Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta i agresja: zmniejszanie agresji wśród przewlekłych pacjentów psychiatrycznych poprzez suplementację diety

31 października 2019 zaktualizowane przez: Erik J. Giltay, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Dieta i agresja: zmniejszanie agresji wśród przewlekle hospitalizowanych pacjentów psychiatrycznych poprzez suplementację multiwitamin, minerałów i kwasów tłuszczowych n-3

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie, czy codzienne podawanie multiwitamin, minerałów i kwasów tłuszczowych n-3 zmniejszy agresję u długoterminowych pacjentów psychiatrycznych, a tym samym zmniejszy koszty opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Agresywne incydenty są bardzo rozpowszechnione wśród przewlekle hospitalizowanych pacjentów psychiatrycznych. Wcześniejsze badania wykazały potencjał suplementacji multiwitaminami, minerałami i kwasami tłuszczowymi n-3 (n-3FA) w zmniejszaniu agresji u młodzieży i populacji sądowej. Aby przetestować hipotezę, że suplementacja multiwitamin, minerałów i n-3FA zmniejsza agresję wśród przewlekle hospitalizowanych pacjentów psychiatrycznych, zaprojektowaliśmy pragmatyczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie interwencyjne wśród pacjentów hospitalizowanych psychiatrycznie przebywających na długoterminowych oddziałach psychiatrycznych . W ciągu 6 miesięcy jedna grupa otrzymuje od Orthica 2 suplementy dziennie: jeden zawierający witaminy i minerały (witaminy [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, Beta-karoten; wapń, jod, miedź, Magnez, Selen, Żelazo, Cynk, Potas, Chrom, Mangan]) oraz jeden zawierający rybie kwasy tłuszczowe (n-3FA: kwas eikozapentaenowy [EPA] i kwas dokozaheksaenowy [DHA]), a druga grupa otrzymuje 2 kapsułki placebo.

Głównym parametrem badania jest liczba agresywnych incydentów od wartości początkowej (t0) do punktu końcowego (sześć miesięcy po wartości początkowej, t3). Pacjenci, którzy chcą wziąć udział, przechodzą 2-tygodniową fazę wstępną, w której codziennie przyjmują 2 kapsułki placebo. Po pozytywnej ocenie tej fazy wstępnej pacjenci są losowo przydzielani do stanu aktywnego lub kontrolnego. Następnie uczestnicy rozpoczną codzienne stosowanie 2 kapsułek suplementu lub 2 kapsułek placebo, które będzie kontynuowane przez 6 miesięcy. W 3 punktach czasowych (na linii podstawowej [t0] oraz 2 i 6 miesięcy po linii podstawowej [t2 i t3]) zostaną podane trzy kwestionariusze mierzące poczucie agresji, jakość życia i objawy psychiatryczne. W t0 i t3 zostanie również określony stan (mikro)elementów. Wreszcie, w 4 punktach czasowych (t0, 2 tygodnie po linii bazowej [t1], t2 i t3), personel pielęgniarski zgłosi zaobserwowane poziomy agresji i dysfunkcji społecznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Oegstgeest, Holandia, 2342 EB
        • Rivierduinen
      • The Hague, Holandia, 2512 HN
        • Parnassia
    • Gelderland
      • Ermelo, Gelderland, Holandia, 3853 LC
        • GGZ Centraal
    • Noord-Braband
      • Eindhoven, Noord-Braband, Holandia, 5626 ND
        • GGZ Eindhoven
    • Utrecht
      • Den Dolder, Utrecht, Holandia, 3734 AC
        • Fivoor
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holandia
        • GGZ Delfland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przebywanie w placówce długoterminowej psychiatrycznej opieki stacjonarnej
  • wiek 18 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • karmienie piersią
  • znanych przeciwwskazań do stosowania suplementów stosowanych w tym badaniu
  • oczekiwany wypis lub przeniesienie w ciągu najbliższych 8 tygodni
  • aktualne stosowanie suplementów diety i odmowa zaprzestania ich stosowania na czas trwania badania
  • nieukończenie fazy docierania
  • przeciwwskazania do stosowania żelatyny wieprzowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: suplement diety
2 kapsułki Orthica Soft Multi Mini i 1 kapsułka Orthica Fish EPA Mini dziennie; czas trwania: 6 miesięcy
Suplement diety: Orthica Soft Multi Mini i Orthica Fish EPA Mini
dzienna porcja 2 kapsułek Orthica Soft Multi Mini (zawierająca witaminy [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, Beta-karoten] oraz minerały [jod, miedź, selen, żelazo, cynk, chrom] , mangan]) i 1 kapsułka Orthica Fish EPA Mini (zawierająca n-3FA: kwas eikozapentaenowy [EPA] i kwas dokozaheksaenowy [DHA])
Komparator placebo: placebo
W ciągu 6 miesięcy jedna grupa otrzymuje codziennie 3 suplementy placebo o identycznym wyglądzie i działaniu jak Orthica Soft Multi Mini i Orthica Fish EPA Mini
Suplement diety: Orthica Soft Multi Mini i Orthica Fish EPA Mini
dzienna porcja 2 kapsułek Orthica Soft Multi Mini (zawierająca witaminy [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, Beta-karoten] oraz minerały [jod, miedź, selen, żelazo, cynk, chrom] , mangan]) i 1 kapsułka Orthica Fish EPA Mini (zawierająca n-3FA: kwas eikozapentaenowy [EPA] i kwas dokozaheksaenowy [DHA])

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba agresywnych incydentów
Ramy czasowe: codziennie przez cały okres (sześciomiesięcznej) interwencji
Głównym parametrem badania jest liczba agresywnych incydentów od punktu początkowego (t0) do punktu końcowego (sześć miesięcy po punkcie wyjściowym, t3), rejestrowana codziennie na oddziale przez pielęgniarki przy użyciu holenderskiej wersji Skali Obserwacji Agresji Personelu — wersja poprawiona (SOAS- R)
codziennie przez cały okres (sześciomiesięcznej) interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent odczuwa agresję
Ramy czasowe: W 3 punktach (punkt wyjściowy [t0], 2 miesiące po punkcie wyjściowym [t2] i sześć miesięcy po punkcie wyjściowym [t3])
Aangepaste Versie van de Agressievragenlijst (AVL-AV, 1), składający się z 12 pozycji kwestionariusz samoopisowy dotyczący poczucia agresji.
W 3 punktach (punkt wyjściowy [t0], 2 miesiące po punkcie wyjściowym [t2] i sześć miesięcy po punkcie wyjściowym [t3])
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: W 3 punktach (punkt wyjściowy [t0], 2 miesiące po punkcie wyjściowym [t2] i sześć miesięcy po punkcie wyjściowym [t3])
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-QL-bref 5), 26-punktowy instrument oceniający jakość życia przez obserwatorów.
W 3 punktach (punkt wyjściowy [t0], 2 miesiące po punkcie wyjściowym [t2] i sześć miesięcy po punkcie wyjściowym [t3])
Objawy psychiczne pacjenta
Ramy czasowe: W 3 punktach (punkt wyjściowy [t0], 2 miesiące po punkcie wyjściowym [t2] i sześć miesięcy po punkcie wyjściowym [t3])
Verkorte Kompleksowa Skala Oceny Psychopatologicznej (vCPRS), 25-punktowy instrument oceniany przez obserwatora na temat objawów afektywnych, który obejmuje Skalę Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
W 3 punktach (punkt wyjściowy [t0], 2 miesiące po punkcie wyjściowym [t2] i sześć miesięcy po punkcie wyjściowym [t3])
Obserwowana dysfunkcja społeczna pacjenta
Ramy czasowe: W 4 punktach (linia początkowa [t0], 2 tygodnie po wartości wyjściowej [t1], 2 miesiące po wartości wyjściowej [t2] i sześć miesięcy po wartości wyjściowej [t3])
Personel pielęgniarski wypełni Skalę Agresji Dysfunkcji Społecznej (SDAS), mierzącą obserwowany poziom agresji i dysfunkcji społecznych.
W 4 punktach (linia początkowa [t0], 2 tygodnie po wartości wyjściowej [t1], 2 miesiące po wartości wyjściowej [t2] i sześć miesięcy po wartości wyjściowej [t3])

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan mikroelementów pacjenta
Ramy czasowe: W 2 punktach (poziom wyjściowy [t0] i sześć miesięcy po punkcie wyjściowym [t3])
Próbki krwi (50 cm3) zostaną pobrane w celu określenia statusu mikroelementów, w tym witamin A, E, B1, B6, B12, D i kwasu foliowego, całkowitego żelaza, magnezu i spektrum kwasów tłuszczowych.
W 2 punktach (poziom wyjściowy [t0] i sześć miesięcy po punkcie wyjściowym [t3])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Atrium Innovations

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik J. Giltay, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P14.332
  • 836031016 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMW)
  • NL51850.058.14 (Identyfikator rejestru: Toetsing online)
  • 5176 (NTR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hospitalizacja psychiatryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj