Dieta y agresión: reducción de la agresión entre pacientes hospitalizados psiquiátricos crónicos a través de suplementos dietéticos
31 de octubre de 2019 actualizado por: Erik J. Giltay, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Dieta y agresión: reducción de la agresión entre pacientes hospitalizados psiquiátricos crónicos a través de suplementos de multivitaminas, minerales y ácidos grasos n-3
El objetivo general de este estudio es investigar si la administración diaria de multivitaminas, minerales y ácidos grasos n-3 reducirá la agresión en pacientes psiquiátricos hospitalizados a largo plazo y, por lo tanto, reducirá los costos de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los incidentes agresivos son muy frecuentes entre los pacientes psiquiátricos crónicos hospitalizados. Estudios previos han demostrado el potencial de la suplementación con multivitaminas, minerales y ácidos grasos n-3 (n-3FA) para reducir la agresión en poblaciones adolescentes y forenses. Para probar la hipótesis de que la suplementación con multivitaminas, minerales y n-3FA reduce la agresión entre pacientes psiquiátricos crónicos hospitalizados, diseñamos un estudio de intervención multicéntrico, pragmático, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo entre pacientes psiquiátricos hospitalizados que residen en salas psiquiátricas de larga estancia . Durante 6 meses, un grupo recibe 2 suplementos diarios de Orthica: uno que contiene vitaminas y minerales (vitaminas [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, Beta Caroteno; Calcio, Yodo, Cobre, Magnesio, Selenio, Hierro, Zinc, Potasio, Cromo, Manganeso]) y uno que contiene ácidos grasos de pescado (n-3FA: ácido eicosapentaénico [EPA] y ácido docosahexaénico [DHA]) y el otro grupo recibe 2 cápsulas de placebo.
El parámetro principal del estudio es el número de incidentes agresivos desde el inicio (t0) hasta el punto final (seis meses después del inicio, t3). Los pacientes que deseen participar entran en una fase de preinclusión de 2 semanas en la que toman 2 cápsulas de placebo al día. Después de una evaluación positiva de esta fase inicial, los pacientes se aleatorizan a la condición activa o de control. Luego, los participantes comenzarán el uso diario de 2 cápsulas de suplemento o 2 cápsulas de placebo, que continuarán durante 6 meses. En 3 puntos temporales (al inicio [t0] ya los 2 y 6 meses después del inicio [t2 y t3]), se administrarán tres cuestionarios que miden los sentimientos de agresión, la calidad de vida y los síntomas psiquiátricos. Además, en t0 y t3 se determinará el estado de (micro)nutrientes. Finalmente, en 4 puntos de tiempo (t0, 2 semanas después de la línea de base [t1], t2 y t3), el personal de enfermería informará sobre los niveles observados de agresión y disfunción social.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oegstgeest, Países Bajos, 2342 EB
- Rivierduinen
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The Hague, Países Bajos, 2512 HN
- Parnassia
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Gelderland
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Ermelo, Gelderland, Países Bajos, 3853 LC
- GGZ Centraal
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Noord-Braband
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Eindhoven, Noord-Braband, Países Bajos, 5626 ND
- GGZ Eindhoven
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Utrecht
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Den Dolder, Utrecht, Países Bajos, 3734 AC
- Fivoor
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Zuid-Holland
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Delft, Zuid-Holland, Países Bajos
- GGZ Delfland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- residir en un centro de atención psiquiátrica a largo plazo para pacientes internados
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- amamantamiento
- contraindicación conocida para el uso de los suplementos utilizados en este estudio
- alta o transferencia esperada dentro de las próximas 8 semanas
- uso actual de suplementos dietéticos y negativa a dejar de usarlos durante la duración del estudio
- no completar la fase de rodaje
- contraindicación para el uso de gelatina de cerdo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: suplemento nutricional
2 cápsulas Orthica Soft Multi Mini y 1 cápsula Orthica Fish EPA Mini al día; duración: 6 meses
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ingesta diaria de 2 cápsulas Orthica Soft Multi Mini (que contiene vitaminas [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, Betacaroteno] y minerales [yodo, cobre, selenio, hierro, zinc, cromo , manganeso]) y 1 cápsula Orthica Fish EPA Mini (que contiene n-3FA: ácido eicosapentaénico [EPA] y ácido docosahexaénico [DHA])
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Comparador de placebos: placebo
Durante 6 meses, un grupo recibe 3 suplementos de placebo al día con un aspecto y una sensación idénticos a los de Orthica Soft Multi Mini y Orthica Fish EPA Mini.
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ingesta diaria de 2 cápsulas Orthica Soft Multi Mini (que contiene vitaminas [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, Betacaroteno] y minerales [yodo, cobre, selenio, hierro, zinc, cromo , manganeso]) y 1 cápsula Orthica Fish EPA Mini (que contiene n-3FA: ácido eicosapentaénico [EPA] y ácido docosahexaénico [DHA])
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de incidentes agresivos
Periodo de tiempo: diariamente durante la duración total del período de intervención (seis meses)
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El parámetro principal del estudio es el número de incidentes agresivos desde el inicio (t0) hasta el final (seis meses después del inicio, t3), registrados diariamente en la sala por las enfermeras utilizando la versión holandesa de la Escala de Observación de Agresión del Personal - Versión revisada (SOAS- R)
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diariamente durante la duración total del período de intervención (seis meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sentimientos de agresión del paciente.
Periodo de tiempo: En 3 puntos (línea de base [t0], 2 meses después de la línea de base [t2] y seis meses después de la línea de base [t3])
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el Aangepaste Versie van de Agressievragenlijst (AVL-AV, 1), un cuestionario de autoinforme de 12 ítems sobre sentimientos de agresión.
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En 3 puntos (línea de base [t0], 2 meses después de la línea de base [t2] y seis meses después de la línea de base [t3])
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: En 3 puntos (línea de base [t0], 2 meses después de la línea de base [t2] y seis meses después de la línea de base [t3])
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el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (OMS-QL-bref 5), un instrumento de calidad de vida de 26 ítems calificado por un observador.
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En 3 puntos (línea de base [t0], 2 meses después de la línea de base [t2] y seis meses después de la línea de base [t3])
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Síntomas psiquiátricos del paciente
Periodo de tiempo: En 3 puntos (línea de base [t0], 2 meses después de la línea de base [t2] y seis meses después de la línea de base [t3])
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La escala de calificación psicopatológica integral de verkorte (vCPRS), un instrumento calificado por un observador de 25 ítems sobre síntomas afectivos, que incluye la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
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En 3 puntos (línea de base [t0], 2 meses después de la línea de base [t2] y seis meses después de la línea de base [t3])
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Disfunción social observada del paciente
Periodo de tiempo: En 4 puntos (línea de base [t0], 2 semanas después de la línea de base [t1], 2 meses después de la línea de base [t2] y seis meses después de la línea de base [t3])
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El personal de enfermería completará la Escala de Agresión de Disfunción Social (SDAS), que mide los niveles observados de agresión y disfunción social.
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En 4 puntos (línea de base [t0], 2 semanas después de la línea de base [t1], 2 meses después de la línea de base [t2] y seis meses después de la línea de base [t3])
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de micronutrientes del paciente
Periodo de tiempo: En 2 puntos (línea de base [t0] y seis meses después de la línea de base [t3])
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Se tomarán muestras de sangre (50 cc) para determinar el estado de micronutrientes, incluidas las vitaminas A, E, B1, B6, B12, D y folato, hierro total, magnesio y el espectro de ácidos grasos.
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En 2 puntos (línea de base [t0] y seis meses después de la línea de base [t3])
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik J. Giltay, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hornsveld RH, Muris P, Kraaimaat FW, Meesters C. Psychometric properties of the aggression questionnaire in Dutch violent forensic psychiatric patients and secondary vocational students. Assessment. 2009 Jun;16(2):181-92. doi: 10.1177/1073191108325894. Epub 2008 Oct 13.
- Nijman H, Palmstierna T. Measuring aggression with the staff observation aggression scale--revised. Acta Psychiatr Scand Suppl. 2002;(412):101-2. doi: 10.1034/j.1600-0447.106.s412.21.x.
- Asberg M, Schalling D. Construction of a new psychiatric rating instrument, the Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). Prog Neuropsychopharmacol. 1979;3(4):405-12. doi: 10.1016/0364-7722(79)90055-9.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Schoenthaler SJ, Bier ID. The effect of vitamin-mineral supplementation on juvenile delinquency among American schoolchildren: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Altern Complement Med. 2000 Feb;6(1):7-17. doi: 10.1089/acm.2000.6.7.
- Gesch CB, Hammond SM, Hampson SE, Eves A, Crowder MJ. Influence of supplementary vitamins, minerals and essential fatty acids on the antisocial behaviour of young adult prisoners. Randomised, placebo-controlled trial. Br J Psychiatry. 2002 Jul;181:22-8. doi: 10.1192/bjp.181.1.22.
- Zaalberg A, Nijman H, Bulten E, Stroosma L, van der Staak C. Effects of nutritional supplements on aggression, rule-breaking, and psychopathology among young adult prisoners. Aggress Behav. 2010 Mar-Apr;36(2):117-26. doi: 10.1002/ab.20335.
- Legare N, Brosseau E, Joyal CC. Omega-3 and violence in schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Nov;96(1-3):269. doi: 10.1016/j.schres.2007.05.023. Epub 2007 Jul 16. No abstract available.
- Benton D. The impact of diet on anti-social, violent and criminal behaviour. Neurosci Biobehav Rev. 2007;31(5):752-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.02.002. Epub 2007 Mar 4.
- de Bles NJ, Gast DAA, van der Slot AJC, Didden R, van Hemert AM, Rius-Ottenheim N, Giltay EJ. Lessons learned from two clinical trials on nutritional supplements to reduce aggressive behaviour. J Eval Clin Pract. 2022 Aug;28(4):607-614. doi: 10.1111/jep.13653. Epub 2022 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P14.332
- 836031016 (Otro número de subvención/financiamiento: ZonMW)
- NL51850.058.14 (Identificador de registro: Toetsing online)
- 5176 (NTR)
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