细菌性角膜炎中的贝西沙星

假设：与使用强化抗生素滴剂（妥布霉素和头孢唑啉）治疗的患者相比，使用贝西沙星眼用混悬液治疗的细菌性角膜炎患者的临床结果并不差

细菌性角膜炎是一种严重的眼部问题，如果治疗不当，会导致角膜瘢痕形成、穿孔、眼内炎，并最终导致失明。 主要学术中心（麦吉尔大学眼科）的一些从业者目前接受的角膜溃疡治疗涉及使用强化抗生素 1 的积极治疗，通常是妥布霉素（用于革兰氏阴性覆盖）和万古霉素或头孢唑啉（用于革兰氏阳性和/或 MRSA 覆盖） ).

然而，这种治疗方法存在许多问题。 患者必须从特定药房获得强化抗生素，而这些药房必须配制制剂，这增加了患者的成本和潜在的污染风险。 该方案通常涉及每小时、至少 48 小时的全天候给药，给患者（其中许多人是老年人）及其家人带来极大的痛苦，以及依从性问题。 最后，强化抗生素是有毒的，因为它会延缓上皮愈合速度，还会对结膜和角膜产生毒性作用。

研究人员的总体目标是确定贝西沙星（给药频率低于强化抗生素）是否可以安全有效地用于治疗细菌性角膜炎。 以前的研究已经检查了它对细菌性结膜炎的影响，但研究人员并没有检查细菌性角膜炎。 然而，由于一些临床医生已经为此目的使用贝西沙星，因此研究人员希望检查其安全性和有效性。

如果研究者的研究表明贝西沙星治疗细菌性角膜炎是安全有效的，那么细菌性角膜炎的新治疗方案可能会出现。

因此，研究人员计划进行一项随机、开放标签试验，招募新诊断且之前未接受过细菌性角膜炎治疗的患者。 患者将被随机分配接受最初每天 6 次贝西沙星，或每小时接受强化抗生素（头孢唑啉和妥布霉素）。 研究人员将密切跟踪患者，以尝试评估贝西沙星是否是治疗细菌性角膜炎的有效方法。

这是一项随机、单中心、双组、开放标签的研究，比较了一种新疗法贝索沙星眼用混悬剂与强化头孢唑啉和妥布霉素滴剂的传统疗法在治疗细菌性角膜炎方面的效果。

在蒙特利尔 5252 Maissoneuve 的 McGill 眼科中心就诊的细菌性角膜炎患者，将由住院医师和值班医师提供机会参加该研究，并充分讨论上述风险和益处。 转诊将来自门诊部和急诊部，如上所述。 患者人群预计为门诊患者，年龄组范围广泛 > 18 岁（没有儿科，因为研究中心没有看到任何儿科年龄的患者）。

如果患者选择不参加研究，他们将继续在中心接受标准治疗。

如果患者选择参加研究，住院医师或值班工作人员将在与研究调查员（Jean Deschenes 博士）协商后，使用预先确定的随机数发生器将患者随机分配到 A) 贝西沙星组，或 B ) 强化抗生素手臂。

在第一次就诊时，将进行完整的前部眼科检查，以及详细的眼科和病史。 将进行角膜刮片（血琼脂、巧克力琼脂、Sabaroud 琼脂、用于革兰氏染色的载玻片）。

然后，将根据参与者的随机化开具贝西沙星或强化抗生素（头孢唑林和妥布霉素）的处方。 参与者需要将处方带到外面的药房购买，费用自理。 建议的药房将用于强化抗生素手臂（由于准备复合滴剂的药房数量有限，因此这是标准护理）。

在初次展示后，将对参与者进行多次重新评估。

在每只手臂中，药物将根据治疗医师的临床判断逐渐减少。 在贝西沙星组中，将仅使用贝西沙星。 在强化抗生素组中，随着细菌性角膜炎按照典型治疗方案得到改善，强化滴剂将逐渐减少，并且可能会改用另一种标准护理药物（莫西沙星滴剂）。 重要的是，在这只手臂中，治疗将作为细菌性角膜炎的正常护理标准进行。

在贝西沙星组中，如果在第 8 天就诊时之前的角膜细菌培养仍呈阳性，则患者将被转入强化抗生素组。 否则，仅当需要紧急干预的主治医师出现显着临床恶化时才可能发生交叉。

每个主题参与的预期持续时间为 4 个月。 研究注册预计也将持续约 4 个月。