Diéta és agresszió: A krónikus pszichiátriai fekvőbetegek agressziójának csökkentése étrend-kiegészítéssel
2019. október 31. frissítette: Erik J. Giltay, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Diéta és agresszió: A krónikus pszichiátriai fekvőbetegek agressziójának csökkentése multivitaminok, ásványi anyagok és n-3 zsírsavak pótlásával
A tanulmány átfogó célja annak vizsgálata, hogy a multivitaminok, ásványi anyagok és n-3 zsírsavak napi adagolása csökkenti-e a tartós pszichiátriai fekvőbetegek agresszióját, és ezáltal csökkenti-e az ellátás költségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agresszív incidensek nagyon elterjedtek a krónikus pszichiátriai fekvőbetegek körében. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a multivitamin-, ásványianyag- és n-3-zsírsav- (n-3FA) kiegészítés képes csökkenteni az agressziót a serdülőkorúak és a törvényszéki orvosszakértők körében. Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a multivitamin-, ásványianyag- és n-3FA-kiegészítés csökkenti az agressziót krónikus pszichiátriai fekvőbetegek körében, egy pragmatikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus intervenciós vizsgálatot terveztünk tartós pszichiátriai osztályokon élő pszichiátriai fekvőbetegek körében. . 6 hónapon keresztül az egyik csoport naponta 2 kiegészítőt kap az Orthicától: egy vitamint és ásványi anyagokat (vitaminokat [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, béta-karotin; kalcium, jód, réz, Magnézium, szelén, vas, cink, kálium, króm, mangán]) és az egyik halzsírsavakat (n-3FA: eikozapenténsav [EPA] és dokozahexénsav [DHA]) tartalmaz, a másik csoport pedig 2 placebo kapszulát kap.
A fő vizsgálati paraméter az agresszív események száma a kiindulási értéktől (t0) a végpontig (hat hónappal a kiindulási állapot után, t3). A részt venni kívánó betegek egy 2 hetes bevezető szakaszba lépnek, amelyben napi 2 placebo kapszulát vesznek be. Ennek a befutási fázisnak a pozitív értékelése után a betegeket randomizálják az aktív vagy a kontroll állapotba. A résztvevők ezután 2 kiegészítő kapszula vagy 2 placebo kapszula napi használatát kezdik meg, amely 6 hónapig folytatódik. Három időpontban (a kiindulási időpontban [t0], valamint a kiindulási állapot után 2 és 6 hónappal [t2 és t3]) három kérdőívet adnak be, amelyek az agresszió érzését, az életminőséget és a pszichiátriai tüneteket mérik. A t0 és t3 (mikro)tápanyag-státusz is meghatározásra kerül. Végül 4 időpontban (t0, 2 hét a kiindulási érték után [t1], t2 és t3) az ápolószemélyzet beszámol az agresszió és a szociális diszfunkció megfigyelt szintjéről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
176
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oegstgeest, Hollandia, 2342 EB
- Rivierduinen
-
The Hague, Hollandia, 2512 HN
- Parnassia
-
-
Gelderland
-
Ermelo, Gelderland, Hollandia, 3853 LC
- GGZ Centraal
-
-
Noord-Braband
-
Eindhoven, Noord-Braband, Hollandia, 5626 ND
- GGZ Eindhoven
-
-
Utrecht
-
Den Dolder, Utrecht, Hollandia, 3734 AC
- Fivoor
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Hollandia
- GGZ Delfland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tartós pszichiátriai fekvőbeteg-ellátó intézményben tartózkodik
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- szoptatás
- ismert ellenjavallat a vizsgálatban használt kiegészítők használatára
- várható elbocsátás vagy áthelyezés a következő 8 héten belül
- az étrend-kiegészítők jelenlegi használata és ezek használatának abbahagyása a vizsgálat idejére
- a bejáratási fázis befejezésének elmulasztása
- a sertéshús-zselatin használatának ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: étrendkiegészítő
2 Orthica Soft Multi Mini kapszula és 1 Orthica Fish EPA Mini kapszula naponta; időtartam: 6 hónap
|
napi 2 db Orthica Soft Multi Mini kapszula (amely vitaminokat [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, béta-karotint] és ásványi anyagokat [jód, réz, szelén, vas, cink, króm] tartalmaz , mangán]) és 1 Orthica Fish EPA Mini kapszula (n-3FA: eikozapenténsav [EPA] és dokozahexénsav [DHA])
|
|
Placebo Comparator: placebo
6 hónapon keresztül az egyik csoport naponta 3 placebo-kiegészítőt kap, amelyek megjelenése és érzete megegyezik az Orthica Soft Multi Mini és az Orthica Fish EPA Mini termékeivel.
|
napi 2 db Orthica Soft Multi Mini kapszula (amely vitaminokat [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, béta-karotint] és ásványi anyagokat [jód, réz, szelén, vas, cink, króm] tartalmaz , mangán]) és 1 Orthica Fish EPA Mini kapszula (n-3FA: eikozapenténsav [EPA] és dokozahexénsav [DHA])
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agresszív események száma
Időkeret: naponta a (hat hónapos) beavatkozási időszak teljes időtartama alatt
|
A fő vizsgálati paraméter az agresszív incidensek száma a kiindulási értéktől (t0) a végpontig (hat hónappal a kiindulási állapot után, t3), amelyet az ápolónők naponta regisztrálnak az osztályon a Staff Observation Aggression Scale-Revised version (SOAS-) holland verziójával. R)
|
naponta a (hat hónapos) beavatkozási időszak teljes időtartama alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg agresszió érzése
Időkeret: 3 ponton (kiindulási érték [t0], 2 hónappal a kiindulási érték után [t2] és hat hónappal a kiindulási érték után [t3])
|
az Aangepaste Versie van de Agressievragenlijst (AVL-AV, 1), egy 12 tételes önbeszámoló kérdőív az agresszió érzéséről.
|
3 ponton (kiindulási érték [t0], 2 hónappal a kiindulási érték után [t2] és hat hónappal a kiindulási érték után [t3])
|
|
A betegek életminősége
Időkeret: 3 ponton (kiindulási érték [t0], 2 hónappal a kiindulási érték után [t2] és hat hónappal a kiindulási érték után [t3])
|
az Egészségügyi Világszervezet Életminőség-kérdőíve (WHO-QL-bref 5), egy 26 elemből álló megfigyelői életminőséget értékelő eszköz.
|
3 ponton (kiindulási érték [t0], 2 hónappal a kiindulási érték után [t2] és hat hónappal a kiindulási érték után [t3])
|
|
A beteg pszichiátriai tünetei
Időkeret: 3 ponton (kiindulási érték [t0], 2 hónappal a kiindulási érték után [t2] és hat hónappal a kiindulási érték után [t3])
|
A verkorte Átfogó Pszichopatológiai Értékelési Skála (vCPRS), egy 25 elemből álló megfigyelői értékelésű eszköz az affektív tünetekről, amely magában foglalja a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skálát (MADRS).
|
3 ponton (kiindulási érték [t0], 2 hónappal a kiindulási érték után [t2] és hat hónappal a kiindulási érték után [t3])
|
|
Megfigyelt beteg szociális diszfunkciója
Időkeret: 4 ponton (a kiindulási állapot [t0], 2 héttel a kiindulási érték után [t1], 2 hónappal a kiindulási érték után [t2] és hat hónappal a kiindulási érték után [t3])
|
Az ápolószemélyzet kitölti a Social Disfunction Agression Scale (SDAS) skálát, amely méri az agresszió és a szociális diszfunkció megfigyelt szintjét.
|
4 ponton (a kiindulási állapot [t0], 2 héttel a kiindulási érték után [t1], 2 hónappal a kiindulási érték után [t2] és hat hónappal a kiindulási érték után [t3])
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg mikrotápanyag-állapota
Időkeret: 2 ponton (alapvonal [t0] és hat hónappal az alapvonal után [t3])
|
Vérmintákat (50 cm3) vesznek a mikroelemek állapotának meghatározására, beleértve az A-, E-, B1-, B6-, B12-, D-vitamint, valamint a folátot, az összes vasat, magnéziumot és a zsírsavspektrumot.
|
2 ponton (alapvonal [t0] és hat hónappal az alapvonal után [t3])
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik J. Giltay, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hornsveld RH, Muris P, Kraaimaat FW, Meesters C. Psychometric properties of the aggression questionnaire in Dutch violent forensic psychiatric patients and secondary vocational students. Assessment. 2009 Jun;16(2):181-92. doi: 10.1177/1073191108325894. Epub 2008 Oct 13.
- Nijman H, Palmstierna T. Measuring aggression with the staff observation aggression scale--revised. Acta Psychiatr Scand Suppl. 2002;(412):101-2. doi: 10.1034/j.1600-0447.106.s412.21.x.
- Asberg M, Schalling D. Construction of a new psychiatric rating instrument, the Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). Prog Neuropsychopharmacol. 1979;3(4):405-12. doi: 10.1016/0364-7722(79)90055-9.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Schoenthaler SJ, Bier ID. The effect of vitamin-mineral supplementation on juvenile delinquency among American schoolchildren: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Altern Complement Med. 2000 Feb;6(1):7-17. doi: 10.1089/acm.2000.6.7.
- Gesch CB, Hammond SM, Hampson SE, Eves A, Crowder MJ. Influence of supplementary vitamins, minerals and essential fatty acids on the antisocial behaviour of young adult prisoners. Randomised, placebo-controlled trial. Br J Psychiatry. 2002 Jul;181:22-8. doi: 10.1192/bjp.181.1.22.
- Zaalberg A, Nijman H, Bulten E, Stroosma L, van der Staak C. Effects of nutritional supplements on aggression, rule-breaking, and psychopathology among young adult prisoners. Aggress Behav. 2010 Mar-Apr;36(2):117-26. doi: 10.1002/ab.20335.
- Legare N, Brosseau E, Joyal CC. Omega-3 and violence in schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Nov;96(1-3):269. doi: 10.1016/j.schres.2007.05.023. Epub 2007 Jul 16. No abstract available.
- Benton D. The impact of diet on anti-social, violent and criminal behaviour. Neurosci Biobehav Rev. 2007;31(5):752-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.02.002. Epub 2007 Mar 4.
- de Bles NJ, Gast DAA, van der Slot AJC, Didden R, van Hemert AM, Rius-Ottenheim N, Giltay EJ. Lessons learned from two clinical trials on nutritional supplements to reduce aggressive behaviour. J Eval Clin Pract. 2022 Aug;28(4):607-614. doi: 10.1111/jep.13653. Epub 2022 Jan 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P14.332
- 836031016 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ZonMW)
- NL51850.058.14 (Registry Identifier: Toetsing online)
- 5176 (NTR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .