Kost og aggression: Reduktion af aggression blandt kroniske psykiatriske indlagte patienter gennem kosttilskud
31. oktober 2019 opdateret af: Erik J. Giltay, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Kost og aggression: Reduktion af aggression blandt kroniske psykiatriske indlagte patienter gennem tilskud af multivitaminer, mineraler og n-3 fedtsyrer
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge, om den daglige administration af multivitaminer, mineraler og n-3 fedtsyrer vil reducere aggression hos langtidsindlagte psykiatriske patienter og derved reducere omkostningerne til pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aggressive hændelser er meget udbredt blandt kroniske psykiatriske indlagte patienter. Tidligere undersøgelser har vist potentialet af multivitamin-, mineral- og n-3-fedtsyretilskud (n-3FA) til at reducere aggression i teenagere og retsmedicinske populationer. For at teste hypotesen om, at multivitamin-, mineral- og n-3FA-tilskud reducerer aggression blandt kroniske psykiatriske indlagte patienter, designede vi et pragmatisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter interventionsstudie blandt psykiatriske indlagte patienter, der bor på psykiatriske afdelinger. . I løbet af 6 måneder modtager en gruppe 2 kosttilskud dagligt fra Orthica: et, der indeholder vitaminer og mineraler (vitaminer [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, Beta Caroten; Calcium, Jod, Kobber, Magnesium, Selen, Jern, Zink, Kalium, Krom, Mangan]) og en, der indeholder fiskefedtsyrer (n-3FA: eicosapentaensyre [EPA] og docosahexaensyre [DHA]), og den anden gruppe modtager 2 placebokapsler.
Hovedundersøgelsesparameteren er antallet af aggressive hændelser fra baseline (t0) til endepunkt (seks måneder efter baseline, t3). Patienter, der ønsker at deltage, går ind i en 2-ugers indkøringsfase, hvor de tager 2 placebokapsler dagligt. Efter positiv evaluering af denne indkøringsfase randomiseres patienterne til den aktive tilstand eller kontroltilstanden. Deltagerne vil derefter starte den daglige brug af 2 tilskudskapsler eller 2 placebokapsler, som vil fortsætte i 6 måneder. Ved 3 tidspunkter (ved baseline [t0] og 2 og 6 måneder efter baseline [t2 og t3]) vil der blive administreret tre spørgeskemaer, der måler følelser af aggression, livskvalitet og psykiatriske symptomer. Ved t0 og t3 vil (mikro)næringsstofstatus også blive bestemt. Endelig, på 4 tidspunkter (t0, 2 uger efter baseline [t1], t2 og t3), vil plejepersonalet rapportere om observerede niveauer af aggression og social dysfunktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
176
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oegstgeest, Holland, 2342 EB
- Rivierduinen
-
The Hague, Holland, 2512 HN
- Parnassia
-
-
Gelderland
-
Ermelo, Gelderland, Holland, 3853 LC
- GGZ Centraal
-
-
Noord-Braband
-
Eindhoven, Noord-Braband, Holland, 5626 ND
- GGZ Eindhoven
-
-
Utrecht
-
Den Dolder, Utrecht, Holland, 3734 AC
- Fivoor
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Holland
- GGZ Delfland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bopæl på en institution for langvarig psykiatrisk indlæggelse
- alder 18 eller derover
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- amning
- kendt kontraindikation for brug af kosttilskud anvendt i denne undersøgelse
- forventet udskrivning eller overførsel inden for de næste 8 uger
- nuværende brug af kosttilskud og afvisning af at stoppe med at bruge disse i hele undersøgelsens varighed
- manglende gennemførelse af indkøringsfasen
- kontraindikation for brug af svinekød-gelatine
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kosttilskud
2 Orthica Soft Multi Mini-kapsler og 1 Orthica Fish EPA Mini-kapsel pr. dag; varighed: 6 måneder
|
dagligt indtag af 2 Orthica Soft Multi Mini-kapsler (indeholdende vitaminer [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, Betakaroten] og mineraler [jod, kobber, selen, jern, zink, krom , Mangan]) og 1 Orthica Fish EPA Mini-kapsel (indeholdende n-3FA: eicosapentaensyre [EPA] og docosahexaensyre [DHA])
|
|
Placebo komparator: placebo
I løbet af 6 måneder modtager en gruppe 3 placebotilskud dagligt med identisk udseende og fornemmelse som Orthica Soft Multi Mini og Orthica Fish EPA Mini
|
dagligt indtag af 2 Orthica Soft Multi Mini-kapsler (indeholdende vitaminer [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, Betakaroten] og mineraler [jod, kobber, selen, jern, zink, krom , Mangan]) og 1 Orthica Fish EPA Mini-kapsel (indeholdende n-3FA: eicosapentaensyre [EPA] og docosahexaensyre [DHA])
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal aggressive hændelser
Tidsramme: dagligt i den samlede varighed af (seks måneders) interventionsperiode
|
Hovedundersøgelsesparameteren er antallet af aggressive hændelser fra baseline (t0) til endepunkt (seks måneder efter baseline, t3), som registreret dagligt på afdelingen af sygeplejersker ved hjælp af den hollandske version af Staff Observation Aggression Scale- Revised version (SOAS- R)
|
dagligt i den samlede varighed af (seks måneders) interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient følelser af aggression
Tidsramme: Ved 3 point (baseline [t0], 2 måneder efter baseline [t2] og seks måneder efter baseline[t3])
|
den Aangepaste Versie van de Agressievragenlijst (AVL-AV, 1), et 12-punkts selvrapporteringsspørgeskema om følelser af aggression.
|
Ved 3 point (baseline [t0], 2 måneder efter baseline [t2] og seks måneder efter baseline[t3])
|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Ved 3 point (baseline [t0], 2 måneder efter baseline [t2] og seks måneder efter baseline[t3])
|
World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHO-QL-bref 5), et livskvalitetsinstrument med 26 elementer.
|
Ved 3 point (baseline [t0], 2 måneder efter baseline [t2] og seks måneder efter baseline[t3])
|
|
Patient psykiatriske symptomer
Tidsramme: Ved 3 point (baseline [t0], 2 måneder efter baseline [t2] og seks måneder efter baseline[t3])
|
Verkorte Comprehensive Psychopathological Rating Scale (vCPRS), et 25-elements observatør vurderet instrument på affektive symptomer, som inkluderer Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
|
Ved 3 point (baseline [t0], 2 måneder efter baseline [t2] og seks måneder efter baseline[t3])
|
|
Observeret patientens sociale dysfunktion
Tidsramme: Ved 4 punkter (baseline [t0], 2 uger efter baseline [t1], 2 måneder efter baseline[t2] og seks måneder efter baseline [t3])
|
Plejepersonalet vil udfylde Social Dysfunction Aggression Scale (SDAS), som måler observerede niveauer af aggression og social dysfunktion.
|
Ved 4 punkter (baseline [t0], 2 uger efter baseline [t1], 2 måneder efter baseline[t2] og seks måneder efter baseline [t3])
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for patientens mikronæringsstoffer
Tidsramme: Ved 2 point (baseline [t0] og seks måneder efter baseline [t3])
|
Blodprøver (50cc) vil blive taget for at bestemme mikronæringsstofstatus, herunder vitamin A, E, B1, B6, B12, D og folat, totalt jern, magnesium og fedtsyrespektret.
|
Ved 2 point (baseline [t0] og seks måneder efter baseline [t3])
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik J. Giltay, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hornsveld RH, Muris P, Kraaimaat FW, Meesters C. Psychometric properties of the aggression questionnaire in Dutch violent forensic psychiatric patients and secondary vocational students. Assessment. 2009 Jun;16(2):181-92. doi: 10.1177/1073191108325894. Epub 2008 Oct 13.
- Nijman H, Palmstierna T. Measuring aggression with the staff observation aggression scale--revised. Acta Psychiatr Scand Suppl. 2002;(412):101-2. doi: 10.1034/j.1600-0447.106.s412.21.x.
- Asberg M, Schalling D. Construction of a new psychiatric rating instrument, the Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). Prog Neuropsychopharmacol. 1979;3(4):405-12. doi: 10.1016/0364-7722(79)90055-9.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Schoenthaler SJ, Bier ID. The effect of vitamin-mineral supplementation on juvenile delinquency among American schoolchildren: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Altern Complement Med. 2000 Feb;6(1):7-17. doi: 10.1089/acm.2000.6.7.
- Gesch CB, Hammond SM, Hampson SE, Eves A, Crowder MJ. Influence of supplementary vitamins, minerals and essential fatty acids on the antisocial behaviour of young adult prisoners. Randomised, placebo-controlled trial. Br J Psychiatry. 2002 Jul;181:22-8. doi: 10.1192/bjp.181.1.22.
- Zaalberg A, Nijman H, Bulten E, Stroosma L, van der Staak C. Effects of nutritional supplements on aggression, rule-breaking, and psychopathology among young adult prisoners. Aggress Behav. 2010 Mar-Apr;36(2):117-26. doi: 10.1002/ab.20335.
- Legare N, Brosseau E, Joyal CC. Omega-3 and violence in schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Nov;96(1-3):269. doi: 10.1016/j.schres.2007.05.023. Epub 2007 Jul 16. No abstract available.
- Benton D. The impact of diet on anti-social, violent and criminal behaviour. Neurosci Biobehav Rev. 2007;31(5):752-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.02.002. Epub 2007 Mar 4.
- de Bles NJ, Gast DAA, van der Slot AJC, Didden R, van Hemert AM, Rius-Ottenheim N, Giltay EJ. Lessons learned from two clinical trials on nutritional supplements to reduce aggressive behaviour. J Eval Clin Pract. 2022 Aug;28(4):607-614. doi: 10.1111/jep.13653. Epub 2022 Jan 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2015
Først opslået (Skøn)
15. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P14.332
- 836031016 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMW)
- NL51850.058.14 (Registry Identifier: Toetsing online)
- 5176 (NTR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .