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Dieta e aggressività: ridurre l'aggressività tra i pazienti psichiatrici cronici attraverso l'integrazione dietetica

31 ottobre 2019 aggiornato da: Erik J. Giltay, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Dieta e aggressività: ridurre l'aggressività tra i pazienti psichiatrici cronici attraverso l'integrazione di multivitaminici, minerali e acidi grassi n-3

L'obiettivo generale di questo studio è indagare se la somministrazione quotidiana di multivitaminici, minerali e acidi grassi n-3 ridurrà l'aggressività nei pazienti psichiatrici a lungo termine e quindi ridurrà i costi delle cure.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli incidenti aggressivi sono molto diffusi tra i pazienti psichiatrici cronici. Precedenti studi hanno dimostrato il potenziale dell'integrazione multivitaminica, minerale e di acidi grassi n-3 (n-3FA) per ridurre l'aggressività nelle popolazioni adolescenti e forensi. Per testare l'ipotesi che l'integrazione multivitaminica, minerale e n-3FA riduca l'aggressività tra i pazienti psichiatrici cronici, abbiamo progettato uno studio di intervento pragmatico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico tra i pazienti psichiatrici residenti in reparti psichiatrici di lunga degenza . Durante 6 mesi, un gruppo riceve 2 integratori al giorno da Orthica: uno contenente vitamine e minerali (vitamine [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, beta carotene; calcio, iodio, rame, Magnesio, Selenio, Ferro, Zinco, Potassio, Cromo, Manganese]) e uno contenente acidi grassi di pesce (n-3FA: acido eicosapentaenico [EPA] e acido docosaesaenico [DHA]) e l'altro gruppo riceve 2 capsule di placebo.

Il parametro principale dello studio è il numero di incidenti aggressivi dal basale (t0) all'endpoint (sei mesi dopo il basale, t3). I pazienti che desiderano partecipare entrano in una fase di run-in di 2 settimane in cui assumono 2 capsule di placebo al giorno. Dopo la valutazione positiva di questa fase di rodaggio, i pazienti vengono randomizzati alla condizione attiva o di controllo. I partecipanti inizieranno quindi l'uso quotidiano di 2 capsule di supplemento o 2 capsule di placebo, che continueranno per 6 mesi. A 3 punti temporali (al basale [t0] e a 2 e 6 mesi dopo il basale [t2 e t3]), verranno somministrati tre questionari che misurano sentimenti di aggressività, qualità della vita e sintomi psichiatrici. Inoltre, a t0 e t3 sarà determinato lo stato dei (micro)nutrienti. Infine, a 4 punti temporali (t0, 2 settimane dopo il basale [t1], t2 e t3), il personale infermieristico riferirà sui livelli osservati di aggressività e disfunzione sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oegstgeest, Olanda, 2342 EB
        • Rivierduinen
      • The Hague, Olanda, 2512 HN
        • Parnassia
    • Gelderland
      • Ermelo, Gelderland, Olanda, 3853 LC
        • GGz Centraal
    • Noord-Braband
      • Eindhoven, Noord-Braband, Olanda, 5626 ND
        • GGZ Eindhoven
    • Utrecht
      • Den Dolder, Utrecht, Olanda, 3734 AC
        • Fivoor
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Olanda
        • GGZ Delfland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • residente presso una struttura di degenza psichiatrica a lungo termine
  • età 18 o più

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • controindicazione nota per l'utilizzo degli integratori utilizzati in questo studio
  • dimissione o trasferimento previsto entro le prossime 8 settimane
  • uso corrente di integratori alimentari e rifiuto di interromperne l'uso per la durata dello studio
  • mancato completamento della fase di rodaggio
  • controindicazione per l'uso della gelatina di maiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: supplemento nutrizionale
2 capsule Orthica Soft Multi Mini e 1 capsula Orthica Fish EPA Mini al giorno; durata: 6 mesi
assunzione giornaliera di 2 capsule Orthica Soft Multi Mini (contenenti vitamine [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, Beta Carotene] e minerali [Iodio, Rame, Selenio, Ferro, Zinco, Cromo , Manganese]) e 1 capsula Orthica Fish EPA Mini (contenente n-3FA: acido eicosapentaenico [EPA] e acido docosaesaenico [DHA])
Comparatore placebo: placebo
Durante 6 mesi un gruppo riceve 3 integratori placebo al giorno con aspetto e sensazione identici a Orthica Soft Multi Mini e Orthica Fish EPA Mini
assunzione giornaliera di 2 capsule Orthica Soft Multi Mini (contenenti vitamine [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, Beta Carotene] e minerali [Iodio, Rame, Selenio, Ferro, Zinco, Cromo , Manganese]) e 1 capsula Orthica Fish EPA Mini (contenente n-3FA: acido eicosapentaenico [EPA] e acido docosaesaenico [DHA])

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di incidenti aggressivi
Lasso di tempo: giornalmente per tutta la durata del periodo di intervento (sei mesi).
Il parametro principale dello studio è il numero di episodi aggressivi dal basale (t0) all'endpoint (sei mesi dopo il basale, t3), registrati giornalmente in reparto dagli infermieri utilizzando la versione olandese della Staff Observation Aggression Scale- Revised version (SOAS- R)
giornalmente per tutta la durata del periodo di intervento (sei mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sentimenti pazienti di aggressività
Lasso di tempo: A 3 punti (basale [t0], 2 mesi dopo il basale [t2] e sei mesi dopo il basale [t3])
l'Aangepaste Versie van de Agressievragenlijst (AVL-AV, 1), un questionario self-report di 12 item sui sentimenti di aggressività.
A 3 punti (basale [t0], 2 mesi dopo il basale [t2] e sei mesi dopo il basale [t3])
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: A 3 punti (basale [t0], 2 mesi dopo il basale [t2] e sei mesi dopo il basale [t3])
il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-QL-bref 5), uno strumento di valutazione della qualità della vita dell'osservatore composto da 26 voci.
A 3 punti (basale [t0], 2 mesi dopo il basale [t2] e sei mesi dopo il basale [t3])
Sintomi psichiatrici del paziente
Lasso di tempo: A 3 punti (basale [t0], 2 mesi dopo il basale [t2] e sei mesi dopo il basale [t3])
La verkorte Comprehensive Psychopathological Rating Scale (vCPRS), uno strumento valutato dall'osservatore di 25 item sui sintomi affettivi, che include la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
A 3 punti (basale [t0], 2 mesi dopo il basale [t2] e sei mesi dopo il basale [t3])
Disfunzione sociale del paziente osservata
Lasso di tempo: A 4 punti (basale [t0], 2 settimane dopo il basale [t1], 2 mesi dopo il basale [t2] e sei mesi dopo il basale [t3])
Il personale infermieristico compilerà la Social Dysfunction Aggression Scale (SDAS), misurando i livelli osservati di aggressività e disfunzione sociale.
A 4 punti (basale [t0], 2 settimane dopo il basale [t1], 2 mesi dopo il basale [t2] e sei mesi dopo il basale [t3])

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato dei micronutrienti del paziente
Lasso di tempo: A 2 punti (basale [t0] e sei mesi dopo il basale [t3])
Verranno prelevati campioni di sangue (50 cc) per determinare lo stato dei micronutrienti, comprese le vitamine A, E, B1, B6, B12, D e folati, ferro totale, magnesio e lo spettro degli acidi grassi.
A 2 punti (basale [t0] e sei mesi dopo il basale [t3])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik J. Giltay, MD PhD, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P14.332
  • 836031016 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMW)
  • NL51850.058.14 (Identificatore di registro: Toetsing online)
  • 5176 (NTR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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