Besifloxacin bakteriális keratitisben

Hipotézis: a besifloxacin szemészeti szuszpenzióval kezelt bakteriális keratitisben szenvedő betegek klinikai kimenetele nem rosszabb, mint a dúsított antibiotikus cseppekkel (tobramicin és cefazolin) kezelt betegeknél.

A bakteriális keratitis súlyos szemprobléma, amely megfelelő kezelés hiányában szaruhártya hegesedéséhez, perforációhoz, endoftalmitishez és végső soron vaksághoz vezethet. A szaruhártya fekélyeinek jelenleg elfogadott kezelése egy jelentős akadémiai központban (McGill Egyetem Szemészeti Osztálya) agresszív terápiát foglal magában dúsított antibiotikumokkal1, jellemzően tobramicinnel (gram-negatív lefedettség esetén) és vankomicinnel vagy cefazolinnal (gram-pozitív és/vagy MRSA-lefedettség esetén). ).

Ezzel a kezelési módszerrel azonban számos probléma van. A betegeknek a megerősített antibiotikumokat meghatározott gyógyszertárakból kell beszerezniük, akiknek össze kell keverniük a készítményeket, ami növeli a beteg költségeit és potenciálisan a fertőzés kockázatát. A kezelési rend jellemzően óránkénti, éjjel-nappali adagolást tartalmaz legalább 48 órán keresztül, ami jelentős szorongást okoz a betegeknek (akik közül sokan idősek) és családjaiknak, valamint megfelelési problémákat okoz. Végül, a dúsított antibiotikumok mérgezőek, mivel lassítják a hám gyógyulási sebességét, valamint toxikus hatást fejtenek ki a kötőhártyára és a szaruhártyára.

A vizsgálók átfogó célja annak meghatározása, hogy a besifloxacin (a dúsított antibiotikumokkal együtt alkalmazottnál ritkábban) biztonságosan és hatékonyan alkalmazható-e a bakteriális keratitis kezelésében. Korábbi tanulmányok a bakteriális kötőhártya-gyulladásra gyakorolt ​​hatását vizsgálták, de a kutatók tudomása szerint nem a bakteriális keratitist. Mivel azonban néhány klinikus már használja a besifloxacint erre a célra, a kutatók meg akarják vizsgálni ennek biztonságosságát és hatásosságát.

Ha a kutatók tanulmánya azt mutatja, hogy a besifloxacin biztonságos és hatékony a bakteriális keratitis kezelésében, új kezelési lehetőség jöhet létre a bakteriális keratitis kezelésére.

A kutatók ezért egy randomizált, nyílt vizsgálatot terveznek, amelybe újonnan diagnosztizált és korábban bakteriális keratitisben nem kezelt betegeket vonnak be. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy kezdetben napi 6x besifloxacint, vagy óránként dúsított antibiotikumot (cefazolin és tobramicin) kapjanak. A kutatók szorosan nyomon fogják követni a betegeket, hogy megpróbálják felmérni, hogy a besifloxacin hatékony kezelés-e a bakteriális keratitisben.

Ez egy randomizált, egyközpontú, kétkarú, nyílt vizsgálat, amely egy új terápiát, a besofloxacin szemészeti szuszpenziót hasonlítja össze a dúsított cefazolin és tobramicin cseppek hagyományos terápiájával a bakteriális keratitis kezelésében.

A montreali 5252 Maissoneuve szám alatt található McGill Szemészeti Központban bakteriális keratitisben jelentkező betegeknek az ügyeletes rezidens és a személyzeti orvos felajánlja a lehetőséget, hogy beiratkozzanak a vizsgálatba, a fent részletezett kockázatok és előnyök teljes megvitatásával. A beutalók a fent részletezett ambulanciákról és sürgősségi osztályokról érkeznek. A betegek populációja várhatóan járóbeteg lesz, sokféle korcsoporttal, akik 18 év felettiek (nincs gyermekgyógyászat, mivel a vizsgálati központ nem fogad gyermekkorú betegeket).

Ha a betegek úgy döntenek, hogy nem vesznek részt a vizsgálatban, akkor a központban szokásos kezelést kapnak.

Ha a betegek úgy döntenek, hogy beiratkoznak a vizsgálatba, a rezidens vagy az ügyeletes személyzet a vizsgálatot végzőkkel (Dr. Jean Deschenes) egyeztetve egy előre meghatározott véletlenszám-generátor segítségével véletlenszerűen besorolja a betegeket az A) Besifloxacin karba vagy B csoportba. ) Fortified Antibiotikumok kar.

Az első vizit alkalmával teljes elülső szemészeti vizsgálatot végeznek, valamint részletes szemészeti és kórelőzményt. Szaruhártya-kaparást végeznek (vér-agar, csokoládé-agar, Sabaroud-agar, tárgylemez a gramm foltokhoz).

A résztvevőnek ezután besifloxacint vagy dúsított antibiotikumokat (cefazolint és tobramicint) írnak fel a véletlen besorolástól függően. A résztvevőknek a receptet egy külső gyógyszertárba kell vinniük, hogy saját költségükön megvásárolhassák a gyógyszereket. Javasolt gyógyszertárak a Fortified Antibiotikumok ághoz készülnek (ahogyan a szokásos ellátás, mivel a gyógyszertárak korlátozott száma készíti elő a keverék cseppeket).

A résztvevőket az első előadást követően többször is újraértékelik.

Mindegyik karban a gyógyszeres adagot a kezelőorvos klinikai belátása szerint csökkentik. A besifloxacin karban csak a besifloxacin kerül alkalmazásra. A dúsított antibiotikumok karon a dúsított cseppek elkeskenyednek, és át lehet váltani egy másik standard ápolószerre (moxifloxacin cseppek), mivel a bakteriális keratitis a tipikus kezelési rend szerint javul. Fontos, hogy ebben a karban a kezelést a bakteriális keratitis szokásos kezelésének megfelelően végzik.

A besifloxacin karon, ha a 8. napi látogatáskor a korábbi szaruhártya-baktérium tenyészetek pozitívak maradnak, a beteg átkerül a megerősített antibiotikum karba. Ellenkező esetben a keresztezés csak akkor fordulhat elő, ha a kezelőorvos jelentős klinikai állapotromlást szenved, amely sürgős beavatkozást igényel.

Az egyes tantárgyi részvételek várható időtartama 4 hónap. A tanulmányi beiratkozás várhatóan szintén körülbelül 4 hónapig tart.