Traumaattinen aivovaurio ja akuutin syklosporiini A:n vaikutukset
Oksidatiiviset vauriot ja kalsiumilla aktivoidut proteolyyttiset biomarkkerit traumaattisen aivovaurion jälkeen ja akuutin syklosporiini A:n vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on mitata aivojen vaurioitumisen jälkeen tuottamia kemikaaleja ja myös sitä, muuttaako syklosporiini A -hoito näitä kemikaaleja. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat saavansa tietää, auttaako syklosporiini A -hoito potilaita, joilla on tämä vamma.
Tutkimustoimenpiteet suoritetaan Kentuckyn yliopiston (Iso-Britannia) Chandler Medical Centerissä. Tutkimus kestää ensimmäiset 7 päivää, kun osallistuja on otettu UK Medical Centeriin tai kunnes hänet vapautetaan. Osallistujia ei pyydetä jäämään pidempään sairaalaan tätä tutkimusta varten.
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat kaikki tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot vakavan aivovamman hoitoon. Jokainen osallistuja määrätään satunnaisesti (sattumalta) joko lumelääkkeeseen (aine ilman aktiivista lääkettä) tai syklosporiini A -hoitoon. Osallistuja tai kukaan tutkimushenkilöstöstä ei tiedä, mitä tutkimushoitoa osallistujalle on määrätty.
Jos osallistujat määrätään syklosporiini A -hoitoryhmään (tutkimuslääke), heille annetaan jatkuvasti tutkimuslääkettä laskimoon asetettavan putken kautta. lumelääkettä annetaan plaseboryhmään kuuluville osallistujille.
Veri ja aivo-selkäydinneste kerätään seuraavina ajankohtina (12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia) tutkimustarkoituksiin. Nämä testit auttavat meitä ymmärtämään osallistujan kykyä tuottaa punaisia ja valkoisia verisoluja taistelemaan infektioita vastaan, kuinka hyvin hänen munuaiset toimivat, kuinka hyvin heidän maksansa toimivat ja kuinka hyvin heidän maksansa toimivat sekä triglyseridi-/kolesterolitasot.
Aivo-selkäydinnestettä kerätään vain niiltä osallistujilta, joille on asetettu poistokatetri osana rutiinihoitoaan.
Päivittäisiä verenkeräyksiä tehdään, jotta tutkijat voivat mitata, kuinka paljon tutkimuslääkettä on läsnä, arvioida kehon kemikaaleja aivoista ja myös turvallisuuden vuoksi. Verinäytteet otetaan käyttämällä jo asetettua linjaa laskimon tai valtimon läpi tai puhkaisemalla iho neulalla. Kemikaalit mitataan päivittäin virtsasta ja myös mahdollisesta linjasta valuvasta nesteestä, joka laitetaan päähän lääketieteellistä hoitoa varten enintään 7 päivän ajan.
Lääkäri panee merkille ja hoitaa lääketieteellisesti kaikki syklosporiini A:n mahdollisesti aiheuttamat odottamattomat tapahtumat (sivuvaikutukset). Tutkijoille ilmoitetaan, kun väliintulo on tarpeen.
Enintään kolmen päivän jatkuvan annostelun jälkeen tutkimuslääke lopetetaan, mutta osallistujaa seurataan tarkasti enintään 7 päivää tai kunnes ne vapautuvat.
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa vakavaan traumaattiseen aivovaurioon syklosporiini A -hoidon tai lumelääkkeen lisäksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 18-65-vuotias
- Osallistuja puhuu ja ymmärtää englantia
- CT-skannaus todisteet vakavasta TBI:stä
- Elvytyksen jälkeinen GSC 4-8, jossa on vähintään yksi reaktiivinen pupilli
- moottoripisteet yli 5
- Tutkimuslääkitys annetaan 8 tunnin sisällä loukkaantumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja sai suuria annoksia systeemisiä kortikosteroideja, kuten metyyliprednisolonia > 15 mg/kg tai vastaavaa,
- Osallistujalla on tunnettu allergia syklosporiini A:lle,
- Osallistuja on raskaana,
- Osallistuja on alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias
- Osallistujalla on ollut munuaisongelmia, aivohalvaus tai selkäydinvamma,
- Osallistujalla on ollut sydän- ja verisuonitauti tai hän on käyttänyt immunosuppressiivista hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- Osallistujalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, elleivät ne ole olleet remissiossa vähintään viisi vuotta.
- Osallistujalla on aktiivinen infektio
- Osallistuja on osallistunut toiseen tutkintatutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syklosporiini A
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat 2,5 mg/kg kuormituksen ja sitten 5 mg/kg jatkuvan infuusion qd x 3 päivää (72 tuntia)
|
Osallistujat saavat 2,5 mg/kg kuormituksen ja sitten 5 mg/kg qd jatkuvan infuusion x 3 päivää (72 tuntia)
|
|
Active Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat 2,5 mg/kg kuormituksen ja sitten 5 mg/kg jatkuvan infuusion qd x 3 päivää (72 tuntia)
|
Osallistujat saavat 2,5 mg/kg kuormituksen ja sitten 5 mg/kg qd jatkuvan infuusion x 3 päivää (72 tuntia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin lipidiperoksidaatiotuotteet: isoprostaanit ja neuroprostaanit mitattuna kaasukromatografialla massaspektometrialla
Aikaikkuna: ensimmäiset 7 päivää TBI:n jälkeen
|
Seerumin lipidiperoksidaatiotuotteet mitataan kaasukromatografialla massaspektometrialla
|
ensimmäiset 7 päivää TBI:n jälkeen
|
|
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) kalpaiinivälitteiset solun luuston hajoamistuotteet mitattuna Western blot -menetelmällä
Aikaikkuna: ensimmäiset 7 päivää TBI:n jälkeen
|
solun luuston hajoamistuotteet mitataan Western blot -menetelmällä
|
ensimmäiset 7 päivää TBI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICP-hoidon intensiteettitason (TIL) yhteenveto
Aikaikkuna: ensimmäiset 7 päivää TBI:n jälkeen
|
Terapeuttisten liikkeiden käytön intensiteetti kallonsisäisen paineen pitämiseksi alle 20 mm Hg
|
ensimmäiset 7 päivää TBI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Hall, PhD, Sponsor-Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0469-F6A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .