Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Черепно-мозговая травма и эффекты острого циклоспорина А

24 октября 2017 г. обновлено: Edward Hall,PhD

Окислительное повреждение и активируемые кальцием протеолитические биомаркеры после черепно-мозговой травмы и воздействия острого циклоспорина А

Это проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование циклоспорина А (CSP) и черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Циклоспорин А — это лекарство, которое уже продается и доступно для лечения других заболеваний, но не одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения черепно-мозговой травмы. Влияние циклоспорина А на химические вещества, вырабатываемые после черепно-мозговой травмы, определяется с использованием доз, не превышающих дозы, используемые для пациентов с трансплантацией органов. Он также предоставляется на гораздо более короткий период времени (3 дня). Неизвестно, возникнут ли побочные эффекты, наблюдаемые у пациентов, принимающих циклоспорин А, если его принимать только в течение 3 дней. Неизвестно, будут ли у пациентов с черепно-мозговой травмой, получающих лечение циклоспорином А, побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются у пациентов с трансплантацией органов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является измерение химических веществ, вырабатываемых мозгом после его повреждения, а также изменение этих химических веществ при лечении циклоспорином А. Проведя это исследование, исследователи надеются узнать, помогает ли терапия циклоспорином А пациентам с этой травмой.

Процедуры исследования будут проходить в Медицинском центре Чендлера Университета Кентукки (Великобритания). Исследование продлится в течение первых 7 дней, пока участник будет госпитализирован в Медицинский центр Великобритании, или до его выписки. Участникам не будет предложено оставаться дольше в больнице для этого исследования.

Участники этого исследования получат все методы лечения, доступные в настоящее время для лечения тяжелой черепно-мозговой травмы. Каждому участнику случайным образом (случайно) будет назначено либо плацебо (вещество без активного лекарственного средства), либо лечение циклоспорином А. Ни участник, ни кто-либо из персонала исследования не будет знать, какое исследуемое лечение было назначено участнику.

Если они назначены в группу лечения циклоспорином А (исследуемый препарат), участникам будет постоянно вводиться исследуемый препарат через трубку, вставленную в вену. Участникам, отнесенным к группе плацебо, будет дано плацебо.

Кровь и спинномозговую жидкость будут собирать в следующие моменты времени (12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа) для исследовательских целей. Эти тесты помогут нам понять способность участников вырабатывать красные и белые кровяные тельца для борьбы с инфекцией, насколько хорошо функционируют их почки, насколько хорошо функционирует их печень, а также уровень триглицеридов/холестерина.

Цереброспинальная жидкость будет собираться только у участников, которым установлен дренажный катетер в рамках их обычного ухода.

Ежедневно будут собирать кровь, чтобы исследователи могли измерить, сколько исследуемого препарата присутствует, чтобы оценить химические вещества организма из мозга, а также для безопасности. Образцы крови будут собираться с помощью уже проложенной линии через вену или артерию или путем прокола кожи иглой. Химические вещества будут измеряться ежедневно в моче, а также в любой жидкости, стекающей из трубки, помещенной в голову для медицинского лечения на срок до 7 дней.

Любые непредвиденные явления (побочные эффекты), которые могут быть вызваны циклоспорином А, будут отмечены и назначены лечащим врачом. Следователи будут уведомлены, когда возникнет необходимость вмешательства.

После трех дней непрерывного приема исследуемый препарат будет прекращен, но за участником будет продолжаться тщательное наблюдение до 7 дней или до тех пор, пока он не будет освобожден.

Участники получат обычное лечение тяжелой черепно-мозговой травмы в дополнение к лечению циклоспорином А или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участников от 18 до 65 лет.
  • Участник говорит и понимает по-английски
  • КТ свидетельствует о тяжелой ЧМТ
  • Постреанимационный GSC 4-8 с хотя бы одним реактивным зрачком
  • двигательный балл более 5
  • Исследуемое лекарство будет введено в течение 8 часов после травмы.

Критерий исключения:

  • Участник получал высокие дозы системных кортикостероидов, таких как метилпреднизолон >15 мг/кг или эквивалент,
  • У участника имеется известная аллергия на циклоспорин А,
  • Участница беременна,
  • Участник младше 18 лет или старше 65 лет
  • У участника в анамнезе были проблемы с почками, инсульт или травма спинного мозга в анамнезе,
  • У участника есть история сердечно-сосудистых заболеваний или использование иммуносупрессивной терапии в течение последних трех месяцев,
  • У участника в анамнезе были злокачественные опухоли, если они не находились в стадии ремиссии не менее пяти лет.
  • У участника активная инфекция
  • Участник принимал участие в другом исследовательском испытании в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклоспорин А
Участники, отнесенные к этой группе, будут получать нагрузку 2,5 мг/кг, затем непрерывную инфузию 5 мг/кг qd x 3 дня (72 часа).
Лекарство: Циклоспорин А
Участники получат нагрузку 2,5 мг/кг, затем непрерывную инфузию 5 мг/кг qd x 3 дня (72 часа)
Активный компаратор: Плацебо
Участники, отнесенные к этой группе, будут получать нагрузку 2,5 мг/кг, затем непрерывную инфузию 5 мг/кг qd x 3 дня (72 часа).
Другой: Плацебо
Участники получат нагрузку 2,5 мг/кг, затем непрерывную инфузию 5 мг/кг qd x 3 дня (72 часа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продукты перекисного окисления липидов в сыворотке: изопростаны и нейропростаны, измеренные с помощью газовой хроматографии с масс-спектрометрией
Временное ограничение: первые 7 дней после ЧМТ
Продукты перекисного окисления липидов в сыворотке будут измерять газовой хроматографией с масс-спектрометрией.
первые 7 дней после ЧМТ
Опосредованные калпаином продукты распада цитоскелета в спинномозговой жидкости (ЦСЖ), измеренные с помощью вестерн-блоттинга
Временное ограничение: первые 7 дней после ЧМТ
продукты распада цитоскелета будут измеряться вестерн-блоттингом
первые 7 дней после ЧМТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резюме уровня интенсивности терапии ICP (TIL)
Временное ограничение: первые 7 дней после ЧМТ
Интенсивность применения лечебных маневров для поддержания уровня внутричерепного давления ниже 20 мм рт.
первые 7 дней после ЧМТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edward Hall,PhD

Следователи

  • Главный следователь: Edward Hall, PhD, Sponsor-Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-0469-F6A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться