饮食与攻击行为：通过膳食补充剂减少慢性精神病住院患者的攻击行为
2019年10月31日 更新者：Erik J. Giltay, MD, PhD、Leiden University Medical Center
饮食和攻击行为：通过补充多种维生素、矿物质和 n-3 脂肪酸减少慢性精神病住院患者的攻击行为
本研究的总体目标是调查每日服用多种维生素、矿物质和 n-3 脂肪酸是否会减少长期住院精神病患者的攻击性，从而降低护理成本。
研究概览
详细说明
攻击性事件在慢性精神病住院患者中非常普遍。 先前的研究表明，补充多种维生素、矿物质和 n-3 脂肪酸 (n-3FA) 具有减少青少年和法医人群攻击行为的潜力。 为了验证补充多种维生素、矿物质和 n-3FA 可减少慢性精神病住院患者的攻击行为的假设，我们设计了一项实用的、随机的、双盲的、安慰剂对照的多中心干预研究，研究对象是居住在长期住院精神病房的精神病住院患者. 在 6 个月内，一组每天从 Orthica 获得 2 种补充剂：一种含有维生素和矿物质（维生素 [B1、B2、B3、B5、B6、B11、B12、C、D、E、β-胡萝卜素；钙、碘、铜、镁、硒、铁、锌、钾、铬、锰]）和一种含有鱼脂肪酸（n-3FA：二十碳五烯酸 [EPA] 和二十二碳六烯酸 [DHA]）的胶囊，另一组接受 2 个安慰剂胶囊。
主要研究参数是从基线 (t0) 到终点（基线后六个月，t3）的攻击性事件的数量。 希望参与的患者进入为期 2 周的磨合期，在此期间他们每天服用 2 粒安慰剂胶囊。 在对该磨合期进行积极评估后，患者被随机分配到活动或控制条件。 然后，参与者将开始每天服用 2 粒补充胶囊或 2 粒安慰剂胶囊，持续 6 个月。 在 3 个时间点（基线 [t0] 以及基线后 2 个月和 6 个月 [t2 和 t3]），将进行三份测量攻击感受、生活质量和精神症状的问卷调查。 此外，将确定在 t0 和 t3 时（微量）营养状况。 最后，在 4 个时间点（t0、基线后 2 周 [t1]、t2 和 t3），护理人员将报告观察到的攻击性和社交功能障碍水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oegstgeest、荷兰、2342 EB
- Rivierduinen
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The Hague、荷兰、2512 HN
- Parnassia
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Gelderland
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Ermelo、Gelderland、荷兰、3853 LC
- GGZ Centraal
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Noord-Braband
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Eindhoven、Noord-Braband、荷兰、5626 ND
- GGZ Eindhoven
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Utrecht
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Den Dolder、Utrecht、荷兰、3734 AC
- Fivoor
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Zuid-Holland
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Delft、Zuid-Holland、荷兰
- GGZ Delfland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 居住在长期精神病住院护理设施中
- 18岁或以上
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳
- 使用本研究中使用的补充剂的已知禁忌症
- 预计在未来 8 周内出院或转院
- 当前使用膳食补充剂并拒绝在研究期间停止使用这些补充剂
- 未能完成磨合阶段
- 使用猪肉明胶的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：营养补充剂
每天 2 粒 Orthica Soft Multi 迷你胶囊和 1 粒 Orthica Fish EPA 迷你胶囊；持续时间：6个月
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每天摄入 2 粒 Orthica Soft Multi 迷你胶囊（含有维生素 [B1、B2、B3、B5、B6、B11、B12、C、D、E、β-胡萝卜素] 和矿物质 [碘、铜、硒、铁、锌、铬） , 锰]) 和 1 粒 Orthica Fish EPA 迷你胶囊（含有 n-3FA：二十碳五烯酸 [EPA] 和二十二碳六烯酸 [DHA]）
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安慰剂比较：安慰剂
在 6 个月内，一组每天接受 3 种安慰剂补充剂，其外观和感觉与 Orthica Soft Multi Mini 和 Orthica Fish EPA Mini 相同
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每天摄入 2 粒 Orthica Soft Multi 迷你胶囊（含有维生素 [B1、B2、B3、B5、B6、B11、B12、C、D、E、β-胡萝卜素] 和矿物质 [碘、铜、硒、铁、锌、铬） , 锰]) 和 1 粒 Orthica Fish EPA 迷你胶囊（含有 n-3FA：二十碳五烯酸 [EPA] 和二十二碳六烯酸 [DHA]）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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攻击性事件的数量
大体时间：在（六个月）干预期的整个持续时间内每天
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主要研究参数是从基线 (t0) 到终点（基线后六个月，t3）的攻击性事件的数量，由护士使用荷兰版员工观察攻击性量表 - 修订版（SOAS-右)
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在（六个月）干预期的整个持续时间内每天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的攻击感受
大体时间：在 3 个点（基线 [t0]、基线后 2 个月 [t2] 和基线后 6 个月 [t3]）
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Aangepaste Versie van de Agressievragenlijst (AVL-AV, 1)，一份关于侵略感的 12 项自我报告问卷。
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在 3 个点（基线 [t0]、基线后 2 个月 [t2] 和基线后 6 个月 [t3]）
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患者生活质量
大体时间：在 3 个点（基线 [t0]、基线后 2 个月 [t2] 和基线后 6 个月 [t3]）
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世界卫生组织生活质量问卷 (WHO-QL-bref 5)，一个包含 26 个项目的观察员对生活质量进行评分的工具。
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在 3 个点（基线 [t0]、基线后 2 个月 [t2] 和基线后 6 个月 [t3]）
