外傷性脳損傷と急性シクロスポリン A の影響

この調査研究の目的は、脳が損傷した後に生成される化学物質を測定し、シクロスポリン A 治療がこれらの化学物質を変化させるかどうかを測定することです。 この研究を行うことで、研究者はシクロスポリン A 療法がこの損傷の患者に役立つかどうかを知りたいと考えています。

研究手順は、ケンタッキー大学 (英国) チャンドラー医療センターで行われます。 研究は、参加者が英国医療センターに入院している間、または解放されるまで最初の7日間続きます。 参加者は、この研究のために病院に長く滞在するよう求められることはありません。

この研究の参加者は、重度の脳損傷の治療に現在利用可能なすべての治療を受けます。 各参加者は、ランダムに (偶然に) プラセボ (活性薬物を含まない物質) またはシクロスポリン A 治療に割り当てられます。 参加者も研究担当者も、参加者に割り当てられた研究治療を知ることはありません。

シクロスポリンA治療グループ（治験薬）に割り当てられた場合、参加者は、静脈に配置されたチューブを介して治験薬を継続的に投与されます。 プラセボ群に割り当てられた参加者にはプラセボが与えられます。

血液および脳脊髄液は、研究目的で次の時点 (12、24、36、48、60、および 72 時間) に収集されます。 これらの検査は、参加者が感染症と闘うための赤血球と白血球を作る能力、腎臓の機能、肝臓の機能、およびトリグリセリド/コレステロールのレベルを理解するのに役立ちます。

脳脊髄液は、定期的なケアの一環としてドレーンカテーテルを配置した参加者からのみ収集されます。

毎日の採血が行われるため、治験責任医師は治験薬の存在量を測定し、脳からの体内化学物質を評価し、安全性も評価できます。 血液サンプルは、静脈または動脈を介してすでに配置されているラインを使用するか、針で皮膚を穿刺することによって収集されます。 化学物質は、尿中の化学物質を毎日測定し、ラインから排出される液体も、最大 7 日間の医学的管理のために頭部に配置されます。

シクロスポリン A によって引き起こされる可能性のある予期しない事象 (副作用) は、医師によって記録され、医学的に管理されます。 調査員は、介入が必要な場合に通知されます。

3日間の連続投与後、治験薬は中止されますが、参加者は最大7日間、または解放されるまで注意深く監視され続けます.

参加者は、シクロスポリンA治療またはプラセボに加えて、重度の外傷性脳損傷の通常の治療を受けます。