Бесифлоксацин при бактериальном кератите

Гипотеза: пациенты с бактериальным кератитом, получавшие офтальмологическую суспензию безфлоксацина, будут иметь не худшие клинические результаты по сравнению с пациентами, получавшими витаминизированные капли антибиотика (тобрамицин и цефазолин).

Бактериальный кератит представляет собой серьезную глазную проблему, которая при отсутствии надлежащего лечения может привести к рубцеванию роговицы, перфорации, эндофтальмиту и, в конечном итоге, к слепоте. Принятое в настоящее время лечение язвы роговицы некоторыми практикующими врачами в крупном академическом центре (отделение офтальмологии Университета Макгилла) включает агрессивную терапию обогащенными антибиотиками1, обычно тобрамицином (для защиты от грамотрицательных бактерий) и либо ванкомицином, либо цефазолином (для защиты от грамположительных и/или MRSA). ).

Однако у этого метода лечения есть ряд проблем. Пациенты должны получать обогащенные антибиотики в определенных аптеках, которые должны смешивать препараты, что увеличивает стоимость для пациента и потенциальный риск заражения. Режим обычно включает ежечасное, круглосуточное дозирование в течение по крайней мере 48 часов, что вызывает значительный дискомфорт у пациентов (многие из которых пожилые) и их семьи, а также проблемы с соблюдением режима лечения. Наконец, обогащенные антибиотики токсичны, замедляя скорость заживления эпителия, а также оказывая токсическое действие на конъюнктиву и роговицу.

Общая цель исследователей состоит в том, чтобы определить, можно ли безопасно и эффективно использовать бесфлоксацин (в менее частых дозах, чем в случае с обогащенными антибиотиками) при лечении бактериального кератита. Предыдущие исследования изучали его влияние на бактериальный конъюнктивит, но, насколько известно исследователям, не на бактериальный кератит. Однако, поскольку некоторые клиницисты уже используют бесфлоксацин для этой цели, исследователи хотят изучить его безопасность и эффективность.

Если исследование исследователей покажет, что бесфлоксацин безопасен и эффективен при лечении бактериального кератита, может появиться новый вариант лечения бактериального кератита.

Поэтому исследователи планируют провести рандомизированное открытое исследование с участием пациентов с недавно диагностированным и ранее не леченным бактериальным кератитом. Пациенты будут рандомизированы для получения либо безифлоксацина 6 раз в день вначале, либо обогащенных антибиотиков (цефазолин и тобрамицин) каждый час. Исследователи будут внимательно следить за пациентами, чтобы попытаться оценить, является ли бесфлоксацин эффективным средством лечения бактериального кератита.

Это рандомизированное, одноцентровое, двухгрупповое, открытое исследование, сравнивающее новую терапию, офтальмологическую суспензию безофлоксацина, с традиционной терапией обогащенным цефазолином и каплями тобрамицина при лечении бактериального кератита.

Пациентам с бактериальным кератитом в Офтальмологический центр Макгилла по адресу 5252 Maissoneuve в Монреале местный и штатный врач по вызову предложит возможность зарегистрироваться в исследовании с полным обсуждением рисков и преимуществ, как подробно описано выше. Направления будут поступать из амбулаторных клиник и отделений неотложной помощи, как указано выше. Ожидается, что популяция пациентов будет амбулаторной, с широким диапазоном возрастных групп старше 18 лет (без педиатрии, поскольку исследовательский центр не принимает пациентов детского возраста).

Если пациенты решат не участвовать в исследовании, они продолжат получать стандартное лечение в центре.

Если пациенты решат зарегистрироваться в исследовании, резидент или дежурный персонал, по согласованию с исследователями исследования (д-ром Жаном Дешеном), будут использовать заранее определенный генератор случайных чисел для рандомизации пациентов в группу A) с безифлоксацином или B ) Обогащенная антибиотиками рука.

При первом посещении будет проведено полное переднее офтальмологическое обследование, а также подробный офтальмологический и медицинский анамнез. Будет выполнен соскоб с роговицы (кровяной агар, шоколадный агар, агар Сабаруда, препарат для окрашивания по Граму).

Затем участнику будет назначен либо бесфлоксацин, либо обогащенные антибиотики (цефазолин и тобрамицин) в зависимости от их рандомизации. Участникам необходимо будет взять рецепт в аптеку за пределами аптеки для покупки за свой счет лекарств. Предлагаемые аптеки будут созданы для группы обогащенных антибиотиков (что является стандартом лечения из-за ограниченного числа аптек, которые готовят составные капли).

Участники будут повторно оценены несколько раз после первоначальной презентации.

В каждой группе лекарство будет уменьшаться в зависимости от клинического усмотрения лечащего врача. В группе безфлоксацина будет использоваться только бесфлоксацин. В группе обогащенных антибиотиков прием обогащенных капель будет постепенно уменьшаться, и их можно будет заменить на другой стандартный препарат (моксифлоксацин в каплях) по мере улучшения бактериального кератита в соответствии с типичной схемой лечения. Важно отметить, что в этой группе лечение будет проводиться как обычный стандарт лечения бактериального кератита.

В группе бесфлоксацина, если при посещении на 8-й день предыдущие бактериальные культуры роговицы остаются положительными, пациента переводят в группу обогащенного антибиотика. В противном случае перекрест может произойти только в случае значительного клинического ухудшения со стороны лечащего врача, требующего неотложного вмешательства.

Ожидаемая продолжительность участия каждого субъекта составляет 4 месяца. Ожидается, что зачисление на учебу также продлится около 4 месяцев.