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患者精神症状
大体时间：在 3 个点（基线 [t0]、基线后 2 个月 [t2] 和基线后 6 个月 [t3]）
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Verkorte 综合精神病理学评定量表 (vCPRS) 是一个包含 25 个项目的观察者评定情感症状的工具，其中包括蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表 (MADRS)。
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在 3 个点（基线 [t0]、基线后 2 个月 [t2] 和基线后 6 个月 [t3]）
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观察到的患者社交功能障碍
大体时间：在 4 个点（基线 [t0]、基线后 2 周 [t1]、基线后 2 个月[t2] 和基线后 6 个月 [t3]）
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护理人员将填写社会功能障碍攻击量表 (SDAS)，测量观察到的攻击性和社会功能障碍水平。
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在 4 个点（基线 [t0]、基线后 2 周 [t1]、基线后 2 个月[t2] 和基线后 6 个月 [t3]）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者微量营养素状况
大体时间：在 2 个点（基线 [t0] 和基线后六个月 [t3]）
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将采集血液样本 (50cc) 以确定微量营养素状况，包括维生素 A、E、B1、B6、B12、D 和叶酸、总铁、镁和脂肪酸谱。
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在 2 个点（基线 [t0] 和基线后六个月 [t3]）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erik J. Giltay, MD PhD、Leiden University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hornsveld RH, Muris P, Kraaimaat FW, Meesters C. Psychometric properties of the aggression questionnaire in Dutch violent forensic psychiatric patients and secondary vocational students. Assessment. 2009 Jun;16(2):181-92. doi: 10.1177/1073191108325894. Epub 2008 Oct 13.
- Nijman H, Palmstierna T. Measuring aggression with the staff observation aggression scale--revised. Acta Psychiatr Scand Suppl. 2002;(412):101-2. doi: 10.1034/j.1600-0447.106.s412.21.x.
- Asberg M, Schalling D. Construction of a new psychiatric rating instrument, the Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). Prog Neuropsychopharmacol. 1979;3(4):405-12. doi: 10.1016/0364-7722(79)90055-9.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Schoenthaler SJ, Bier ID. The effect of vitamin-mineral supplementation on juvenile delinquency among American schoolchildren: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Altern Complement Med. 2000 Feb;6(1):7-17. doi: 10.1089/acm.2000.6.7.
- Gesch CB, Hammond SM, Hampson SE, Eves A, Crowder MJ. Influence of supplementary vitamins, minerals and essential fatty acids on the antisocial behaviour of young adult prisoners. Randomised, placebo-controlled trial. Br J Psychiatry. 2002 Jul;181:22-8. doi: 10.1192/bjp.181.1.22.
- Zaalberg A, Nijman H, Bulten E, Stroosma L, van der Staak C. Effects of nutritional supplements on aggression, rule-breaking, and psychopathology among young adult prisoners. Aggress Behav. 2010 Mar-Apr;36(2):117-26. doi: 10.1002/ab.20335.
- Legare N, Brosseau E, Joyal CC. Omega-3 and violence in schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Nov;96(1-3):269. doi: 10.1016/j.schres.2007.05.023. Epub 2007 Jul 16. No abstract available.
- Benton D. The impact of diet on anti-social, violent and criminal behaviour. Neurosci Biobehav Rev. 2007;31(5):752-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.02.002. Epub 2007 Mar 4.
- de Bles NJ, Gast DAA, van der Slot AJC, Didden R, van Hemert AM, Rius-Ottenheim N, Giltay EJ. Lessons learned from two clinical trials on nutritional supplements to reduce aggressive behaviour. J Eval Clin Pract. 2022 Aug;28(4):607-614. doi: 10.1111/jep.13653. Epub 2022 Jan 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月14日
首次发布 (估计)
2015年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月31日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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