Régime alimentaire et agressivité : réduire l'agressivité chez les patients hospitalisés en psychiatrie chronique grâce à la supplémentation alimentaire
31 octobre 2019 mis à jour par: Erik J. Giltay, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Régime alimentaire et agressivité : réduire l'agressivité chez les patients hospitalisés en psychiatrie chronique grâce à la supplémentation en multivitamines, minéraux et acides gras n-3
L'objectif global de cette étude est de déterminer si l'administration quotidienne de multivitamines, de minéraux et d'acides gras n-3 réduira l'agressivité chez les patients hospitalisés en psychiatrie à long terme et réduira ainsi les coûts des soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les incidents agressifs sont très fréquents chez les patients hospitalisés en psychiatrie chronique. Des études antérieures ont démontré le potentiel de la supplémentation en multivitamines, minéraux et acides gras n-3 (n-3FA) pour réduire l'agressivité chez les adolescents et les populations médico-légales. Pour tester l'hypothèse selon laquelle la supplémentation en multivitamines, minéraux et n-3FA réduit l'agressivité chez les patients hospitalisés en psychiatrie chronique, nous avons conçu une étude d'intervention pragmatique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique auprès de patients hospitalisés en psychiatrie résidant dans des services psychiatriques de longue durée. . Pendant 6 mois, un groupe reçoit 2 suppléments quotidiens d'Orthica : un contenant des vitamines et des minéraux (vitamines [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, bêta-carotène ; calcium, iode, cuivre, Magnésium, Sélénium, Fer, Zinc, Potassium, Chrome, Manganèse]) et un groupe contenant des acides gras de poisson (n-3FA : acide eicosapentaénique [EPA] et acide docosahexaénique [DHA]) et l'autre groupe reçoit 2 gélules placebo.
Le paramètre principal de l'étude est le nombre d'incidents agressifs de la ligne de base (t0) au point final (six mois après la ligne de base, t3). Les patients qui souhaitent participer entrent dans une phase de rodage de 2 semaines au cours de laquelle ils prennent 2 gélules de placebo par jour. Après une évaluation positive de cette phase de rodage, les patients sont randomisés vers la condition active ou la condition de contrôle. Les participants commenceront alors l'utilisation quotidienne de 2 capsules de supplément ou de 2 capsules de placebo, qui se poursuivront pendant 6 mois. À 3 points dans le temps (à l'inclusion [t0] et à 2 et 6 mois après l'inclusion [t2 et t3]), trois questionnaires mesurant les sentiments d'agressivité, la qualité de vie et les symptômes psychiatriques seront administrés. De plus, à t0 et t3, le statut des (micro)nutriments sera déterminé. Enfin, à 4 points dans le temps (t0, 2 semaines après l'inclusion [t1], t2 et t3), le personnel infirmier rendra compte des niveaux observés d'agressivité et de dysfonctionnement social.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oegstgeest, Pays-Bas, 2342 EB
- Rivierduinen
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The Hague, Pays-Bas, 2512 HN
- Parnassia
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Gelderland
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Ermelo, Gelderland, Pays-Bas, 3853 LC
- GGz Centraal
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Noord-Braband
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Eindhoven, Noord-Braband, Pays-Bas, 5626 ND
- GGZ Eindhoven
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Utrecht
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Den Dolder, Utrecht, Pays-Bas, 3734 AC
- Fivoor
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Zuid-Holland
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Delft, Zuid-Holland, Pays-Bas
- GGZ Delfland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- résidant dans un établissement de soins psychiatriques de longue durée
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- grossesse
- allaitement maternel
- contre-indication connue à l'utilisation des suppléments utilisés dans cette étude
- congé ou transfert prévu dans les 8 prochaines semaines
- utilisation actuelle de compléments alimentaires et refus d'arrêter de les utiliser pendant la durée de l'étude
- non-achèvement de la phase de rodage
- contre-indication à l'utilisation de porc-gélatine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: complément alimentaire
2 gélules Orthica Soft Multi Mini et 1 gélule Orthica Fish EPA Mini par jour; durée : 6 mois
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prise quotidienne de 2 gélules Orthica Soft Multi Mini (contenant des vitamines [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, Bêta Carotène] et des minéraux [Iode, Cuivre, Sélénium, Fer, Zinc, Chrome , Manganèse]) et 1 gélule Orthica Fish EPA Mini (contenant du n-3FA : acide eicosapentaénique [EPA] et acide docosahexaénique [DHA])
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Comparateur placebo: placebo
Pendant 6 mois, un groupe reçoit 3 suppléments placebo par jour avec un aspect et une sensation identiques à Orthica Soft Multi Mini et Orthica Fish EPA Mini
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prise quotidienne de 2 gélules Orthica Soft Multi Mini (contenant des vitamines [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, Bêta Carotène] et des minéraux [Iode, Cuivre, Sélénium, Fer, Zinc, Chrome , Manganèse]) et 1 gélule Orthica Fish EPA Mini (contenant du n-3FA : acide eicosapentaénique [EPA] et acide docosahexaénique [DHA])
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'incidents agressifs
Délai: quotidiennement pendant toute la durée de la période d'intervention (six mois)
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Le paramètre principal de l'étude est le nombre d'incidents agressifs de la ligne de base (t0) au point final (six mois après la ligne de base, t3), tel qu'enregistré quotidiennement dans le service par les infirmières à l'aide de la version néerlandaise de la version révisée de l'échelle d'agression d'observation du personnel (SOAS- R)
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quotidiennement pendant toute la durée de la période d'intervention (six mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sentiments d'agressivité du patient
Délai: À 3 points (ligne de base [t0], 2 mois après la ligne de base [t2] et six mois après la ligne de base [t3])
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l'Aangepaste Versie van de Agressievragenlijst (AVL-AV, 1), un questionnaire d'auto-évaluation en 12 points sur les sentiments d'agressivité.
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À 3 points (ligne de base [t0], 2 mois après la ligne de base [t2] et six mois après la ligne de base [t3])
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Qualité de vie des patients
Délai: À 3 points (ligne de base [t0], 2 mois après la ligne de base [t2] et six mois après la ligne de base [t3])
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le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-QL-bref 5), un instrument de qualité de vie évalué par un observateur en 26 points.
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À 3 points (ligne de base [t0], 2 mois après la ligne de base [t2] et six mois après la ligne de base [t3])
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Symptômes psychiatriques du patient
Délai: À 3 points (ligne de base [t0], 2 mois après la ligne de base [t2] et six mois après la ligne de base [t3])
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L'échelle d'évaluation psychopathologique globale verkorte (vCPRS), un instrument évalué par un observateur en 25 points sur les symptômes affectifs, qui comprend l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS).
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À 3 points (ligne de base [t0], 2 mois après la ligne de base [t2] et six mois après la ligne de base [t3])
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Dysfonctionnement social observé chez le patient
Délai: À 4 points (ligne de base [t0], 2 semaines après la ligne de base [t1], 2 mois après la ligne de base [t2] et six mois après la ligne de base [t3])
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Le personnel infirmier remplira l'échelle SDAS (Social Dysfunction Aggression Scale), mesurant les niveaux observés d'agressivité et de dysfonctionnement social.
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À 4 points (ligne de base [t0], 2 semaines après la ligne de base [t1], 2 mois après la ligne de base [t2] et six mois après la ligne de base [t3])
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut en micronutriments du patient
Délai: À 2 points (ligne de base [t0] et six mois après la ligne de base [t3])
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Des échantillons de sang (50cc) seront prélevés pour déterminer le statut en micronutriments, y compris les vitamines A, E, B1, B6, B12, D et le folate, le fer total, le magnésium et le spectre des acides gras.
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À 2 points (ligne de base [t0] et six mois après la ligne de base [t3])
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik J. Giltay, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hornsveld RH, Muris P, Kraaimaat FW, Meesters C. Psychometric properties of the aggression questionnaire in Dutch violent forensic psychiatric patients and secondary vocational students. Assessment. 2009 Jun;16(2):181-92. doi: 10.1177/1073191108325894. Epub 2008 Oct 13.
- Nijman H, Palmstierna T. Measuring aggression with the staff observation aggression scale--revised. Acta Psychiatr Scand Suppl. 2002;(412):101-2. doi: 10.1034/j.1600-0447.106.s412.21.x.
- Asberg M, Schalling D. Construction of a new psychiatric rating instrument, the Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). Prog Neuropsychopharmacol. 1979;3(4):405-12. doi: 10.1016/0364-7722(79)90055-9.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Schoenthaler SJ, Bier ID. The effect of vitamin-mineral supplementation on juvenile delinquency among American schoolchildren: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Altern Complement Med. 2000 Feb;6(1):7-17. doi: 10.1089/acm.2000.6.7.
- Gesch CB, Hammond SM, Hampson SE, Eves A, Crowder MJ. Influence of supplementary vitamins, minerals and essential fatty acids on the antisocial behaviour of young adult prisoners. Randomised, placebo-controlled trial. Br J Psychiatry. 2002 Jul;181:22-8. doi: 10.1192/bjp.181.1.22.
- Zaalberg A, Nijman H, Bulten E, Stroosma L, van der Staak C. Effects of nutritional supplements on aggression, rule-breaking, and psychopathology among young adult prisoners. Aggress Behav. 2010 Mar-Apr;36(2):117-26. doi: 10.1002/ab.20335.
- Legare N, Brosseau E, Joyal CC. Omega-3 and violence in schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Nov;96(1-3):269. doi: 10.1016/j.schres.2007.05.023. Epub 2007 Jul 16. No abstract available.
- Benton D. The impact of diet on anti-social, violent and criminal behaviour. Neurosci Biobehav Rev. 2007;31(5):752-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.02.002. Epub 2007 Mar 4.
- de Bles NJ, Gast DAA, van der Slot AJC, Didden R, van Hemert AM, Rius-Ottenheim N, Giltay EJ. Lessons learned from two clinical trials on nutritional supplements to reduce aggressive behaviour. J Eval Clin Pract. 2022 Aug;28(4):607-614. doi: 10.1111/jep.13653. Epub 2022 Jan 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2015
Première publication (Estimation)
15 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P14.332
- 836031016 (Autre subvention/numéro de financement: ZonMW)
- NL51850.058.14 (Identificateur de registre: Toetsing online)
- 5176 (NTR)
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