Lesão cerebral traumática e efeitos da ciclosporina A aguda
Dano Oxidativo e Biomarcadores Proteolíticos Ativados por Cálcio Após Lesão Cerebral Traumática e Efeitos da Ciclosporina A Aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é medir as substâncias químicas produzidas pelo cérebro após a lesão e também se o tratamento com ciclosporina A altera essas substâncias químicas. Ao fazer este estudo, os investigadores esperam saber se a terapia com ciclosporina A ajuda os pacientes com esta lesão.
Os procedimentos da pesquisa acontecerão no Centro Médico Chandler da Universidade de Kentucky (Reino Unido). O estudo durará os primeiros 7 dias enquanto o participante estiver internado no UK Medical Center, ou até que seja liberado. Os participantes não serão solicitados a permanecer mais tempo no hospital para este estudo de pesquisa.
Os participantes deste estudo receberão todas as terapias atualmente disponíveis para o tratamento de lesões cerebrais graves. Cada participante será designado aleatoriamente (por acaso) para placebo (uma substância sem droga ativa) ou tratamento com ciclosporina A. Nem o participante nem qualquer membro da equipe do estudo saberá qual tratamento do estudo foi atribuído ao participante.
Se designado para o grupo de tratamento com ciclosporina A (medicamento do estudo), os participantes receberão continuamente o medicamento do estudo através de um tubo colocado na veia. Um placebo será administrado aos participantes designados para o grupo placebo.
Sangue e líquido cefalorraquidiano serão coletados nos seguintes momentos (12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas) para fins de pesquisa. Esses testes nos ajudarão a entender a capacidade do participante de produzir glóbulos vermelhos e brancos para combater infecções, o funcionamento de seus rins, o funcionamento de seu fígado e os níveis de triglicerídeos/colesterol.
O líquido cefalorraquidiano só será coletado de participantes que tenham um cateter de drenagem colocado como parte de seus cuidados de rotina.
Coletas diárias de sangue ocorrerão para que os investigadores possam medir quanto da droga do estudo está presente, para avaliar as substâncias químicas corporais do cérebro e também para segurança. Amostras de sangue serão coletadas usando uma linha já colocada em uma veia ou artéria, ou perfurando a pele com uma agulha. Os produtos químicos serão medidos diariamente na urina e também qualquer drenagem de fluido da linha colocada na cabeça para tratamento médico por até 7 dias.
Quaisquer eventos inesperados (efeitos colaterais) possivelmente causados pela ciclosporina A serão anotados e tratados clinicamente pelo médico. Os investigadores serão notificados quando houver necessidade de intervenção.
Após até três dias de dosagem contínua, o medicamento do estudo será interrompido, mas o participante continuará a ser cuidadosamente monitorado por até 7 dias ou até que seja liberado.
Os participantes receberão o tratamento usual para lesão cerebral traumática grave, além de receber o tratamento com ciclosporina A ou placebo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante tem entre 18 e 65 anos
- O participante fala e entende inglês
- Evidência de tomografia computadorizada de TCE grave
- Pós ressuscitação GSC 4-8 com pelo menos uma pupila reativa
- pontuação motora maior que 5
- A medicação do estudo será administrada dentro de 8 horas após a lesão
Critério de exclusão:
- O participante recebeu altas doses de corticosteroides sistêmicos, como metilprednisolona >15 mg/kg ou equivalente,
- O participante tem uma alergia conhecida à ciclosporina A,
- A participante está grávida,
- O participante tem menos de 18 anos de idade ou mais de 65 anos de idade
- O participante tem histórico de problemas renais, histórico de acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal,
- O participante tem histórico de doença cardiovascular ou uso de terapia imunossupressora nos últimos três meses,
- O participante tem um histórico de tumores malignos, a menos que esteja em remissão há pelo menos cinco anos.
- O participante tem uma infecção ativa
- O participante participou de outro estudo investigacional nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ciclosporina A
Os participantes designados para este grupo receberão carga de 2,5 mg/kg e, em seguida, 5 mg/kg qd infusão contínua x 3 dias (72 horas)
|
Os participantes receberão carga de 2,5 mg/kg e, em seguida, 5 mg/kg qd infusão contínua x 3 dias (72 horas)
|
|
Comparador Ativo: Placebo
Os participantes designados para este grupo receberão carga de 2,5 mg/kg e, em seguida, 5 mg/kg qd infusão contínua x 3 dias (72 horas)
|
Os participantes receberão carga de 2,5 mg/kg e, em seguida, 5 mg/kg qd infusão contínua x 3 dias (72 horas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Produtos da peroxidação lipídica sérica: isoprostanos e neuroprostaneses medidos por cromatografia gasosa com espectrometria de massas
Prazo: primeiros 7 dias após o TCE
|
Os produtos da peroxidação lipídica sérica serão medidos por cromatografia gasosa com espectrometria de massa
|
primeiros 7 dias após o TCE
|
|
Produtos de degradação do citoesqueleto mediados por calpaína no líquido cefalorraquidiano (LCR) medidos por western blotting
Prazo: primeiros 7 dias após o TCE
|
os produtos de degradação do citoesqueleto serão medidos por western blotting
|
primeiros 7 dias após o TCE
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resumo do Nível de Intensidade da Terapia ICP (TIL)
Prazo: primeiros 7 dias após o TCE
|
A intensidade do uso de manobras terapêuticas para manter os níveis de pressão intracraniana abaixo de 20 mm Hg
|
primeiros 7 dias após o TCE
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Hall, PhD, Sponsor-Investigator
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 14-0469-F6A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .