Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diet och aggression: minska aggressionen bland kroniska psykiatriska slutenvårdspatienter genom kosttillskott

31 oktober 2019 uppdaterad av: Erik J. Giltay, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Kost och aggressivitet: Minska aggression bland kroniska psykiatriska slutenvårdspatienter genom tillskott av multivitaminer, mineraler och n-3-fettsyror

Det övergripande målet med denna studie är att undersöka om den dagliga administreringen av multivitaminer, mineraler och n-3-fettsyror kommer att minska aggressiviteten hos långtidsvårdande psykiatriska patienter och därmed minska kostnaderna för vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aggressiva incidenter är mycket vanliga bland kroniska psykiatriska slutenvårdspatienter. Tidigare studier har visat potentialen hos tillskott av multivitamin-, mineral- och n-3-fettsyror (n-3FA) för att minska aggression hos ungdomar och rättsmedicinska populationer. För att testa hypotesen att multivitamin-, mineral- och n-3FA-tillskott minskar aggression bland kroniska psykiatriska slutenvårdspatienter, utformade vi en pragmatisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterinterventionsstudie bland psykiatriska slutenvårdspatienter som bor på psykiatriska avdelningar för längre vistelse. . Under 6 månader får en grupp 2 tillskott dagligen från Orthica: ett som innehåller vitaminer och mineraler (vitaminer [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, Betakaroten; Kalcium, Jod, Koppar, Magnesium, Selen, Järn, Zink, Kalium, Krom, Mangan]) och en som innehåller fiskfettsyror (n-3FA: eikosapentaensyra [EPA] och dokosahexaensyra [DHA]) och den andra gruppen får 2 placebokapslar.

Studiens huvudparameter är antalet aggressiva incidenter från baslinje (t0) till effektmått (sex månader efter baslinjen, t3). Patienter som vill delta går in i en 2-veckors inkörningsfas där de tar 2 placebokapslar dagligen. Efter positiv utvärdering av denna inkörningsfas randomiseras patienter till det aktiva eller kontrolltillståndet. Deltagarna kommer sedan att börja den dagliga användningen av 2 tillskottskapslar eller 2 placebokapslar, vilket kommer att fortsätta i 6 månader. Vid 3 tidpunkter (vid baslinjen [t0] och vid 2 och 6 månader efter baslinjen [t2 och t3]) kommer tre frågeformulär som mäter känslor av aggression, livskvalitet och psykiatriska symtom att administreras. Vid t0 och t3 kommer även (mikro)näringsämnesstatus att bestämmas. Slutligen, vid 4 tidpunkter (t0, 2 veckor efter baslinjen [t1], t2 och t3), kommer vårdpersonal att rapportera om observerade nivåer av aggression och social dysfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Oegstgeest, Nederländerna, 2342 EB
        • Rivierduinen
      • The Hague, Nederländerna, 2512 HN
        • Parnassia
    • Gelderland
      • Ermelo, Gelderland, Nederländerna, 3853 LC
        • GGZ Centraal
    • Noord-Braband
      • Eindhoven, Noord-Braband, Nederländerna, 5626 ND
        • GGZ Eindhoven
    • Utrecht
      • Den Dolder, Utrecht, Nederländerna, 3734 AC
        • Fivoor
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Nederländerna
        • GGZ Delfland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bosatt på en inrättning för långvarig psykiatrisk slutenvård
  • ålder 18 eller äldre

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • amning
  • känd kontraindikation för att använda kosttillskotten som används i denna studie
  • förväntad utskrivning eller överföring inom de närmaste 8 veckorna
  • nuvarande användning av kosttillskott och vägran att sluta använda dessa under hela studien
  • misslyckande med att slutföra inkörningsfasen
  • kontraindikation för användning av fläsk-gelatin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kosttillskott
2 Orthica Soft Multi Mini-kapslar och 1 Orthica Fish EPA Mini-kapsel per dag; varaktighet: 6 månader
Kosttillskott: Orthica Soft Multi Mini och Orthica Fish EPA Mini
dagligt intag av 2 Orthica Soft Multi Mini-kapslar (innehåller vitaminer [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, Betakaroten] och mineraler [jod, koppar, selen, järn, zink, krom , Mangan]) och 1 Orthica Fish EPA Mini-kapsel (innehållande n-3FA: eikosapentaensyra [EPA] och dokosahexaensyra [DHA])
Placebo-jämförare: placebo
Under 6 månader får en grupp 3 placebo-tillskott dagligen med identiskt utseende och känsla som Orthica Soft Multi Mini och Orthica Fish EPA Mini
Kosttillskott: Orthica Soft Multi Mini och Orthica Fish EPA Mini
dagligt intag av 2 Orthica Soft Multi Mini-kapslar (innehåller vitaminer [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, Betakaroten] och mineraler [jod, koppar, selen, järn, zink, krom , Mangan]) och 1 Orthica Fish EPA Mini-kapsel (innehållande n-3FA: eikosapentaensyra [EPA] och dokosahexaensyra [DHA])

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal aggressiva incidenter
Tidsram: dagligen under den totala varaktigheten av (sex månader) interventionsperioden
Huvudparametern i studien är antalet aggressiva incidenter från baseline (t0) till endpoint (sex månader efter baseline, t3), som registreras dagligen på avdelningen av sjuksköterskor som använder den nederländska versionen av Staff Observation Aggression Scale- Revised version (SOAS- R)
dagligen under den totala varaktigheten av (sex månader) interventionsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient känslor av aggression
Tidsram: Vid 3 punkter (baslinje [t0], 2 månader efter baslinje [t2] och sex månader efter baslinje[t3])
Aangepaste Versie van de Agressievragenlijst (AVL-AV, 1), ett självrapporteringsformulär med 12 artiklar om känslor av aggression.
Vid 3 punkter (baslinje [t0], 2 månader efter baslinje [t2] och sex månader efter baslinje[t3])
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Vid 3 punkter (baslinje [t0], 2 månader efter baslinje [t2] och sex månader efter baslinje[t3])
World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHO-QL-bref 5), ett livskvalitetsinstrument med 26 artiklar.
Vid 3 punkter (baslinje [t0], 2 månader efter baslinje [t2] och sex månader efter baslinje[t3])
Patient psykiatriska symtom
Tidsram: Vid 3 punkter (baslinje [t0], 2 månader efter baslinje [t2] och sex månader efter baslinje[t3])
Verkorte Comprehensive Psychopathological Rating Scale (vCPRS), ett 25-objekt observatörsklassat instrument för affektiva symptom, som inkluderar Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Vid 3 punkter (baslinje [t0], 2 månader efter baslinje [t2] och sex månader efter baslinje[t3])
Observerad social dysfunktion hos patienten
Tidsram: Vid 4 punkter (baslinje [t0], 2 veckor efter baslinje [t1], 2 månader efter baslinje[t2] och sex månader efter baslinje [t3])
Omvårdnadspersonal kommer att fylla i Social Dysfunction Aggression Scale (SDAS), som mäter observerade nivåer av aggression och social dysfunktion.
Vid 4 punkter (baslinje [t0], 2 veckor efter baslinje [t1], 2 månader efter baslinje[t2] och sex månader efter baslinje [t3])

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Status för patientens mikronäringsämnen
Tidsram: Vid 2 poäng (baslinje [t0] och sex månader efter baslinje [t3])
Blodprover (50cc) kommer att tas för att bestämma mikronäringsämnesstatus, inklusive vitamin A, E, B1, B6, B12, D och folat, totalt järn, magnesium och fettsyraspektrat.
Vid 2 poäng (baslinje [t0] och sex månader efter baslinje [t3])

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbetspartners

Atrium Innovations

Utredare

  • Huvudutredare: Erik J. Giltay, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P14.332
  • 836031016 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ZonMW)
  • NL51850.058.14 (Registeridentifierare: Toetsing online)
  • 5176 (NTR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera