Dieta a agrese: Snížení agrese mezi chronickými psychiatrickými pacienty prostřednictvím doplňků stravy
31. října 2019 aktualizováno: Erik J. Giltay, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Dieta a agresivita: Snížení agrese mezi chronicky hospitalizovanými pacienty prostřednictvím suplementace multivitaminů, minerálů a n-3 mastných kyselin
Celkovým cílem této studie je zjistit, zda každodenní podávání multivitaminů, minerálů a n-3 mastných kyselin sníží agresivitu u dlouhodobě hospitalizovaných psychiatrických pacientů, a tím sníží náklady na péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Agresivní incidenty jsou vysoce rozšířené u chronických psychiatrických pacientů. Předchozí studie prokázaly potenciál suplementace multivitaminovými, minerálními a n-3 mastnými kyselinami (n-3FA) ke snížení agresivity u dospívajících a forenzních populací. Abychom ověřili hypotézu, že suplementace multivitaminy, minerály a n-3FA snižuje agresi mezi chronickými psychiatrickými pacienty, navrhli jsme pragmatickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou intervenční studii mezi psychiatrickými pacienty pobývajícími na psychiatrických odděleních s dlouhodobým pobytem. . Během 6 měsíců dostává jedna skupina denně 2 doplňky stravy od Orthica: jeden s obsahem vitamínů a minerálů (vitamíny [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, beta karoten; vápník, jód, měď, Hořčík, selen, železo, zinek, draslík, chrom, mangan]) a jedna obsahující rybí mastné kyseliny (n-3FA: kyselina eikosapentaenová [EPA] a kyselina dokosahexaenová [DHA]) a druhá skupina dostává 2 tobolky s placebem.
Hlavním parametrem studie je počet agresivních incidentů od výchozího stavu (t0) do koncového bodu (šest měsíců po výchozím stavu, t3). Pacienti, kteří se chtějí zúčastnit, vstupují do 2týdenní zaváděcí fáze, ve které užívají 2 tobolky placeba denně. Po pozitivním vyhodnocení této zaváděcí fáze jsou pacienti randomizováni do aktivního nebo kontrolního stavu. Účastníci poté začnou denně užívat 2 doplňkové kapsle nebo 2 placebo kapsle, které bude pokračovat po dobu 6 měsíců. Ve 3 časových bodech (ve výchozím stavu [t0] a 2 a 6 měsících po výchozím stavu [t2 a t3]) budou podány tři dotazníky měřící pocity agrese, kvalitu života a psychiatrické symptomy. Rovněž v čase t0 a t3 bude stanoven (mikro)živinový stav. Nakonec ve 4 časových bodech (t0, 2 týdny po výchozí hodnotě [t1], t2 a t3) podá ošetřovatelský personál zprávu o pozorovaných úrovních agrese a sociální dysfunkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
176
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oegstgeest, Holandsko, 2342 EB
- Rivierduinen
-
The Hague, Holandsko, 2512 HN
- Parnassia
-
-
Gelderland
-
Ermelo, Gelderland, Holandsko, 3853 LC
- GGZ Centraal
-
-
Noord-Braband
-
Eindhoven, Noord-Braband, Holandsko, 5626 ND
- GGZ Eindhoven
-
-
Utrecht
-
Den Dolder, Utrecht, Holandsko, 3734 AC
- Fivoor
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Holandsko
- GGZ Delfland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pobývající v zařízení pro dlouhodobou psychiatrickou lůžkovou péči
- věk 18 a více let
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- kojení
- známá kontraindikace pro použití doplňků používaných v této studii
- očekávané propuštění nebo přesun během příštích 8 týdnů
- současné užívání doplňků stravy a odmítnutí přestat je užívat po dobu trvání studie
- nedokončení fáze záběhu
- kontraindikace pro použití vepřové želatiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: doplněk výživy
2 kapsle Orthica Soft Multi Mini a 1 kapsle Orthica Fish EPA Mini denně; doba trvání: 6 měsíců
|
denní příjem 2 kapslí Orthica Soft Multi Mini (s obsahem vitamínů [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, beta karoten] a minerálů [jód, měď, selen, železo, zinek, chrom , Mangan]) a 1 kapsli Orthica Fish EPA Mini (obsahující n-3FA: kyselinu eikosapentaenovou [EPA] a kyselinu dokosahexaenovou [DHA])
|
|
Komparátor placeba: placebo
Během 6 měsíců jedna skupina dostává 3 placebo doplňky denně se stejným vzhledem a dojmem jako Orthica Soft Multi Mini a Orthica Fish EPA Mini
|
denní příjem 2 kapslí Orthica Soft Multi Mini (s obsahem vitamínů [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, beta karoten] a minerálů [jód, měď, selen, železo, zinek, chrom , Mangan]) a 1 kapsli Orthica Fish EPA Mini (obsahující n-3FA: kyselinu eikosapentaenovou [EPA] a kyselinu dokosahexaenovou [DHA])
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet agresivních incidentů
Časové okno: denně po celou dobu trvání (šestiměsíčního) období intervence
|
Hlavním parametrem studie je počet agresivních incidentů od výchozího stavu (t0) do koncového bodu (šest měsíců po výchozím stavu, t3), jak je denně registrují sestry na oddělení pomocí holandské verze Staff Observation Aggression Scale-Revidovaná verze (SOAS- R)
|
denně po celou dobu trvání (šestiměsíčního) období intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocity agrese pacienta
Časové okno: Ve 3 bodech (výchozí hodnota [t0], 2 měsíce po výchozí hodnotě [t2] a šest měsíců po výchozí hodnotě[t3])
|
Aangepaste Versie van de Agressievragenlijst (AVL-AV, 1), 12-položkový self-report dotazník o pocitech agrese.
|
Ve 3 bodech (výchozí hodnota [t0], 2 měsíce po výchozí hodnotě [t2] a šest měsíců po výchozí hodnotě[t3])
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: Ve 3 bodech (výchozí hodnota [t0], 2 měsíce po výchozí hodnotě [t2] a šest měsíců po výchozí hodnotě[t3])
|
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHO-QL-bref 5), 26položkový nástroj pro hodnocení kvality života pozorovatelem.
|
Ve 3 bodech (výchozí hodnota [t0], 2 měsíce po výchozí hodnotě [t2] a šest měsíců po výchozí hodnotě[t3])
|
|
Psychické symptomy pacienta
Časové okno: Ve 3 bodech (výchozí hodnota [t0], 2 měsíce po výchozí hodnotě [t2] a šest měsíců po výchozí hodnotě[t3])
|
Verkorte Comprehensive Psychopathological Rating Scale (vCPRS), 25položkový nástroj hodnocený pozorovatelem na afektivní symptomy, který zahrnuje Montgomery-Åsbergovu stupnici pro hodnocení deprese (MADRS).
|
Ve 3 bodech (výchozí hodnota [t0], 2 měsíce po výchozí hodnotě [t2] a šest měsíců po výchozí hodnotě[t3])
|
|
Pozorovaná sociální dysfunkce pacienta
Časové okno: Ve 4 bodech (výchozí hodnota [t0], 2 týdny po výchozí hodnotě [t1], 2 měsíce po výchozí hodnotě[t2] a šest měsíců po výchozí hodnotě [t3])
|
Ošetřovatelský personál vyplní Škálu agrese sociální dysfunkce (SDAS), která měří pozorované úrovně agrese a sociální dysfunkce.
|
Ve 4 bodech (výchozí hodnota [t0], 2 týdny po výchozí hodnotě [t1], 2 měsíce po výchozí hodnotě[t2] a šest měsíců po výchozí hodnotě [t3])
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav mikronutrientů pacienta
Časové okno: Ve 2 bodech (výchozí hodnota [t0] a šest měsíců po výchozí hodnotě [t3])
|
Budou odebrány vzorky krve (50 ccm) ke stanovení stavu mikroživin, včetně vitamínů A, E, B1, B6, B12, D a folátu, celkového železa, hořčíku a spektra mastných kyselin.
|
Ve 2 bodech (výchozí hodnota [t0] a šest měsíců po výchozí hodnotě [t3])
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik J. Giltay, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hornsveld RH, Muris P, Kraaimaat FW, Meesters C. Psychometric properties of the aggression questionnaire in Dutch violent forensic psychiatric patients and secondary vocational students. Assessment. 2009 Jun;16(2):181-92. doi: 10.1177/1073191108325894. Epub 2008 Oct 13.
- Nijman H, Palmstierna T. Measuring aggression with the staff observation aggression scale--revised. Acta Psychiatr Scand Suppl. 2002;(412):101-2. doi: 10.1034/j.1600-0447.106.s412.21.x.
- Asberg M, Schalling D. Construction of a new psychiatric rating instrument, the Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). Prog Neuropsychopharmacol. 1979;3(4):405-12. doi: 10.1016/0364-7722(79)90055-9.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Schoenthaler SJ, Bier ID. The effect of vitamin-mineral supplementation on juvenile delinquency among American schoolchildren: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Altern Complement Med. 2000 Feb;6(1):7-17. doi: 10.1089/acm.2000.6.7.
- Gesch CB, Hammond SM, Hampson SE, Eves A, Crowder MJ. Influence of supplementary vitamins, minerals and essential fatty acids on the antisocial behaviour of young adult prisoners. Randomised, placebo-controlled trial. Br J Psychiatry. 2002 Jul;181:22-8. doi: 10.1192/bjp.181.1.22.
- Zaalberg A, Nijman H, Bulten E, Stroosma L, van der Staak C. Effects of nutritional supplements on aggression, rule-breaking, and psychopathology among young adult prisoners. Aggress Behav. 2010 Mar-Apr;36(2):117-26. doi: 10.1002/ab.20335.
- Legare N, Brosseau E, Joyal CC. Omega-3 and violence in schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Nov;96(1-3):269. doi: 10.1016/j.schres.2007.05.023. Epub 2007 Jul 16. No abstract available.
- Benton D. The impact of diet on anti-social, violent and criminal behaviour. Neurosci Biobehav Rev. 2007;31(5):752-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.02.002. Epub 2007 Mar 4.
- de Bles NJ, Gast DAA, van der Slot AJC, Didden R, van Hemert AM, Rius-Ottenheim N, Giltay EJ. Lessons learned from two clinical trials on nutritional supplements to reduce aggressive behaviour. J Eval Clin Pract. 2022 Aug;28(4):607-614. doi: 10.1111/jep.13653. Epub 2022 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P14.332
- 836031016 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMW)
- NL51850.058.14 (Identifikátor registru: Toetsing online)
- 5176 (NTR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .