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Lésion cérébrale traumatique et effets de la cyclosporine A aiguë

24 octobre 2017 mis à jour par: Edward Hall,PhD

Dommages oxydatifs et biomarqueurs protéolytiques activés par le calcium après une lésion cérébrale traumatique et effets de la cyclosporine A aiguë

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée par placebo sur la cyclosporine A (CSP) et les lésions cérébrales traumatiques (TBI). La cyclosporine A est un médicament déjà commercialisé et disponible pour d'autres maladies, mais n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration pour le traitement des lésions cérébrales traumatiques. L'effet de la cyclosporine A sur les produits chimiques produits à la suite d'une lésion cérébrale est déterminé à l'aide de doses ne dépassant pas celles utilisées pour les patients ayant subi une greffe d'organe. Il est également administré pour une période de temps beaucoup plus courte (3 jours). On ne sait pas si les effets secondaires observés chez les patients prenant de la cyclosporine A se produiront lorsqu'elle est administrée pendant seulement 3 jours. On ne sait pas si les patients atteints de lésions cérébrales qui sont traités avec la cyclosporine A auront des effets secondaires comme ceux observés chez les patients ayant subi une greffe d'organe.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est de mesurer les produits chimiques produits par le cerveau après qu'il est blessé et aussi si le traitement à la cyclosporine A modifie ces produits chimiques. En faisant cette étude, les chercheurs espèrent savoir si la thérapie à la cyclosporine A aide les patients atteints de cette blessure.

Les procédures de recherche se dérouleront au Chandler Medical Center de l'Université du Kentucky (Royaume-Uni). L'étude durera les 7 premiers jours pendant que le participant est admis au UK Medical Center, ou jusqu'à ce qu'il soit libéré. Les participants ne seront pas invités à rester plus longtemps à l'hôpital pour cette étude de recherche.

Les participants à cette étude recevront toutes les thérapies actuellement disponibles pour le traitement des lésions cérébrales graves. Chaque participant sera assigné au hasard (au hasard) à un placebo (une substance sans médicament actif) ou à un traitement à la cyclosporine A. Ni le participant ni aucun membre du personnel de l'étude ne saura quel traitement de l'étude a été attribué au participant.

S'ils sont affectés au groupe de traitement de la cyclosporine A (médicament à l'étude), les participants recevront en continu le médicament à l'étude via un tube placé dans la veine. Un placebo sera donné aux participants assignés au groupe placebo.

Le sang et le liquide céphalo-rachidien seront prélevés aux moments suivants (12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures) à des fins de recherche. Ces tests nous aideront à comprendre la capacité du participant à fabriquer des globules rouges et blancs pour combattre l'infection, le bon fonctionnement de ses reins, le bon fonctionnement de son foie et les niveaux de triglycérides/cholestérol.

Le liquide céphalo-rachidien ne sera prélevé que sur les participants qui ont un cathéter de drainage placé dans le cadre de leurs soins de routine.

Des prélèvements sanguins quotidiens auront lieu afin que les enquêteurs puissent mesurer la quantité de médicament à l'étude présente, pour évaluer les produits chimiques corporels du cerveau et également pour la sécurité. Des échantillons de sang seront prélevés à l'aide d'une ligne déjà placée dans une veine ou une artère, ou en perforant la peau avec une aiguille. Les produits chimiques seront mesurés quotidiennement dans l'urine ainsi que dans tout liquide s'écoulant de la ligne placée dans la tête pour une prise en charge médicale jusqu'à 7 jours.

Tout événement inattendu (effet secondaire) éventuellement causé par la cyclosporine A sera noté et pris en charge médicalement par le médecin. Les enquêteurs seront avisés lorsqu'une intervention sera nécessaire.

Après jusqu'à trois jours d'administration continue, le médicament à l'étude sera arrêté, mais le participant continuera à être étroitement surveillé jusqu'à 7 jours, ou jusqu'à ce qu'il soit libéré.

Les participants recevront le traitement habituel pour les lésions cérébrales traumatiques graves en plus de recevoir le traitement à la cyclosporine A ou un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a entre 18 et 65 ans
  • Le participant parle et comprend l'anglais
  • CT Scan preuve de TBI sévère
  • Post-réanimation GSC 4-8 avec au moins une pupille réactive
  • score moteur supérieur à 5
  • Les médicaments à l'étude seront administrés dans les 8 heures suivant la blessure

Critère d'exclusion:

  • Le participant a reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose, tels que la méthylprednisolone> 15 mg / kg ou équivalent,
  • Le participant a une allergie connue à la cyclosporine A,
  • La participante est enceinte,
  • Le participant a moins de 18 ans ou plus de 65 ans
  • Le participant a des antécédents de problèmes rénaux, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de lésion de la moelle épinière,
  • Le participant a des antécédents de maladie cardiovasculaire ou a utilisé un traitement immunosuppresseur au cours des trois derniers mois,
  • Le participant a des antécédents de tumeurs malignes, sauf s'il est en rémission depuis au moins cinq ans.
  • Le participant a une infection active
  • Le participant a pris part à un autre essai expérimental au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ciclosporine A
Les participants affectés à ce groupe recevront 2,5 mg/kg de charge puis 5 mg/kg qd en perfusion continue x 3 jours (72 heures)
Médicament: Ciclosporine A
Les participants recevront 2,5 mg/kg de charge puis 5 mg/kg qd en perfusion continue x 3 jours (72 heures)
Comparateur actif: Placebo
Les participants affectés à ce groupe recevront 2,5 mg/kg de charge puis 5 mg/kg qd en perfusion continue x 3 jours (72 heures)
Autre: Placebo
Les participants recevront 2,5 mg/kg de charge puis 5 mg/kg qd en perfusion continue x 3 jours (72 heures)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Produits de peroxydation des lipides sériques : isoprostanes et neuroprostaneses mesurés par chromatographie en phase gazeuse avec spectrométrie de masse
Délai: 7 premiers jours après TBI
Les produits de peroxydation des lipides sériques seront mesurés par chromatographie en phase gazeuse avec spectrométrie de masse
7 premiers jours après TBI
Produits de dégradation du cytosquelette médiés par la calpaïne dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) mesurés par Western blot
Délai: 7 premiers jours après TBI
les produits de dégradation du cytosquelette seront mesurés par Western blot
7 premiers jours après TBI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé du niveau d'intensité de la thérapie ICP (TIL)
Délai: 7 premiers jours après TBI
L'intensité de l'utilisation de manœuvres thérapeutiques pour maintenir les niveaux de pression intracrânienne en dessous de 20 mm Hg
7 premiers jours après TBI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edward Hall,PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Hall, PhD, Sponsor-Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Première publication (Estimation)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-0469-F6A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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