Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Traumatické poranění mozku a účinky akutního cyklosporinu A

24. října 2017 aktualizováno: Edward Hall,PhD

Oxidační poškození a proteolytické biomarkery aktivované vápníkem po traumatickém poranění mozku a účinky akutního cyklosporinu A

Toto je prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie o cyklosporinu A (CSP) a traumatickém poranění mozku (TBI). Cyklosporin A je lék, který se již prodává a je dostupný pro jiná onemocnění, ale není schválen Food and Drug Administration pro léčbu traumatického poranění mozku. Účinek cyklosporinu A na chemikálie produkované po poranění mozku se stanovuje pomocí dávek, které nejsou větší než dávky používané u pacientů s transplantovaným orgánem. Podává se také na mnohem kratší dobu (3 dny). Není známo, zda se nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících cyklosporin A objeví, pokud je podáván pouze 3 dny. Není známo, zda pacienti s poraněním mozku, kteří jsou léčeni cyklosporinem A, budou mít vedlejší účinky, jaké se vyskytují u pacientů po transplantaci orgánu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je změřit chemické látky produkované mozkem po jeho poranění a také to, zda léčba cyklosporinem A tyto chemikálie změní. Výzkumníci doufají, že provedením této studie zjistí, zda léčba cyklosporinem A pomáhá pacientům s tímto zraněním.

Výzkumné procedury budou probíhat na University of Kentucky (UK) Chandler Medical Center. Studie bude trvat prvních 7 dní, dokud bude účastník přijat do UK Medical Center, nebo dokud nebude propuštěn. Účastníci nebudou v rámci této výzkumné studie požádáni, aby zůstali déle v nemocnici.

Účastníci této studie obdrží všechny terapie, které jsou v současnosti dostupné pro léčbu těžkého poranění mozku. Každý účastník bude náhodně (náhodně) přiřazen buď k léčbě placebem (látka bez účinné látky) nebo cyklosporinem A. Ani účastník, ani nikdo z personálu studie nebude vědět, jaká studijní léčba byla účastníkovi přidělena.

V případě zařazení do léčebné skupiny cyklosporinem A (studované léčivo) bude účastníkům kontinuálně podáván studovaný léčivý přípravek pomocí hadičky umístěné do žíly. Účastníkům zařazeným do skupiny s placebem bude podáváno placebo.

Krev a mozkomíšní mok budou odebírány v následujících časových bodech (12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin) pro výzkumné účely. Tyto testy nám pomohou porozumět schopnosti účastníka vytvářet červené a bílé krvinky pro boj s infekcí, jak dobře fungují jejich ledviny, jak dobře fungují jejich játra a hladiny triglyceridů/cholesterolu.

Mozkomíšní mok bude odebrán pouze účastníkům, kteří mají v rámci běžné péče zaveden drenážní katétr.

Proběhnou každodenní odběry krve, aby vyšetřovatelé mohli změřit, jaké množství studovaného léku je přítomno, zhodnotit tělesné chemické látky z mozku a také z hlediska bezpečnosti. Vzorky krve budou odebírány pomocí již zavedeného vedení přes žílu nebo tepnu nebo propíchnutím kůže jehlou. Chemikálie budou denně měřeny v moči a také jakákoli tekutina vytékající z potrubí umístěného do hlavy pro lékařské ošetření po dobu až 7 dnů.

Jakékoli neočekávané události (nežádoucí účinky) pravděpodobně způsobené cyklosporinem A budou zaznamenány a lékařsky ošetřeny lékařem. Vyšetřovatelé budou informováni, když bude potřeba zásahu.

Po až třech dnech nepřetržitého dávkování bude studovaný lék zastaven, ale účastník bude i nadále pečlivě sledován po dobu až 7 dnů, nebo dokud nebude propuštěn.

Účastníci dostanou obvyklou léčbu těžkého traumatického poranění mozku navíc k léčbě cyklosporinem A nebo placebem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ve věku 18 až 65 let
  • Účastník mluví a rozumí anglicky
  • CT sken důkaz těžké TBI
  • Poresuscitační GSC 4-8 s alespoň jednou reaktivní zornicí
  • motorické skóre vyšší než 5
  • Studovaná medikace bude podána do 8 hodin zranění

Kritéria vyloučení:

  • Účastník dostával vysoké dávky systémových kortikosteroidů, jako je methylprednisolon > 15 mg/kg nebo ekvivalent,
  • Účastník má známou alergii na cyklosporin A,
  • Účastnice je těhotná,
  • Účastníkovi je méně než 18 let nebo více než 65 let
  • Účastník má v anamnéze problémy s ledvinami, mrtvici nebo poranění míchy,
  • Účastník měl v minulosti kardiovaskulární onemocnění nebo užíval imunosupresivní léčbu v posledních třech měsících,
  • Účastník má v anamnéze zhoubné nádory, pokud nebyly v remisi alespoň pět let.
  • Účastník má aktivní infekci
  • Účastník se během posledních 30 dnů zúčastnil jiného zkušebního hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklosporin A
Účastníci zařazení do této skupiny dostanou dávku 2,5 mg/kg, poté 5 mg/kg qd kontinuální infuzí x 3 dny (72 hodin)
Lék: Cyklosporin A
Účastníci dostanou dávku 2,5 mg/kg, poté 5 mg/kg qd kontinuální infuzí x 3 dny (72 hodin)
Aktivní komparátor: Placebo
Účastníci zařazení do této skupiny dostanou dávku 2,5 mg/kg, poté 5 mg/kg qd kontinuální infuzí x 3 dny (72 hodin)
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou dávku 2,5 mg/kg, poté 5 mg/kg qd kontinuální infuzí x 3 dny (72 hodin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkty peroxidace lipidů v séru: isoprostany a neuroprostany měřené plynovou chromatografií s hmotnostní spektrometrií
Časové okno: prvních 7 dní po TBI
Produkty peroxidace lipidů v séru budou měřeny plynovou chromatografií s hmotnostní spektrometrií
prvních 7 dní po TBI
Produkty cytoskeletálního rozpadu zprostředkované likvorem (CSF) zprostředkované kalpainem měřené westernovým přenosem
Časové okno: prvních 7 dní po TBI
produkty rozpadu cytoskeletu budou měřeny westernovým přenosem
prvních 7 dní po TBI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICP Therapy Intensity Level (TIL) Souhrn
Časové okno: prvních 7 dní po TBI
Intenzita použití terapeutických manévrů k udržení hladin intrakraniálního tlaku pod 20 mm Hg
prvních 7 dní po TBI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edward Hall,PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Hall, PhD, Sponsor-Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-0469-F6A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit