Ernährung und Aggression: Verringerung der Aggression bei chronischen psychiatrischen Patienten durch Nahrungsergänzung
31. Oktober 2019 aktualisiert von: Erik J. Giltay, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Ernährung und Aggression: Verringerung der Aggression bei chronisch psychiatrischen Patienten durch Ergänzung von Multivitaminen, Mineralien und n-3-Fettsäuren
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die tägliche Verabreichung von Multivitaminen, Mineralstoffen und n-3-Fettsäuren die Aggression bei psychiatrischen Langzeitpatienten reduziert und dadurch die Pflegekosten senkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aggressive Zwischenfälle sind bei chronisch stationären Patienten in der Psychiatrie weit verbreitet. Frühere Studien haben das Potenzial einer Nahrungsergänzung mit Multivitaminen, Mineralstoffen und n-3-Fettsäuren (n-3FA) gezeigt, um die Aggression bei Jugendlichen und forensischen Bevölkerungsgruppen zu reduzieren. Um die Hypothese zu testen, dass eine Multivitamin-, Mineralstoff- und n-3FA-Supplementierung die Aggression unter chronisch stationären Psychiatriepatienten reduziert, haben wir eine pragmatische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Interventionsstudie unter stationären Psychiatriepatienten entworfen, die in psychiatrischen Langzeitstationen untergebracht sind . Während 6 Monaten erhält eine Gruppe täglich 2 Nahrungsergänzungsmittel von Orthica: eines mit Vitaminen und Mineralstoffen (Vitamine [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, Beta-Carotin; Calcium, Jod, Kupfer, Magnesium, Selen, Eisen, Zink, Kalium, Chrom, Mangan]) und eine mit Fischfettsäuren (n-3FA: Eicosapentaensäure [EPA] und Docosahexaensäure [DHA]) und die andere Gruppe erhält 2 Placebo-Kapseln.
Der wichtigste Studienparameter ist die Anzahl der aggressiven Vorfälle vom Ausgangswert (t0) bis zum Endpunkt (sechs Monate nach Ausgangswert, t3). Patienten, die teilnehmen möchten, treten in eine 2-wöchige Einlaufphase ein, in der sie täglich 2 Placebo-Kapseln einnehmen. Nach positiver Bewertung dieser Einlaufphase werden die Patienten randomisiert entweder dem aktiven oder dem Kontrollzustand zugeteilt. Die Teilnehmer beginnen dann mit der täglichen Einnahme von 2 Nahrungsergänzungskapseln oder 2 Placebokapseln, die 6 Monate lang fortgesetzt werden. Zu 3 Zeitpunkten (zu Studienbeginn [t0] und 2 und 6 Monate nach Studienbeginn [t2 und t3]) werden drei Fragebögen zur Messung von Aggressionsgefühlen, Lebensqualität und psychiatrischen Symptomen durchgeführt. Außerdem wird zu t0 und t3 der (Mikro-)Nährstoffstatus bestimmt. Schließlich wird das Pflegepersonal zu 4 Zeitpunkten (t0, 2 Wochen nach Baseline [t1], t2 und t3) über das beobachtete Ausmaß an Aggression und sozialer Dysfunktion berichten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
176
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oegstgeest, Niederlande, 2342 EB
- Rivierduinen
-
The Hague, Niederlande, 2512 HN
- Parnassia
-
-
Gelderland
-
Ermelo, Gelderland, Niederlande, 3853 LC
- GGZ Centraal
-
-
Noord-Braband
-
Eindhoven, Noord-Braband, Niederlande, 5626 ND
- GGZ Eindhoven
-
-
Utrecht
-
Den Dolder, Utrecht, Niederlande, 3734 AC
- Fivoor
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Niederlande
- GGZ Delfland
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufenthalt in einer Einrichtung zur stationären Langzeitpflege der Psychiatrie
- Alter 18 oder älter
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillen
- bekannte Kontraindikation für die Verwendung der in dieser Studie verwendeten Nahrungsergänzungsmittel
- voraussichtliche Entlassung oder Verlegung innerhalb der nächsten 8 Wochen
- aktuelle Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und Weigerung, diese für die Dauer der Studie einzustellen
- Nichtbeendigung der Einlaufphase
- Kontraindikation für die Verwendung von Schweinegelatine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzung
2 Orthica Soft Multi Mini-Kapseln und 1 Orthica Fish EPA Mini-Kapsel pro Tag; Dauer: 6 Monate
|
tägliche Einnahme von 2 Orthica Soft Multi Mini Kapseln (mit Vitaminen [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, Beta-Carotin] und Mineralstoffen [Jod, Kupfer, Selen, Eisen, Zink, Chrom , Mangan]) und 1 Orthica Fish EPA Mini-Kapsel (enthält n-3FA: Eicosapentaensäure [EPA] und Docosahexaensäure [DHA])
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Während 6 Monaten erhält eine Gruppe täglich 3 Placebo-Ergänzungen mit identischem Aussehen und Gefühl wie Orthica Soft Multi Mini und Orthica Fish EPA Mini
|
tägliche Einnahme von 2 Orthica Soft Multi Mini Kapseln (mit Vitaminen [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, Beta-Carotin] und Mineralstoffen [Jod, Kupfer, Selen, Eisen, Zink, Chrom , Mangan]) und 1 Orthica Fish EPA Mini-Kapsel (enthält n-3FA: Eicosapentaensäure [EPA] und Docosahexaensäure [DHA])
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl aggressiver Vorfälle
Zeitfenster: täglich für die gesamte Dauer des (sechsmonatigen) Interventionszeitraums
|
Der wichtigste Studienparameter ist die Anzahl der aggressiven Zwischenfälle von der Baseline (t0) bis zum Endpunkt (sechs Monate nach Baseline, t3), wie sie täglich auf der Station von Pflegekräften unter Verwendung der niederländischen Version der überarbeiteten Version der Staff Observation Aggression Scale (SOAS- R)
|
täglich für die gesamte Dauer des (sechsmonatigen) Interventionszeitraums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aggressionsgefühle des Patienten
Zeitfenster: An 3 Punkten (Baseline [t0], 2 Monate nach Baseline [t2] und sechs Monate nach Baseline [t3])
|
die Aangepaste Versie van de Agressievragenlijst (AVL-AV, 1), ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft über Aggressionsgefühle.
|
An 3 Punkten (Baseline [t0], 2 Monate nach Baseline [t2] und sechs Monate nach Baseline [t3])
|
|
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: An 3 Punkten (Baseline [t0], 2 Monate nach Baseline [t2] und sechs Monate nach Baseline [t3])
|
der World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHO-QL-bref 5), ein 26 Punkte umfassendes, von Beobachtern bewertetes Instrument zur Lebensqualität.
|
An 3 Punkten (Baseline [t0], 2 Monate nach Baseline [t2] und sechs Monate nach Baseline [t3])
|
|
Psychiatrische Symptome des Patienten
Zeitfenster: An 3 Punkten (Baseline [t0], 2 Monate nach Baseline [t2] und sechs Monate nach Baseline [t3])
|
Die verkorte Comprehensive Psychopathological Rating Scale (vCPRS), ein 25 Punkte umfassendes, von einem Beobachter bewertetes Instrument zu affektiven Symptomen, das die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) umfasst.
|
An 3 Punkten (Baseline [t0], 2 Monate nach Baseline [t2] und sechs Monate nach Baseline [t3])
|
|
Beobachtete soziale Dysfunktion des Patienten
Zeitfenster: An 4 Punkten (Baseline [t0], 2 Wochen nach Baseline [t1], 2 Monate nach Baseline [t2] und sechs Monate nach Baseline [t3])
|
Das Pflegepersonal füllt die Social Dysfunction Aggression Scale (SDAS) aus, die das beobachtete Ausmaß an Aggression und sozialer Dysfunktion misst.
|
An 4 Punkten (Baseline [t0], 2 Wochen nach Baseline [t1], 2 Monate nach Baseline [t2] und sechs Monate nach Baseline [t3])
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikronährstoffstatus des Patienten
Zeitfenster: An 2 Punkten (Baseline [t0] und sechs Monate nach Baseline [t3])
|
Blutproben (50 cc) werden entnommen, um den Mikronährstoffstatus zu bestimmen, einschließlich der Vitamine A, E, B1, B6, B12, D und Folsäure, Gesamteisen, Magnesium und des Fettsäurespektrums.
|
An 2 Punkten (Baseline [t0] und sechs Monate nach Baseline [t3])
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erik J. Giltay, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hornsveld RH, Muris P, Kraaimaat FW, Meesters C. Psychometric properties of the aggression questionnaire in Dutch violent forensic psychiatric patients and secondary vocational students. Assessment. 2009 Jun;16(2):181-92. doi: 10.1177/1073191108325894. Epub 2008 Oct 13.
- Nijman H, Palmstierna T. Measuring aggression with the staff observation aggression scale--revised. Acta Psychiatr Scand Suppl. 2002;(412):101-2. doi: 10.1034/j.1600-0447.106.s412.21.x.
- Asberg M, Schalling D. Construction of a new psychiatric rating instrument, the Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). Prog Neuropsychopharmacol. 1979;3(4):405-12. doi: 10.1016/0364-7722(79)90055-9.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Schoenthaler SJ, Bier ID. The effect of vitamin-mineral supplementation on juvenile delinquency among American schoolchildren: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Altern Complement Med. 2000 Feb;6(1):7-17. doi: 10.1089/acm.2000.6.7.
- Gesch CB, Hammond SM, Hampson SE, Eves A, Crowder MJ. Influence of supplementary vitamins, minerals and essential fatty acids on the antisocial behaviour of young adult prisoners. Randomised, placebo-controlled trial. Br J Psychiatry. 2002 Jul;181:22-8. doi: 10.1192/bjp.181.1.22.
- Zaalberg A, Nijman H, Bulten E, Stroosma L, van der Staak C. Effects of nutritional supplements on aggression, rule-breaking, and psychopathology among young adult prisoners. Aggress Behav. 2010 Mar-Apr;36(2):117-26. doi: 10.1002/ab.20335.
- Legare N, Brosseau E, Joyal CC. Omega-3 and violence in schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Nov;96(1-3):269. doi: 10.1016/j.schres.2007.05.023. Epub 2007 Jul 16. No abstract available.
- Benton D. The impact of diet on anti-social, violent and criminal behaviour. Neurosci Biobehav Rev. 2007;31(5):752-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.02.002. Epub 2007 Mar 4.
- de Bles NJ, Gast DAA, van der Slot AJC, Didden R, van Hemert AM, Rius-Ottenheim N, Giltay EJ. Lessons learned from two clinical trials on nutritional supplements to reduce aggressive behaviour. J Eval Clin Pract. 2022 Aug;28(4):607-614. doi: 10.1111/jep.13653. Epub 2022 Jan 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P14.332
- 836031016 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMW)
- NL51850.058.14 (Registrierungskennung: Toetsing online)
- 5176 (NTR)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .