- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02498106
Dieta e aggressività: ridurre l'aggressività tra i pazienti psichiatrici cronici attraverso l'integrazione dietetica
Dieta e aggressività: ridurre l'aggressività tra i pazienti psichiatrici cronici attraverso l'integrazione di multivitaminici, minerali e acidi grassi n-3
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli incidenti aggressivi sono molto diffusi tra i pazienti psichiatrici cronici. Precedenti studi hanno dimostrato il potenziale dell'integrazione multivitaminica, minerale e di acidi grassi n-3 (n-3FA) per ridurre l'aggressività nelle popolazioni adolescenti e forensi. Per testare l'ipotesi che l'integrazione multivitaminica, minerale e n-3FA riduca l'aggressività tra i pazienti psichiatrici cronici, abbiamo progettato uno studio di intervento pragmatico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico tra i pazienti psichiatrici residenti in reparti psichiatrici di lunga degenza . Durante 6 mesi, un gruppo riceve 2 integratori al giorno da Orthica: uno contenente vitamine e minerali (vitamine [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, beta carotene; calcio, iodio, rame, Magnesio, Selenio, Ferro, Zinco, Potassio, Cromo, Manganese]) e uno contenente acidi grassi di pesce (n-3FA: acido eicosapentaenico [EPA] e acido docosaesaenico [DHA]) e l'altro gruppo riceve 2 capsule di placebo.
Il parametro principale dello studio è il numero di incidenti aggressivi dal basale (t0) all'endpoint (sei mesi dopo il basale, t3). I pazienti che desiderano partecipare entrano in una fase di run-in di 2 settimane in cui assumono 2 capsule di placebo al giorno. Dopo la valutazione positiva di questa fase di rodaggio, i pazienti vengono randomizzati alla condizione attiva o di controllo. I partecipanti inizieranno quindi l'uso quotidiano di 2 capsule di supplemento o 2 capsule di placebo, che continueranno per 6 mesi. A 3 punti temporali (al basale [t0] e a 2 e 6 mesi dopo il basale [t2 e t3]), verranno somministrati tre questionari che misurano sentimenti di aggressività, qualità della vita e sintomi psichiatrici. Inoltre, a t0 e t3 sarà determinato lo stato dei (micro)nutrienti. Infine, a 4 punti temporali (t0, 2 settimane dopo il basale [t1], t2 e t3), il personale infermieristico riferirà sui livelli osservati di aggressività e disfunzione sociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oegstgeest, Olanda, 2342 EB
- Rivierduinen
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The Hague, Olanda, 2512 HN
- Parnassia
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Gelderland
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Ermelo, Gelderland, Olanda, 3853 LC
- GGz Centraal
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Noord-Braband
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Eindhoven, Noord-Braband, Olanda, 5626 ND
- GGZ Eindhoven
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Utrecht
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Den Dolder, Utrecht, Olanda, 3734 AC
- Fivoor
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Zuid-Holland
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Delft, Zuid-Holland, Olanda
- GGZ Delfland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residente presso una struttura di degenza psichiatrica a lungo termine
- età 18 o più
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- allattamento al seno
- controindicazione nota per l'utilizzo degli integratori utilizzati in questo studio
- dimissione o trasferimento previsto entro le prossime 8 settimane
- uso corrente di integratori alimentari e rifiuto di interromperne l'uso per la durata dello studio
- mancato completamento della fase di rodaggio
- controindicazione per l'uso della gelatina di maiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: supplemento nutrizionale
2 capsule Orthica Soft Multi Mini e 1 capsula Orthica Fish EPA Mini al giorno; durata: 6 mesi
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assunzione giornaliera di 2 capsule Orthica Soft Multi Mini (contenenti vitamine [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, Beta Carotene] e minerali [Iodio, Rame, Selenio, Ferro, Zinco, Cromo , Manganese]) e 1 capsula Orthica Fish EPA Mini (contenente n-3FA: acido eicosapentaenico [EPA] e acido docosaesaenico [DHA])
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Comparatore placebo: placebo
Durante 6 mesi un gruppo riceve 3 integratori placebo al giorno con aspetto e sensazione identici a Orthica Soft Multi Mini e Orthica Fish EPA Mini
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assunzione giornaliera di 2 capsule Orthica Soft Multi Mini (contenenti vitamine [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, Beta Carotene] e minerali [Iodio, Rame, Selenio, Ferro, Zinco, Cromo , Manganese]) e 1 capsula Orthica Fish EPA Mini (contenente n-3FA: acido eicosapentaenico [EPA] e acido docosaesaenico [DHA])
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di incidenti aggressivi
Lasso di tempo: giornalmente per tutta la durata del periodo di intervento (sei mesi).
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Il parametro principale dello studio è il numero di episodi aggressivi dal basale (t0) all'endpoint (sei mesi dopo il basale, t3), registrati giornalmente in reparto dagli infermieri utilizzando la versione olandese della Staff Observation Aggression Scale- Revised version (SOAS- R)
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giornalmente per tutta la durata del periodo di intervento (sei mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sentimenti pazienti di aggressività
Lasso di tempo: A 3 punti (basale [t0], 2 mesi dopo il basale [t2] e sei mesi dopo il basale [t3])
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l'Aangepaste Versie van de Agressievragenlijst (AVL-AV, 1), un questionario self-report di 12 item sui sentimenti di aggressività.
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A 3 punti (basale [t0], 2 mesi dopo il basale [t2] e sei mesi dopo il basale [t3])
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: A 3 punti (basale [t0], 2 mesi dopo il basale [t2] e sei mesi dopo il basale [t3])
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il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-QL-bref 5), uno strumento di valutazione della qualità della vita dell'osservatore composto da 26 voci.
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A 3 punti (basale [t0], 2 mesi dopo il basale [t2] e sei mesi dopo il basale [t3])
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Sintomi psichiatrici del paziente
Lasso di tempo: A 3 punti (basale [t0], 2 mesi dopo il basale [t2] e sei mesi dopo il basale [t3])
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La verkorte Comprehensive Psychopathological Rating Scale (vCPRS), uno strumento valutato dall'osservatore di 25 item sui sintomi affettivi, che include la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
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A 3 punti (basale [t0], 2 mesi dopo il basale [t2] e sei mesi dopo il basale [t3])
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Disfunzione sociale del paziente osservata
Lasso di tempo: A 4 punti (basale [t0], 2 settimane dopo il basale [t1], 2 mesi dopo il basale [t2] e sei mesi dopo il basale [t3])
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Il personale infermieristico compilerà la Social Dysfunction Aggression Scale (SDAS), misurando i livelli osservati di aggressività e disfunzione sociale.
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A 4 punti (basale [t0], 2 settimane dopo il basale [t1], 2 mesi dopo il basale [t2] e sei mesi dopo il basale [t3])
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato dei micronutrienti del paziente
Lasso di tempo: A 2 punti (basale [t0] e sei mesi dopo il basale [t3])
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Verranno prelevati campioni di sangue (50 cc) per determinare lo stato dei micronutrienti, comprese le vitamine A, E, B1, B6, B12, D e folati, ferro totale, magnesio e lo spettro degli acidi grassi.
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A 2 punti (basale [t0] e sei mesi dopo il basale [t3])
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erik J. Giltay, MD PhD, Leiden University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hornsveld RH, Muris P, Kraaimaat FW, Meesters C. Psychometric properties of the aggression questionnaire in Dutch violent forensic psychiatric patients and secondary vocational students. Assessment. 2009 Jun;16(2):181-92. doi: 10.1177/1073191108325894. Epub 2008 Oct 13.
- Nijman H, Palmstierna T. Measuring aggression with the staff observation aggression scale--revised. Acta Psychiatr Scand Suppl. 2002;(412):101-2. doi: 10.1034/j.1600-0447.106.s412.21.x.
- Asberg M, Schalling D. Construction of a new psychiatric rating instrument, the Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). Prog Neuropsychopharmacol. 1979;3(4):405-12. doi: 10.1016/0364-7722(79)90055-9.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Schoenthaler SJ, Bier ID. The effect of vitamin-mineral supplementation on juvenile delinquency among American schoolchildren: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Altern Complement Med. 2000 Feb;6(1):7-17. doi: 10.1089/acm.2000.6.7.
- Gesch CB, Hammond SM, Hampson SE, Eves A, Crowder MJ. Influence of supplementary vitamins, minerals and essential fatty acids on the antisocial behaviour of young adult prisoners. Randomised, placebo-controlled trial. Br J Psychiatry. 2002 Jul;181:22-8. doi: 10.1192/bjp.181.1.22.
- Zaalberg A, Nijman H, Bulten E, Stroosma L, van der Staak C. Effects of nutritional supplements on aggression, rule-breaking, and psychopathology among young adult prisoners. Aggress Behav. 2010 Mar-Apr;36(2):117-26. doi: 10.1002/ab.20335.
- Legare N, Brosseau E, Joyal CC. Omega-3 and violence in schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Nov;96(1-3):269. doi: 10.1016/j.schres.2007.05.023. Epub 2007 Jul 16. No abstract available.
- Benton D. The impact of diet on anti-social, violent and criminal behaviour. Neurosci Biobehav Rev. 2007;31(5):752-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.02.002. Epub 2007 Mar 4.
- de Bles NJ, Gast DAA, van der Slot AJC, Didden R, van Hemert AM, Rius-Ottenheim N, Giltay EJ. Lessons learned from two clinical trials on nutritional supplements to reduce aggressive behaviour. J Eval Clin Pract. 2022 Aug;28(4):607-614. doi: 10.1111/jep.13653. Epub 2022 Jan 17.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P14.332
- 836031016 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMW)
- NL51850.058.14 (Identificatore di registro: Toetsing online)
- 5176 (NTR)
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