Lesión cerebral traumática y efectos de la ciclosporina A aguda
Daño oxidativo y biomarcadores proteolíticos activados por calcio después de una lesión cerebral traumática y efectos de la ciclosporina A aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es medir las sustancias químicas producidas por el cerebro después de una lesión y también si el tratamiento con ciclosporina A cambia estas sustancias químicas. Al realizar este estudio, los investigadores esperan saber si la terapia con ciclosporina A ayuda a los pacientes con esta lesión.
Los procedimientos de investigación se llevarán a cabo en el Centro Médico Chandler de la Universidad de Kentucky (Reino Unido). El estudio durará los primeros 7 días mientras el participante sea admitido en el Centro Médico del Reino Unido, o hasta que sea dado de alta. No se pedirá a los participantes que permanezcan más tiempo en el hospital para este estudio de investigación.
Los participantes en este estudio recibirán todas las terapias actualmente disponibles para el tratamiento de lesiones cerebrales graves. Cada participante será asignado aleatoriamente (al azar) a un tratamiento con placebo (una sustancia sin fármaco activo) o con ciclosporina A. Ni el participante ni el personal del estudio sabrán qué tratamiento del estudio se ha asignado al participante.
Si se asignan al grupo de tratamiento con ciclosporina A (fármaco del estudio), a los participantes se les administrará continuamente el fármaco del estudio a través de un tubo colocado en la vena. Se dará un placebo a los participantes asignados al grupo de placebo.
La sangre y el líquido cefalorraquídeo se recolectarán en los siguientes puntos de tiempo (12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas) con fines de investigación. Estas pruebas nos ayudarán a comprender la capacidad del participante para producir glóbulos rojos y blancos para combatir infecciones, qué tan bien funcionan sus riñones, qué tan bien funciona su hígado y los niveles de triglicéridos/colesterol.
El líquido cefalorraquídeo solo se recolectará de los participantes a los que se les haya colocado un catéter de drenaje como parte de su atención de rutina.
Se realizarán recolecciones de sangre diarias para que los investigadores puedan medir qué cantidad del fármaco del estudio está presente, para evaluar las sustancias químicas corporales del cerebro y también para la seguridad. Las muestras de sangre se recolectarán usando una línea ya colocada a través de una vena o arteria, o pinchando la piel con una aguja. Los productos químicos se medirán diariamente en la orina y también cualquier líquido que drene de la línea se colocará en la cabeza para el manejo médico por hasta 7 días.
Cualquier evento inesperado (efectos secundarios) posiblemente causado por la ciclosporina A será anotado y manejado médicamente por el médico. Los investigadores serán notificados cuando haya necesidad de intervención.
Después de hasta tres días de dosificación continua, se suspenderá el fármaco del estudio, pero se seguirá controlando atentamente al participante durante un máximo de 7 días, o hasta que sea dado de alta.
Los participantes recibirán el tratamiento habitual para lesiones cerebrales traumáticas graves además de recibir el tratamiento con ciclosporina A o placebo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene entre 18 y 65 años.
- El participante habla y entiende inglés.
- Evidencia de tomografía computarizada de TBI grave
- Post reanimación GSC 4-8 con al menos una pupila reactiva
- puntuación motora superior a 5
- El medicamento del estudio se administrará dentro de las 8 horas siguientes a la lesión.
Criterio de exclusión:
- El participante recibió dosis altas de corticosteroides sistémicos, como metilprednisolona >15 mg/kg o equivalente,
- El participante tiene una alergia conocida a la ciclosporina A,
- La participante está embarazada,
- El participante es menor de 18 años de edad o mayor de 65 años de
- El participante tiene antecedentes de problemas renales, antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal,
- El participante tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular o uso de terapia inmunosupresora en los últimos tres meses,
- El participante tiene antecedentes de tumores malignos a menos que hayan estado en remisión durante al menos cinco años.
- El participante tiene una infección activa.
- El participante ha participado en otro ensayo de investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciclosporina A
Los participantes asignados a este grupo recibirán una carga de 2,5 mg/kg y luego una infusión continua de 5 mg/kg una vez al día x 3 días (72 horas)
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Los participantes recibirán una carga de 2,5 mg/kg y luego una infusión continua de 5 mg/kg una vez al día durante 3 días (72 horas)
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Comparador activo: Placebo
Los participantes asignados a este grupo recibirán una carga de 2,5 mg/kg y luego una infusión continua de 5 mg/kg una vez al día x 3 días (72 horas)
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Los participantes recibirán una carga de 2,5 mg/kg y luego una infusión continua de 5 mg/kg una vez al día durante 3 días (72 horas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Productos de peroxidación lipídica sérica: isoprostanos y neuroprostaneses medidos por cromatografía de gases con espectrometría de masas
Periodo de tiempo: primeros 7 días después de TBI
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Los productos de peroxidación de lípidos séricos se medirán mediante cromatografía de gases con espectrometría de masas.
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primeros 7 días después de TBI
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Productos de descomposición del citoesqueleto mediados por calpaína del líquido cefalorraquídeo (LCR) medidos mediante transferencia Western
Periodo de tiempo: primeros 7 días después de TBI
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los productos de descomposición del citoesqueleto se medirán mediante transferencia Western
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primeros 7 días después de TBI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resumen del nivel de intensidad de la terapia de PIC (TIL)
Periodo de tiempo: primeros 7 días después de TBI
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La intensidad del uso de maniobras terapéuticas para mantener los niveles de presión intracraneal por debajo de 20 mm Hg
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primeros 7 días después de TBI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Hall, PhD, Sponsor-Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 14-0469-F6A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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