Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traumatisk hjerneskade og virkninger af akut cyclosporin A

24. oktober 2017 opdateret af: Edward Hall,PhD

Oxidativ skade og calciumaktiverede proteolytiske biomarkører efter traumatisk hjerneskade og virkninger af akut cyclosporin A

Dette er en prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse om Cyclosporine A (CSP) og traumatisk hjerneskade (TBI). Cyclosporin A er et lægemiddel, der allerede er markedsført og tilgængeligt til andre sygdomme, men er ikke godkendt af Food and Drug Administration til behandling af traumatisk hjerneskade. Virkningen af ​​Cyclosporin A på kemikalier produceret efter hjerneskade bestemmes ved hjælp af doser, der ikke er større end dem, der anvendes til patienter, der har organtransplanteret. Det gives også i en meget kortere periode (3 dage). Det vides ikke, om bivirkninger set hos patienter, der tager ciclosporin A, vil forekomme, når det kun gives i 3 dage. Det vides ikke, om patienter med hjerneskade, der behandles med cyclosporin A, vil have bivirkninger som dem, der ses hos organtransplanterede patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at måle de kemikalier, der produceres af hjernen, efter den er blevet skadet, og også om Cyclosporin A-behandling ændrer disse kemikalier. Ved at udføre denne undersøgelse håber efterforskerne at finde ud af, om cyclosporin A-terapi hjælper patienter med denne skade.

Forskningsprocedurerne vil finde sted på University of Kentucky (UK) Chandler Medical Center. Undersøgelsen vil vare i de første 7 dage, mens deltageren er indlagt på UK Medical Center, eller indtil de bliver frigivet. Deltagerne vil ikke blive bedt om at blive længere på hospitalet til denne forskningsundersøgelse.

Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage alle terapier, der i øjeblikket er tilgængelige til behandling af svær hjerneskade. Hver deltager vil blive tildelt tilfældigt (tilfældigt) til enten placebo (et stof uden aktivt lægemiddel) eller cyclosporin A-behandling. Hverken deltageren eller nogen af ​​undersøgelsens personale vil vide, hvilken undersøgelsesbehandling der er blevet tildelt deltageren.

Hvis de tildeles cyclosporin A-behandlingsgruppen (undersøgelseslægemiddel), vil deltagerne kontinuerligt blive administreret undersøgelseslægemidlet gennem et rør anbragt i venen. En placebo vil blive givet til deltagere, der er tilknyttet placebogruppen.

Blod og cerebrospinalvæske vil blive opsamlet på følgende tidspunkter (12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer) til forskningsformål. Disse tests vil hjælpe os med at forstå deltagerens evne til at danne røde og hvide blodlegemer for at bekæmpe infektion, hvor godt deres nyrer fungerer, hvor godt deres lever fungerer og triglycerid/kolesterolniveauer.

Cerebrospinalvæske vil kun blive opsamlet fra deltagere, der har anbragt et drænkateter som en del af deres rutinemæssige pleje.

Daglige blodopsamlinger vil finde sted, så efterforskerne kan måle, hvor meget af undersøgelsesmidlet er til stede, for at vurdere kropskemikalierne fra hjernen og også for sikkerheden. Blodprøver vil blive indsamlet ved at bruge en allerede anbragt linje gennem en vene eller arterie, eller ved at punktere huden med en nål. Kemikalierne vil blive målt dagligt i urinen og også enhver væske, der dræner fra ledningen, der placeres i hovedet til medicinsk behandling i op til 7 dage.

Eventuelle uventede hændelser (bivirkninger) muligvis forårsaget af cyclosporin A vil blive noteret og behandlet medicinsk af lægen. Efterforskerne vil få besked, når der er behov for indgreb.

Efter op til tre dages kontinuerlig dosering stoppes undersøgelseslægemidlet, men deltageren vil fortsat blive nøje overvåget i op til 7 dage, eller indtil de frigives.

Deltagerne vil modtage den sædvanlige behandling for svær traumatisk hjerneskade udover at modtage ciclosporin A-behandlingen eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er mellem 18 og 65 år
  • Deltageren taler og forstår engelsk
  • CT-scanning bevis for svær TBI
  • Efter genoplivning GSC 4-8 med mindst én reaktiv pupil
  • motorisk score på mere end 5
  • Undersøgelsesmedicin vil blive administreret inden for 8 timers skade

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren fik højdosis systemiske kortikosteroider, såsom Methylprednisolon >15 mg/kg eller tilsvarende,
  • Deltageren har en kendt allergi over for cyclosporin A,
  • Deltageren er gravid,
  • Deltageren er under 18 år eller over 65 år
  • Deltageren har en historie med nyreproblemer, historie med slagtilfælde eller rygmarvsskade,
  • Deltageren har en historie med hjerte-kar-sygdom eller brug af immunsuppressiv terapi inden for de sidste tre måneder,
  • Deltageren har en historie med maligne tumorer, medmindre de har været i remission i mindst fem år.
  • Deltageren har en aktiv infektion
  • Deltageren har deltaget i et andet undersøgelsesforsøg inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclosporin A
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage 2,5 mg/kg belastning derefter 5 mg/kg qd kontinuerlig infusion x 3 dage (72 timer)
Medicin: Cyclosporin A
Deltagerne vil modtage 2,5 mg/kg belastning derefter 5 mg/kg qd kontinuerlig infusion x 3 dage (72 timer)
Aktiv komparator: Placebo
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage 2,5 mg/kg belastning derefter 5 mg/kg qd kontinuerlig infusion x 3 dage (72 timer)
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage 2,5 mg/kg belastning derefter 5 mg/kg qd kontinuerlig infusion x 3 dage (72 timer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumlipidperoxidationsprodukter: isoprostaner og neuroprostaneser målt ved gaskromatografi med massespektometri
Tidsramme: første 7 dage efter TBI
Serumlipidperoxidationsprodukter vil blive målt ved gaskromatografi med massespektometri
første 7 dage efter TBI
Cerebrospinalvæske (CSF) calpain-medierede cytoskeletale nedbrydningsprodukter målt ved western blotting
Tidsramme: første 7 dage efter TBI
cytoskeletale nedbrydningsprodukter vil blive målt ved western blotting
første 7 dage efter TBI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICP Therapy Intensity Level (TIL) Resumé
Tidsramme: første 7 dage efter TBI
Intensiteten af ​​brugen af ​​terapeutiske manøvrer til at opretholde intrakranielle trykniveauer under 20 mm Hg
første 7 dage efter TBI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edward Hall,PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Hall, PhD, Sponsor-Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0469-F6A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Cyclosporin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner