebenwirkungen auftreten, wenn es nur 3 Tage gegeben wird. Es ist nicht bekannt, ob Patienten mit Hirnverletzungen, die mit Cyclosporin A behandelt werden, Nebenwirkungen haben, wie sie bei Organtransplantationspatienten beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Chemikalien zu messen, die das Gehirn nach einer Verletzung produziert, und auch, ob die Behandlung mit Cyclosporin A diese Chemikalien verändert. Durch diese Studie hoffen die Forscher zu erfahren, ob die Ciclosporin-A-Therapie Patienten mit dieser Verletzung hilft.

Die Forschungsverfahren werden am Chandler Medical Center der University of Kentucky (UK) durchgeführt. Die Studie dauert die ersten 7 Tage, während der Teilnehmer im UK Medical Center aufgenommen wird, oder bis er entlassen wird. Die Teilnehmer werden für diese Forschungsstudie nicht gebeten, länger im Krankenhaus zu bleiben.

Die Teilnehmer dieser Studie erhalten alle derzeit verfügbaren Therapien zur Behandlung schwerer Hirnverletzungen. Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip (zufällig) entweder einer Placebo- (einer Substanz ohne Wirkstoff) oder einer Ciclosporin-A-Behandlung zugeteilt. Weder der Teilnehmer noch das Studienpersonal wissen, welche Studienbehandlung dem Teilnehmer zugewiesen wurde.

Bei Zuweisung zur Behandlungsgruppe Ciclosporin A (Studienmedikament) wird den Teilnehmern das Studienmedikament kontinuierlich über einen in die Vene eingeführten Schlauch verabreicht. Den Teilnehmern der Placebo-Gruppe wird ein Placebo verabreicht.

Blut und Liquor werden zu folgenden Zeitpunkten (12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden) zu Forschungszwecken entnommen. Diese Tests werden uns helfen, die Fähigkeit des Teilnehmers zu verstehen, rote und weiße Blutkörperchen zur Bekämpfung von Infektionen zu bilden, wie gut seine Nieren funktionieren, wie gut seine Leber funktioniert und wie gut seine Triglycerid-/Cholesterinwerte sind.

Zerebrospinalflüssigkeit wird nur von Teilnehmern gesammelt, denen im Rahmen ihrer Routineversorgung ein Drainagekatheter gelegt wurde.

Es werden tägliche Blutentnahmen durchgeführt, damit die Ermittler messen können, wie viel des Studienmedikaments vorhanden ist, um die Körperchemikalien aus dem Gehirn zu beurteilen und auch aus Sicherheitsgründen. Blutproben werden entnommen, indem eine bereits platzierte Leitung durch eine Vene oder Arterie verwendet wird oder indem die Haut mit einer Nadel punktiert wird. Die Chemikalien werden täglich im Urin gemessen und auch jegliche Flüssigkeit, die aus der Leitung abfließt, die bis zu 7 Tage lang zur medizinischen Behandlung in den Kopf gelegt wird.

Alle unerwarteten Ereignisse (Nebenwirkungen), die möglicherweise durch Ciclosporin A verursacht werden, werden vom Arzt notiert und medizinisch behandelt. Die Ermittler werden benachrichtigt, wenn ein Eingreifen erforderlich ist.

Nach bis zu drei Tagen kontinuierlicher Dosierung wird das Studienmedikament abgesetzt, aber der Teilnehmer wird bis zu 7 Tage lang oder bis zu seiner Entlassung weiterhin sorgfältig überwacht.

Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Ciclosporin-A-Behandlung oder Placebo die übliche Behandlung für schwere traumatische Hirnverletzungen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • Der Teilnehmer spricht und versteht Englisch
  • CT-Scan-Beweis für schweres SHT
  • Postreanimation GSC 4-8 mit mindestens einer reaktiven Pupille
  • motorischer Score von mehr als 5
  • Die Studienmedikation wird innerhalb von 8 Stunden nach Verletzung verabreicht

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erhielt hochdosierte systemische Kortikosteroide wie Methylprednisolon >15 mg/kg oder Äquivalent,
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen Cyclosporin A,
  • Teilnehmerin ist schwanger,
  • Der Teilnehmer ist jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Nierenproblemen, Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung,
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder eine immunsuppressive Therapie in den letzten drei Monaten,
  • Der Teilnehmer hat bösartige Tumore in der Vorgeschichte, es sei denn, er war mindestens fünf Jahre in Remission.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclosporin A
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Ladung von 2,5 mg/kg, dann eine kontinuierliche Infusion von 5 mg/kg qd x 3 Tage (72 Stunden).
Arzneimittel: Cyclosporin A
Die Teilnehmer erhalten 2,5 mg/kg Belastung, dann 5 mg/kg qd Dauerinfusion x 3 Tage (72 Stunden)
Aktiver Komparator: Placebo
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Ladung von 2,5 mg/kg, dann eine kontinuierliche Infusion von 5 mg/kg qd x 3 Tage (72 Stunden).
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 2,5 mg/kg Belastung, dann 5 mg/kg qd Dauerinfusion x 3 Tage (72 Stunden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumlipidperoxidationsprodukte: Isoprostane und Neuroprostanesen, gemessen durch Gaschromatographie mit Massenspektrometrie
Zeitfenster: ersten 7 Tage nach SHT
Serumlipidperoxidationsprodukte werden durch Gaschromatographie mit Massenspektrometrie gemessen
ersten 7 Tage nach SHT
Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) Calpain-vermittelte Abbauprodukte des Zytoskeletts, gemessen durch Western Blotting
Zeitfenster: ersten 7 Tage nach SHT
Zytoskelett-Abbauprodukte werden durch Western-Blotting gemessen
ersten 7 Tage nach SHT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Intensitätsstufe der ICP-Therapie (TIL).
Zeitfenster: ersten 7 Tage nach SHT
Die Intensität des Einsatzes therapeutischer Manöver, um den intrakraniellen Druck unter 20 mm Hg zu halten
ersten 7 Tage nach SHT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edward Hall,PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Hall, PhD, Sponsor-Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0469-F6A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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