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Lesioni cerebrali traumatiche ed effetti della ciclosporina acuta A

24 ottobre 2017 aggiornato da: Edward Hall,PhD

Danno ossidativo e biomarcatori proteolitici attivati ​​dal calcio dopo lesione cerebrale traumatica ed effetti della ciclosporina A acuta

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo sulla ciclosporina A (CSP) e sulla lesione cerebrale traumatica (TBI). La ciclosporina A è un farmaco già commercializzato e disponibile per altre malattie, ma non è approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento delle lesioni cerebrali traumatiche. L'effetto della ciclosporina A sulle sostanze chimiche prodotte in seguito a lesioni cerebrali viene determinato utilizzando dosi non superiori a quelle utilizzate per i pazienti sottoposti a trapianto di organi. Inoltre viene somministrato per un periodo di tempo molto più breve (3 giorni). Non è noto se gli effetti collaterali osservati nei pazienti che assumono ciclosporina A si verifichino quando viene somministrato per soli 3 giorni. Non è noto se i pazienti con lesioni cerebrali trattati con ciclosporina A avranno effetti collaterali simili a quelli osservati nei pazienti sottoposti a trapianto di organi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è misurare le sostanze chimiche prodotte dal cervello dopo che è stato ferito e anche se il trattamento con ciclosporina A modifica queste sostanze chimiche. Facendo questo studio, i ricercatori sperano di sapere se la terapia con ciclosporina A aiuta i pazienti con questa lesione.

Le procedure di ricerca avverranno presso il Chandler Medical Center dell'Università del Kentucky (Regno Unito). Lo studio durerà per i primi 7 giorni mentre il partecipante è ammesso al Centro medico del Regno Unito o fino al rilascio. Ai partecipanti non verrà chiesto di rimanere più a lungo in ospedale per questo studio di ricerca.

I partecipanti a questo studio riceveranno tutte le terapie attualmente disponibili per il trattamento di gravi lesioni cerebrali. Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale (per caso) al trattamento con placebo (una sostanza senza farmaco attivo) o con ciclosporina A. Né il partecipante né alcuno del personale dello studio saprà quale trattamento dello studio è stato assegnato al partecipante.

Se assegnato al gruppo di trattamento con ciclosporina A (farmaco in studio), ai partecipanti verrà somministrato continuamente il farmaco in studio attraverso un tubo inserito nella vena. Verrà somministrato un placebo ai partecipanti assegnati al gruppo placebo.

Il sangue e il liquido cerebrospinale saranno raccolti nei seguenti punti temporali (12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore) per scopi di ricerca. Questi test ci aiuteranno a capire la capacità del partecipante di produrre globuli rossi e bianchi per combattere le infezioni, quanto bene funzionano i loro reni, quanto bene funziona il loro fegato e i livelli di trigliceridi/colesterolo.

Il liquido cerebrospinale verrà raccolto solo da partecipanti che hanno un catetere di drenaggio posizionato come parte della loro cura di routine.

Verranno effettuate raccolte di sangue giornaliere in modo che gli investigatori possano misurare la quantità del farmaco in studio presente, per valutare le sostanze chimiche del corpo dal cervello e anche per la sicurezza. I campioni di sangue verranno raccolti utilizzando una linea già posizionata attraverso una vena o un'arteria o perforando la pelle con un ago. Le sostanze chimiche verranno misurate quotidianamente nelle urine e anche qualsiasi fluido drenato dalla linea posta nella testa per la gestione medica per un massimo di 7 giorni.

Eventuali eventi imprevisti (effetti collaterali) eventualmente causati dalla ciclosporina A saranno annotati e gestiti dal medico dal punto di vista medico. Gli inquirenti saranno avvisati quando vi sarà necessità di intervento.

Dopo un massimo di tre giorni di somministrazione continua, il farmaco in studio verrà interrotto, ma il partecipante continuerà a essere attentamente monitorato per un massimo di 7 giorni o fino al rilascio.

I partecipanti riceveranno il consueto trattamento per gravi lesioni cerebrali traumatiche oltre a ricevere il trattamento con ciclosporina A o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Il partecipante parla e comprende l'inglese
  • Evidenze della TAC di trauma cranico grave
  • Post rianimazione GSC 4-8 con almeno una pupilla reattiva
  • punteggio motorio maggiore di 5
  • Il farmaco in studio verrà somministrato entro 8 ore dall'infortunio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha ricevuto corticosteroidi sistemici ad alte dosi, come il metilprednisolone> 15 mg / kg o equivalente,
  • Il partecipante ha un'allergia nota alla ciclosporina A,
  • La partecipante è incinta,
  • Il partecipante ha meno di 18 anni o più di 65 anni di
  • Il partecipante ha una storia di problemi ai reni, storia di ictus o lesioni del midollo spinale,
  • - Il partecipante ha una storia di malattie cardiovascolari o uso di terapia immunosoppressiva negli ultimi tre mesi,
  • - Il partecipante ha una storia di tumori maligni a meno che non siano in remissione da almeno cinque anni.
  • Il partecipante ha un'infezione attiva
  • Il partecipante ha preso parte a un altro processo investigativo negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclosporina A
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno un carico di 2,5 mg/kg, quindi un'infusione continua di 5 mg/kg qd x 3 giorni (72 ore)
Droga: Ciclosporina A
I partecipanti riceveranno un carico di 2,5 mg/kg, quindi un'infusione continua di 5 mg/kg qd x 3 giorni (72 ore)
Comparatore attivo: Placebo
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno un carico di 2,5 mg/kg, quindi un'infusione continua di 5 mg/kg qd x 3 giorni (72 ore)
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno un carico di 2,5 mg/kg, quindi un'infusione continua di 5 mg/kg qd x 3 giorni (72 ore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prodotti della perossidazione lipidica sierica: isoprostani e neuroprostanesi misurati mediante gascromatografia con spettrometria di massa
Lasso di tempo: primi 7 giorni dopo trauma cranico
I prodotti della perossidazione lipidica sierica saranno misurati mediante gas-cromatografia con spettrometria di massa
primi 7 giorni dopo trauma cranico
Liquido cerebrospinale (CSF) prodotti di degradazione del citoscheletro mediati dalla calpaina misurati mediante western blotting
Lasso di tempo: primi 7 giorni dopo trauma cranico
i prodotti di degradazione del citoscheletro saranno misurati mediante western blotting
primi 7 giorni dopo trauma cranico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo del livello di intensità della terapia ICP (TIL).
Lasso di tempo: primi 7 giorni dopo trauma cranico
L'intensità dell'uso di manovre terapeutiche per mantenere i livelli di pressione intracranica al di sotto di 20 mm Hg
primi 7 giorni dopo trauma cranico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edward Hall,PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Hall, PhD, Sponsor-Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0469-F6A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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