세균성 각막염에서의 베시플록사신

가설: 베시플록사신 점안액으로 치료받은 세균성 각막염 환자는 강화된 항생제 점안제(토브라마이신 및 세파졸린)로 치료한 환자와 비교하여 열등하지 않은 임상 결과를 보일 것입니다.

세균성 각막염은 적절하게 치료하지 않을 경우 각막 반흔, 천공, 안내염 및 궁극적으로 실명으로 이어질 수 있는 심각한 안구 문제입니다. 각막 궤양에 대해 주요 학술 센터(McGill 대학 안과)에서 일부 개업의가 현재 허용하는 치료에는 강화 항생제1, 일반적으로 토브라마이신(그람 음성 범위용) 및 반코마이신 또는 세파졸린(그람 양성 및/또는 MRSA 범위용)을 사용한 적극적인 요법이 포함됩니다. ).

그러나 이 치료 방법에는 여러 가지 문제가 있습니다. 환자는 제제를 혼합해야 하는 특정 약국에서 강화 항생제를 구해야 하므로 환자 비용이 증가하고 잠재적으로 오염 위험이 있습니다. 이 요법은 일반적으로 최소 48시간 동안 매시간, 24시간 내내 투약을 포함하므로 환자(대부분 노인)와 그 가족에게 상당한 고통과 순응도 문제를 야기합니다. 마지막으로, 강화된 항생제는 상피 치유 속도를 지연시키고 결막 및 각막 독성 효과를 나타내어 독성이 있습니다.

연구자의 전반적인 목표는 베시플록사신(강화 항생제와 함께 사용되는 것보다 덜 빈번한 투여)이 세균성 각막염의 치료에 안전하고 효과적으로 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이전 연구에서는 세균성 결막염에 대한 효과를 조사했지만 세균성 각막염에 대한 연구자의 지식은 없었습니다. 그러나 일부 임상의는 이미 이러한 목적으로 베시플록사신을 사용하고 있기 때문에 연구자들은 이것의 안전성과 효능을 조사하고자 합니다.

연구자들의 연구에서 베시플록사신이 세균성 각막염 치료에 안전하고 효과적이라는 것이 밝혀지면 세균성 각막염의 새로운 치료 옵션이 등장할 수 있다.

따라서 조사관은 세균성 각막염으로 이전에 치료받지 않았으며 새로 진단받은 환자를 등록하는 무작위 공개 시험을 실시할 계획입니다. 환자들은 처음에 매일 베시플록사신 6회를 받거나 매시간 강화 항생제(세파졸린 및 토브라마이신)를 받도록 무작위 배정됩니다. 연구자들은 베시플록사신이 세균성 각막염에 효과적인 치료법인지 평가하기 위해 환자들을 면밀히 추적할 것입니다.

이것은 세균성 각막염 치료에서 새로운 치료법인 베소플록사신 점안제를 강화된 세파졸린 및 토브라마이신 방울의 전통적인 치료법과 비교하는 무작위, 단일 센터, 2군, 공개 라벨 연구입니다.

세균성 각막염으로 몬트리올의 5252 Maissoneuve에 있는 McGill 안과 센터에 내원하는 환자는 레지던트 및 스태프 의사로부터 전화로 연구에 등록할 수 있는 기회를 제공받으며 위에 자세히 설명된 위험 및 이점에 대해 충분히 논의합니다. 의뢰는 위에서 설명한 대로 외래 진료소와 응급실에서 올 것입니다. 환자 모집단은 18세 이상의 광범위한 연령 그룹을 가진 외래 환자일 것으로 예상됩니다(연구 센터에서 소아 연령 환자를 보지 않기 때문에 소아과는 없음).

환자가 연구에 등록하지 않기로 선택하면 센터에서 표준 치료를 계속 받게 됩니다.

환자가 연구에 등록하기로 선택한 경우 레지던트 또는 대기 중인 직원은 연구 조사관(Jean Deschenes 박사)과 상의하여 사전 결정된 난수 생성기를 사용하여 환자를 A) Besifloxacin 팔 또는 B에 무작위로 배정합니다. ) 강화 항생제 팔.

첫 번째 방문 시, 자세한 안과 및 병력과 함께 완전한 전방 안과 검사가 수행됩니다. 각막 스크래핑이 수행됩니다(혈액 한천, 초콜릿 한천, Sabaroud 한천, 그람 염색용 슬라이드 마운트).

참가자는 무작위 배정에 따라 Besifloxacin 또는 강화 항생제(Cefazolin 및 Tobramycin)를 처방받게 됩니다. 참가자는 약을 자비로 구입하기 위해 처방전을 외부 약국에 가져가야 합니다. 제안된 약국은 강화 항생제 팔을 위해 만들어질 것입니다(합성된 방울을 준비하는 제한된 수의 약국으로 인해 치료의 표준임).

참가자는 초기 프레젠테이션 후 여러 번 재평가됩니다.

각 팔에서 약물은 치료하는 의사의 임상적 재량에 따라 점점 줄어듭니다. 베시플록사신 부문에서는 베시플록사신만 사용한다. 강화 항생제 부문에서 강화된 점적액은 점점 가늘어지며 일반적인 치료 요법에 따라 세균성 각막염이 호전됨에 따라 다른 표준 관리 약물(목시플록사신 점적액)로 전환될 수 있습니다. 중요한 것은 이 팔에서 치료가 세균성 각막염에 대한 일반적인 치료 표준으로 수행된다는 것입니다.

베시플록사신 투여군에서 8일차 방문 시 이전 각막 세균 배양이 양성이면 환자는 강화된 항생제 투여군으로 전환됩니다. 그렇지 않으면 긴급한 개입이 필요한 치료 의사의 심각한 임상 악화가 있는 경우에만 교차가 발생할 수 있습니다.

각 피험자 참여의 예상 기간은 4개월입니다. 학습 등록도 약 4개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.