외상성 뇌손상과 급성 사이클로스포린 A의 영향

이 연구의 목적은 손상 후 뇌에서 생성되는 화학 물질과 사이클로스포린 A 치료가 이러한 화학 물질을 변화시키는지 여부를 측정하는 것입니다. 이 연구를 통해 연구자들은 사이클로스포린 A 요법이 이 부상을 입은 환자들에게 도움이 되는지 배우기를 희망합니다.

연구 절차는 University of Kentucky(UK) Chandler Medical Center에서 진행됩니다. 이 연구는 참가자가 UK Medical Center에 입원하는 동안 또는 퇴원할 때까지 처음 7일 동안 지속됩니다. 참가자는 이 연구를 위해 병원에 더 오래 머물도록 요청받지 않습니다.

이 연구의 참가자는 현재 심각한 뇌 손상 치료에 사용할 수 있는 모든 요법을 받게 됩니다. 각 참가자는 위약(활성 약물이 없는 물질) 또는 사이클로스포린 A 치료에 무작위로(우연히) 배정됩니다. 참가자나 연구 담당자는 참가자에게 어떤 연구 치료가 할당되었는지 알 수 없습니다.

사이클로스포린 A 치료 그룹(연구 약물)에 할당된 경우 참가자는 정맥에 삽입된 튜브를 통해 연구 약물을 지속적으로 투여받게 됩니다. 플라시보 그룹에 배정된 참가자에게 플라시보가 제공됩니다.

혈액과 뇌척수액은 연구 목적으로 다음 시점(12, 24, 36, 48, 60 및 72시간)에 수집됩니다. 이 테스트는 참가자가 감염과 싸우기 위해 적혈구 및 백혈구를 만드는 능력, 신장 기능, 간 기능 및 트리글리세라이드/콜레스테롤 수치를 이해하는 데 도움이 됩니다.

뇌척수액은 일상적인 치료의 일환으로 배액 카테터를 배치한 참여자에게서만 수집됩니다.

매일 혈액 수집이 이루어지므로 조사관은 연구 약물이 얼마나 존재하는지 측정하고 뇌에서 신체 화학 물질을 평가하고 안전을 위해 평가할 수 있습니다. 정맥이나 동맥을 통해 이미 배치된 선을 사용하거나 바늘로 피부를 찔러 혈액 샘플을 수집합니다. 화학 물질은 최대 7일 동안 의료 관리를 위해 머리에 배치된 라인에서 배출되는 모든 유체와 소변에서 매일 측정됩니다.

사이클로스포린 A에 의해 발생할 수 있는 예기치 않은 사건(부작용)은 의사가 기록하고 의학적으로 관리할 것입니다. 조사관은 개입이 필요할 때 통지를 받게 됩니다.

최대 3일의 연속 투여 후, 연구 약물은 중단되지만 참가자는 최대 7일 동안 또는 방출될 때까지 주의 깊게 계속 모니터링됩니다.

참가자는 사이클로스포린 A 치료 또는 위약을 받는 것 외에도 심각한 외상성 뇌 손상에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다.