Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traumatisk hjerneskade og effekter av akutt cyklosporin A

24. oktober 2017 oppdatert av: Edward Hall,PhD

Oksidativ skade og kalsiumaktiverte proteolytiske biomarkører etter traumatisk hjerneskade og effekter av akutt cyklosporin A

Dette er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie om Cyclosporine A (CSP) og traumatisk hjerneskade (TBI). Cyclosporine A er et legemiddel som allerede er markedsført og tilgjengelig for andre sykdommer, men er ikke godkjent av Food and Drug Administration for behandling av traumatisk hjerneskade. Effekten av Cyclosporine A på kjemikalier produsert etter hjerneskade bestemmes ved bruk av doser som ikke er større enn de som brukes for pasienter som har organtransplantert. Det gis også for en mye kortere tidsperiode (3 dager). Det er ikke kjent om bivirkninger sett hos pasienter som tar ciklosporin A vil oppstå når det gis i bare 3 dager. Det er ikke kjent om pasienter med hjerneskade som behandles med ciklosporin A vil ha bivirkninger som de man ser hos organtransplanterte pasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningsstudien er å måle kjemikaliene som produseres av hjernen etter at den er skadet, og også om Cyclosporine A-behandling endrer disse kjemikaliene. Ved å gjøre denne studien håper etterforskerne å finne ut om ciklosporin A-terapi hjelper pasienter med denne skaden.

Forskningsprosedyrene vil skje ved University of Kentucky (UK) Chandler Medical Center. Studien vil vare i de første 7 dagene mens deltakeren er innlagt på UK Medical Center, eller til de blir løslatt. Deltakerne vil ikke bli bedt om å bli lenger på sykehuset for denne forskningsstudien.

Deltakere i denne studien vil motta alle terapier som for tiden er tilgjengelige for behandling av alvorlig hjerneskade. Hver deltaker vil bli tildelt tilfeldig (ved en tilfeldighet) til enten placebo (et stoff uten aktivt medikament) eller ciklosporin A-behandling. Verken deltakeren eller noen av studiepersonellet vil vite hvilken studiebehandling som er tildelt deltakeren.

Hvis de tildeles cyklosporin A-behandlingsgruppen (studiemedikamentet), vil deltakerne kontinuerlig bli administrert studiemedikamentet gjennom et rør plassert i venen. En placebo vil bli gitt til deltakere som er tildelt placebogruppen.

Blod og cerebrospinalvæske vil bli samlet inn på følgende tidspunkt (12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer) for forskningsformål. Disse testene vil hjelpe oss å forstå deltakerens evne til å lage røde og hvite blodlegemer for å bekjempe infeksjon, hvor godt nyrene deres fungerer, hvor godt leverfunksjonene deres og triglyserid/kolesterolnivåer.

Cerebrospinalvæske vil kun bli samlet inn fra deltakere som har et dreneringskateter plassert som en del av deres rutinemessige omsorg.

Daglige blodinnsamlinger vil finne sted slik at etterforskerne kan måle hvor mye av studiemedikamentet som er til stede, for å vurdere kroppskjemikaliene fra hjernen og også for sikkerhets skyld. Blodprøver vil bli tatt ved å bruke en allerede plassert linje gjennom en vene eller arterie, eller ved å punktere huden med en nål. Kjemikaliene vil bli målt daglig i urinen og også eventuell væske som dreneres fra ledningen plassert i hodet for medisinsk behandling i opptil 7 dager.

Eventuelle uventede hendelser (bivirkninger) muligens forårsaket av ciklosporin A vil bli notert og medisinsk administrert av legen. Etterforskerne vil bli varslet når det er behov for inngrep.

Etter opptil tre dager med kontinuerlig dosering vil studiemedisinen bli stoppet, men deltakeren vil fortsette å bli nøye overvåket i opptil 7 dager, eller til de frigjøres.

Deltakerne vil få vanlig behandling for alvorlig traumatisk hjerneskade i tillegg til å få ciklosporin A-behandling eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er mellom 18 og 65 år
  • Deltaker snakker og forstår engelsk
  • CT-skanning bevis på alvorlig TBI
  • Etter gjenopplivning GSC 4-8 med minst én reaktiv pupill
  • motorisk poengsum på over 5
  • Studiemedisin vil bli administrert innen 8 timer skade

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren fikk høydose systemiske kortikosteroider, som metylprednisolon >15 mg/kg eller tilsvarende,
  • Deltakeren har en kjent allergi mot ciklosporin A,
  • Deltakeren er gravid,
  • Deltakeren er under 18 år eller eldre enn 65 år
  • Deltaker har en historie med nyreproblemer, historie med hjerneslag eller ryggmargsskade,
  • Deltakeren har en historie med hjerte- og karsykdom, eller bruk av immunsuppressiv terapi de siste tre månedene,
  • Deltakeren har en historie med ondartede svulster med mindre de har vært i remisjon i minst fem år.
  • Deltaker har en aktiv infeksjon
  • Deltakeren har deltatt i en annen undersøkelse i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Syklosporin A
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta 2,5 mg/kg belastning deretter 5 mg/kg qd kontinuerlig infusjon x 3 dager (72 timer)
Legemiddel: Syklosporin A
Deltakerne vil motta 2,5 mg/kg belastning deretter 5 mg/kg qd kontinuerlig infusjon x 3 dager (72 timer)
Aktiv komparator: Placebo
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta 2,5 mg/kg belastning deretter 5 mg/kg qd kontinuerlig infusjon x 3 dager (72 timer)
Annen: Placebo
Deltakerne vil motta 2,5 mg/kg belastning deretter 5 mg/kg qd kontinuerlig infusjon x 3 dager (72 timer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumlipidperoksidasjonsprodukter: isoprostaner og neuroprostaneser målt ved gasskromatografi med massespektometri
Tidsramme: første 7 dager etter TBI
Serumlipidperoksidasjonsprodukter vil bli målt ved gasskromatografi med massespektometri
første 7 dager etter TBI
Cerebrospinalvæske (CSF) kalpain-mediert cytoskjelettnedbrytningsprodukter målt ved western blotting
Tidsramme: første 7 dager etter TBI
cytoskjelettnedbrytningsprodukter vil bli målt ved western blotting
første 7 dager etter TBI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICP Therapy Intensity Level (TIL) Sammendrag
Tidsramme: første 7 dager etter TBI
Intensiteten av bruken av terapeutiske manøvrer for å opprettholde intrakranielle trykknivåer under 20 mm Hg
første 7 dager etter TBI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edward Hall,PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Hall, PhD, Sponsor-Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-0469-F6A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Syklosporin A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere