Besifloxacino en la queratitis bacteriana

Hipótesis: los pacientes con queratitis bacteriana tratados con suspensión oftálmica de besifloxacino no tendrán resultados clínicos inferiores en comparación con los tratados con gotas antibióticas fortificadas (tobramicina y cefazolina)

La queratitis bacteriana es un problema ocular grave que, si no se trata adecuadamente, puede provocar cicatrices en la córnea, perforación, endoftalmitis y, en última instancia, ceguera. El tratamiento actual aceptado por algunos médicos en un importante centro académico (Departamento de Oftalmología de la Universidad McGill) para las úlceras corneales implica una terapia agresiva con antibióticos fortificados1, generalmente tobramicina (para cobertura contra gramnegativos) y vancomicina o cefazolina (para cobertura contra grampositivos y/o MRSA). ).

Sin embargo, hay una serie de problemas con este método de tratamiento. Los pacientes deben obtener los antibióticos fortificados de farmacias específicas que deben combinar las preparaciones, lo que aumenta el costo para el paciente y el riesgo potencial de contaminación. El régimen generalmente implica una dosificación cada hora, las 24 horas del día durante al menos las 48 horas, lo que causa una angustia significativa a los pacientes (muchos de los cuales son ancianos) y sus familias, así como problemas de cumplimiento. Finalmente, los antibióticos fortificados son tóxicos, al retardar la tasa de curación epitelial, además de tener efectos tóxicos en la conjuntiva y la córnea.

El objetivo general de los investigadores es determinar si la besifloxacina (en dosis menos frecuentes que las que se usan con antibióticos fortificados) se puede usar de manera segura y eficaz en el tratamiento de la queratitis bacteriana. Estudios previos han examinado su efecto sobre la conjuntivitis bacteriana, pero no según el conocimiento de los investigadores sobre la queratitis bacteriana. Sin embargo, dado que algunos médicos ya están usando besifloxacina con este propósito, los investigadores desean examinar la seguridad y eficacia de esto.

Si el estudio de los investigadores demuestra que la besifloxacina es segura y eficaz en el tratamiento de la queratitis bacteriana, puede surgir una nueva opción de tratamiento para la queratitis bacteriana.

Por lo tanto, los investigadores planean realizar un ensayo aleatorizado y abierto que inscriba a pacientes recién diagnosticados y que no hayan sido tratados previamente con queratitis bacteriana. Los pacientes serán aleatorizados para recibir besifloxacina 6 veces al día inicialmente o antibióticos fortificados (cefazolina y tobramicina) cada hora. Los investigadores seguirán de cerca a los pacientes para intentar evaluar si la besifloxacina es un tratamiento eficaz para la queratitis bacteriana.

Este es un estudio aleatorizado, de un solo centro, de dos brazos, abierto, que compara una nueva terapia, la suspensión oftálmica de besofloxacina, con la terapia tradicional de cefazolina fortificada y gotas de tobramicina, en el tratamiento de la queratitis bacteriana.

A los pacientes que se presenten con queratitis bacteriana en el Centro de Oftalmología McGill en 5252 Maissoneuve en Montreal, el médico residente y el médico de turno les ofrecerán la oportunidad de inscribirse en el estudio, con una discusión completa de los riesgos y beneficios como se detalla anteriormente. Las referencias provendrán de clínicas ambulatorias y departamentos de emergencia como se detalla anteriormente. Se espera que la población de pacientes sean pacientes ambulatorios, con una amplia gama de grupos de edad > 18 años (sin pediatría ya que el centro de estudio no atiende pacientes en edad pediátrica).

Si los pacientes optan por no inscribirse en el estudio, procederán a recibir el tratamiento estándar en el centro.

Si los pacientes optan por inscribirse en el estudio, el residente o el personal de guardia, en consulta con los investigadores del estudio (Dr. Jean Deschenes), utilizará un generador de números aleatorios predeterminado para aleatorizar a los pacientes en A) el brazo de besifloxacina, o B ) Brazo de antibióticos fortificados.

En la primera visita se realizará un examen oftalmológico anterior completo, junto con una historia médica y oftalmológica detallada. Se realizarán raspados corneales (agar sangre, agar chocolate, agar Sabaroud, portaobjetos para tinción de Gram).

Luego, al participante se le recetará besifloxacina o antibióticos fortificados (cefazolina y tobramicina) según su aleatorización. Los participantes deberán llevar la receta a una farmacia externa para comprar los medicamentos a su propio costo. Las farmacias sugeridas se harán para el brazo de antibióticos fortificados (como es el estándar de atención debido a la cantidad limitada de farmacias que preparan las gotas compuestas).

Los participantes serán reevaluados varias veces después de la presentación inicial.

En cada brazo se irá disminuyendo la medicación según el criterio clínico de los médicos tratantes. En el brazo de besifloxacina, solo se utilizará besifloxacina. En el brazo de antibióticos fortificados, las gotas fortificadas se reducirán gradualmente y se pueden cambiar a otro medicamento de atención estándar (gotas de moxifloxacina) a medida que la queratitis bacteriana mejore según el régimen de tratamiento típico. Es importante destacar que, en este brazo, el tratamiento se llevará a cabo como estándar de atención normal para la queratitis bacteriana.

En el brazo de besifloxacina, si, en la visita del día 8, los cultivos bacterianos corneales anteriores siguen siendo positivos, el paciente pasará al brazo de antibiótico fortificado. De lo contrario, el cruce puede ocurrir solo si hay un deterioro clínico significativo por parte del médico tratante que requiere una intervención urgente.

La duración prevista de la participación de cada asignatura es de 4 meses. Se espera que la inscripción en el estudio también dure unos 4 meses.