Besifloxacina na Ceratite Bacteriana

Hipótese: pacientes com ceratite bacteriana tratados com suspensão oftálmica de besifloxacino terão resultados clínicos não inferiores aos tratados com gotas de antibióticos fortificados (tobramicina e cefazolina)

A ceratite bacteriana é um problema ocular grave que pode, se não for tratado adequadamente, levar a cicatrização da córnea, perfuração, endoftalmite e, por fim, cegueira. O tratamento atualmente aceito por alguns profissionais em um importante centro acadêmico (Departamento de Oftalmologia da Universidade McGill) para úlceras de córnea envolve terapia agressiva com antibióticos fortificados1, tipicamente tobramicina (para cobertura gram-negativa) e vancomicina ou cefazolina (para cobertura gram-positiva e/ou MRSA ).

No entanto, há uma série de problemas com este método de tratamento. Os pacientes devem obter os antibióticos fortificados em farmácias específicas que devem compor as preparações, aumentando o custo para o paciente e potencialmente o risco de contaminação. O regime normalmente envolve dosagem a cada hora, 24 horas por dia por pelo menos 48 horas, causando sofrimento significativo aos pacientes (muitos dos quais são idosos) e suas famílias, bem como problemas de adesão. Finalmente, os antibióticos fortificados são tóxicos, retardando a taxa de cicatrização epitelial, bem como tendo efeitos tóxicos na conjuntiva e na córnea.

O objetivo geral dos investigadores é determinar se a besifloxacina (em dosagem menos frequente do que a usada com antibióticos fortificados) pode ser usada com segurança e eficácia no tratamento da ceratite bacteriana. Estudos anteriores examinaram seu efeito sobre a conjuntivite bacteriana, mas, segundo o conhecimento dos investigadores, sobre a ceratite bacteriana. No entanto, como alguns médicos já estão usando a besifloxacina para esse fim, os pesquisadores desejam examinar a segurança e a eficácia disso.

Se o estudo dos investigadores mostrar que a besifloxacina é segura e eficaz no tratamento da ceratite bacteriana, pode surgir uma nova opção de tratamento para a ceratite bacteriana.

Os investigadores, portanto, planejam realizar um estudo randomizado, aberto, envolvendo pacientes recém-diagnosticados e não tratados anteriormente com ceratite bacteriana. Os pacientes serão randomizados para receber inicialmente besifloxacina 6 x ao dia ou antibióticos fortificados (cefazolina e tobramicina) a cada hora. Os investigadores acompanharão os pacientes de perto para tentar avaliar se a besifloxacina é um tratamento eficaz para a ceratite bacteriana.

Este é um estudo aberto randomizado, de centro único, de dois braços, comparando uma nova terapia, suspensão oftálmica de besofloxacina, à terapia tradicional de gotas fortificadas de cefazolina e tobramicina, no tratamento de ceratite bacteriana.

Os pacientes que apresentarem ceratite bacteriana no McGill Ophthalmology Center em 5252 Maissoneuve em Montreal, terão a oportunidade do médico residente e da equipe de plantão de se inscreverem no estudo, com discussão completa dos riscos e benefícios conforme detalhado acima. As referências virão de ambulatórios e departamentos de emergência, conforme detalhado acima. Espera-se que a população de pacientes seja ambulatorial, com uma ampla gama de faixas etárias > 18 anos (sem pediatria, pois o centro de estudo não atende nenhum paciente em idade pediátrica).

Se os pacientes optarem por não se inscrever no estudo, eles receberão o tratamento padrão no centro.

Se os pacientes optarem por se inscrever no estudo, o residente ou equipe de plantão irá, em consulta com os investigadores do estudo (Dr. Jean Deschenes), usar um gerador de número aleatório pré-determinado para randomizar os pacientes para A) braço de besifloxacina ou B ) Braço de antibióticos fortificados.

Na primeira visita, um exame oftalmológico anterior completo será realizado, juntamente com um histórico oftalmológico e médico detalhado. Serão realizadas raspagens da córnea (ágar sangue, ágar chocolate, ágar Sabaroud, montagem em lâmina para coloração de Gram).

O participante será então prescrito Besifloxacina ou Antibióticos Fortificados (Cefazolina e Tobramicina), dependendo de sua randomização. Os participantes deverão levar a receita a uma farmácia externa para aquisição dos medicamentos a expensas próprias. As farmácias sugeridas serão feitas para o braço de Antibióticos Fortificados (como é o padrão de atendimento devido ao número limitado de farmácias que preparam as gotas compostas).

Os participantes serão reavaliados várias vezes após a apresentação inicial.

Em cada braço, a medicação será reduzida de acordo com o critério clínico dos médicos assistentes. No braço da besifloxacina, apenas a besifloxacina será usada. No braço de antibióticos fortificados, as gotas fortificadas serão reduzidas e podem ser substituídas por outro padrão de medicação de tratamento (gotas de moxifloxacina) conforme a ceratite bacteriana melhorar de acordo com o regime de tratamento típico. É importante ressaltar que, neste braço, o tratamento será realizado como padrão normal de atendimento para ceratite bacteriana.

No braço do besifloxacino, se, na consulta do dia 8, as culturas bacterianas da córnea anteriores permanecerem positivas, o paciente será transferido para o braço do antibiótico fortificado. Caso contrário, o cruzamento pode ocorrer apenas se houver deterioração clínica significativa pelo médico assistente que requeira intervenção urgente.

A duração prevista da participação de cada disciplina é de 4 meses. Espera-se que a inscrição no estudo dure cerca de 4 meses também.