Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urazowe uszkodzenie mózgu i skutki ostrej cyklosporyny A

24 października 2017 zaktualizowane przez: Edward Hall,PhD

Uszkodzenia oksydacyjne i aktywowane wapniem biomarkery proteolityczne po urazowym uszkodzeniu mózgu i skutki ostrej cyklosporyny A

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie dotyczące cyklosporyny A (CSP) i urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Cyklosporyna A jest już sprzedawanym i dostępnym lekiem na inne choroby, ale nie została zatwierdzona przez Food and Drug Administration do leczenia urazowego uszkodzenia mózgu. Wpływ cyklosporyny A na substancje chemiczne wytwarzane po urazie mózgu jest określany przy użyciu dawek nie większych niż stosowane u pacjentów po przeszczepie narządu. Jest również podawany przez znacznie krótszy okres czasu (3 dni). Nie wiadomo, czy działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących cyklosporynę A wystąpią, gdy będzie ona podawana tylko przez 3 dni. Nie wiadomo, czy u pacjentów z uszkodzeniem mózgu leczonych cyklosporyną A wystąpią działania niepożądane podobne do obserwowanych u pacjentów po przeszczepach narządów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania naukowego jest zmierzenie substancji chemicznych wytwarzanych przez mózg po jego uszkodzeniu, a także sprawdzenie, czy cyklosporyna A zmienia te substancje chemiczne. Przeprowadzając to badanie, badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy terapia cyklosporyną A pomaga pacjentom z tym urazem.

Procedury badawcze będą miały miejsce w Chandler Medical Center Uniwersytetu Kentucky (Wielka Brytania). Badanie będzie trwało przez pierwsze 7 dni od momentu przyjęcia uczestnika do UK Medical Center lub do momentu jego zwolnienia. Uczestnicy nie będą proszeni o dłuższy pobyt w szpitalu na potrzeby tego badania.

Uczestnicy tego badania otrzymają wszystkie dostępne obecnie terapie w leczeniu ciężkiego uszkodzenia mózgu. Każdy uczestnik zostanie losowo (przypadkowo) przydzielony do grupy otrzymującej placebo (substancja bez substancji czynnej) lub cyklosporynę A. Ani uczestnik, ani żaden z członków personelu badawczego nie będzie wiedział, jakie badanie zostało przydzielone uczestnikowi.

W przypadku przydzielenia do grupy leczenia cyklosporyną A (badany lek) uczestnicy będą otrzymywać badany lek w sposób ciągły przez rurkę umieszczoną w żyle. Uczestnikom przydzielonym do grupy placebo zostanie podane placebo.

Krew i płyn mózgowo-rdzeniowy będą pobierane w następujących punktach czasowych (12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny) do celów badawczych. Testy te pomogą nam zrozumieć zdolność uczestnika do wytwarzania czerwonych i białych krwinek w celu zwalczania infekcji, jak dobrze funkcjonują jego nerki, jak dobrze funkcjonuje jego wątroba oraz poziomy triglicerydów/cholesterolu.

Płyn mózgowo-rdzeniowy będzie pobierany wyłącznie od uczestników, u których cewnik drenujący został założony w ramach rutynowej opieki.

Codzienne pobieranie krwi będzie miało miejsce, aby badacze mogli zmierzyć, ile badanego leku jest obecne, aby ocenić chemikalia organizmu z mózgu, a także dla bezpieczeństwa. Próbki krwi zostaną pobrane za pomocą już wprowadzonej linii przez żyłę lub tętnicę lub poprzez nakłucie skóry igłą. Chemikalia będą mierzone codziennie w moczu, a także w każdym płynie wypływającym z przewodu umieszczonego w głowie w celu postępowania medycznego przez okres do 7 dni.

Wszelkie nieoczekiwane zdarzenia (skutki uboczne) prawdopodobnie spowodowane przez cyklosporynę A zostaną odnotowane i poddane leczeniu przez lekarza. Śledczy zostaną powiadomieni o konieczności interwencji.

Po maksymalnie trzech dniach ciągłego dawkowania badany lek zostanie zatrzymany, ale uczestnik będzie nadal uważnie monitorowany przez okres do 7 dni lub do momentu zwolnienia.

Oprócz leczenia cyklosporyną A lub placebo, uczestnicy otrzymają zwykłe leczenie ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w wieku od 18 do 65 lat
  • Uczestnik mówi i rozumie język angielski
  • CT Dowody ciężkiego TBI
  • Po resuscytacji GSC 4-8 z co najmniej jedną reaktywną źrenicą
  • wynik motoryczny większy niż 5
  • Badany lek zostanie podany w ciągu 8 godzin od urazu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał duże dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów, takich jak metyloprednizolon >15 mg/kg lub odpowiednik,
  • Uczestnik ma znaną alergię na cyklosporynę A,
  • Uczestnik jest w ciąży,
  • Uczestnik ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat
  • Uczestnik ma historię problemów z nerkami, historię udaru mózgu lub urazu rdzenia kręgowego,
  • Uczestnik ma historię chorób układu krążenia lub stosował terapię immunosupresyjną w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  • Uczestnik ma historię nowotworów złośliwych, chyba że był w remisji przez co najmniej pięć lat.
  • Uczestnik ma aktywną infekcję
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklosporyna A
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają ładunek 2,5 mg/kg, a następnie 5 mg/kg qd w ciągłym wlewie x 3 dni (72 godziny)
Lek: Cyklosporyna A
Uczestnicy otrzymają ładunek 2,5 mg/kg, a następnie 5 mg/kg dziennie w ciągłym wlewie x 3 dni (72 godziny)
Aktywny komparator: Placebo
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają ładunek 2,5 mg/kg, a następnie 5 mg/kg qd w ciągłym wlewie x 3 dni (72 godziny)
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają ładunek 2,5 mg/kg, a następnie 5 mg/kg dziennie w ciągłym wlewie x 3 dni (72 godziny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkty peroksydacji lipidów w surowicy: izoprostany i neuroprostanezy mierzone metodą chromatografii gazowej ze spektometrią mas
Ramy czasowe: pierwsze 7 dni po TBI
Produkty peroksydacji lipidów w surowicy będą mierzone metodą chromatografii gazowej ze spektometrią mas
pierwsze 7 dni po TBI
Produkty rozpadu cytoszkieletu za pośrednictwem kalpainy w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) mierzone metodą Western blotting
Ramy czasowe: pierwsze 7 dni po TBI
produkty rozpadu cytoszkieletu będą mierzone metodą Western blotting
pierwsze 7 dni po TBI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie poziomu intensywności terapii ICP (TIL).
Ramy czasowe: pierwsze 7 dni po TBI
Intensywność stosowania manewrów terapeutycznych w celu utrzymania ciśnienia wewnątrzczaszkowego poniżej 20 mm Hg
pierwsze 7 dni po TBI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edward Hall,PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Hall, PhD, Sponsor-Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0469-F6A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyklosporyna A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj