Traumatisk hjärnskada och effekter av akut cyklosporin A

Syftet med denna forskningsstudie är att mäta de kemikalier som produceras av hjärnan efter att den skadats och även om Cyclosporine A-behandling förändrar dessa kemikalier. Genom att göra denna studie hoppas forskarna lära sig om ciklosporin A-terapi hjälper patienter med denna skada.

Forskningsprocedurerna kommer att ske vid University of Kentucky (UK) Chandler Medical Center. Studien kommer att pågå under de första 7 dagarna medan deltagaren är inlagd på UK Medical Center, eller tills de släpps. Deltagarna kommer inte att uppmanas att stanna längre på sjukhuset för denna forskningsstudie.

Deltagarna i denna studie kommer att få alla terapier som för närvarande finns tillgängliga för behandling av svår hjärnskada. Varje deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt (av en slump) antingen placebo (en substans utan aktivt läkemedel) eller ciklosporin A-behandling. Varken deltagaren eller någon av studiepersonalen kommer att veta vilken studiebehandling som har tilldelats deltagaren.

Om de tilldelas cyklosporin A-behandlingsgruppen (studieläkemedlet) kommer deltagarna att kontinuerligt administreras studieläkemedlet genom ett rör placerat i venen. Ett placebo kommer att ges till deltagare som tilldelats placebogruppen.

Blod och cerebrospinalvätska kommer att samlas in vid följande tidpunkter (12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar) för forskningsändamål. Dessa tester kommer att hjälpa oss att förstå deltagarens förmåga att göra röda och vita blodkroppar för att bekämpa infektioner, hur väl deras njurar fungerar, hur väl deras lever fungerar och triglycerid/kolesterolnivåer.

Cerebrospinalvätska kommer endast att samlas in från deltagare som har en dräneringskateter placerad som en del av sin rutinvård.

Dagliga blodinsamlingar kommer att ske så att utredarna kan mäta hur mycket av studieläkemedlet som finns, för att bedöma kroppens kemikalier från hjärnan och även för säkerheten. Blodprover kommer att samlas in genom att använda en redan placerad linje genom en ven eller artär, eller genom att punktera huden med en nål. Kemikalierna kommer att mätas dagligen i urinen och även eventuell vätska som rinner ut från ledningen placerad i huvudet för medicinsk behandling i upp till 7 dagar.

Eventuella oväntade händelser (biverkningar) som kan orsakas av ciklosporin A kommer att noteras och behandlas medicinskt av läkaren. Utredarna kommer att meddelas när det finns behov av ingripande.

Efter upp till tre dagars kontinuerlig dosering kommer studieläkemedlet att stoppas, men deltagaren kommer att fortsätta att övervakas noggrant i upp till 7 dagar, eller tills de släpps.

Deltagarna kommer att få sedvanlig behandling för svår traumatisk hjärnskada förutom att få behandling med ciklosporin A eller placebo.