Kosthold og aggresjon: Redusere aggresjon blant kroniske psykiatriske innlagte pasienter gjennom kosttilskudd
31. oktober 2019 oppdatert av: Erik J. Giltay, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Kosthold og aggresjon: Redusere aggresjon blant kroniske psykiatriske pasienter gjennom tilskudd av multivitaminer, mineraler og n-3 fettsyrer
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke om daglig administrering av multivitaminer, mineraler og n-3 fettsyrer vil redusere aggresjon hos langtidsinnlagte psykiatriske pasienter og dermed redusere pleiekostnadene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aggressive hendelser er svært utbredt blant kroniske psykiatriske innlagte pasienter. Tidligere studier har vist potensialet til tilskudd av multivitamin-, mineral- og n-3-fettsyrer (n-3FA) for å redusere aggresjon hos ungdom og rettsmedisinske populasjoner. For å teste hypotesen om at multivitamin-, mineral- og n-3FA-tilskudd reduserer aggresjon blant kroniske psykiatriske pasienter, utformet vi en pragmatisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter intervensjonsstudie blant psykiatriske pasienter som bor på langtidsoppholdspsykiatriske avdelinger. . I løpet av 6 måneder får en gruppe 2 tilskudd daglig fra Orthica: ett som inneholder vitaminer og mineraler (vitaminer [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, Betakaroten; Kalsium, Jod, Kobber, Magnesium, Selen, Jern, Sink, Kalium, Krom, Mangan]) og en som inneholder fiskefettsyrer (n-3FA: eikosapentaensyre [EPA] og dokosaheksaensyre [DHA]) og den andre gruppen mottar 2 placebokapsler.
Studiens hovedparameter er antall aggressive hendelser fra baseline (t0) til endepunkt (seks måneder etter baseline, t3). Pasienter som ønsker å delta går inn i en 2-ukers innkjøringsfase der de tar 2 placebokapsler daglig. Etter positiv evaluering av denne innkjøringsfasen blir pasienter randomisert til den aktive tilstanden eller kontrolltilstanden. Deltakerne vil deretter starte den daglige bruken av 2 kosttilskuddskapsler eller 2 placebokapsler, som vil fortsette i 6 måneder. Ved 3 tidspunkter (ved baseline [t0] og 2 og 6 måneder etter baseline [t2 og t3]), vil tre spørreskjemaer som måler følelser av aggresjon, livskvalitet og psykiatriske symptomer bli administrert. Også ved t0 og t3 vil (mikro)næringsstatus bli bestemt. Til slutt, ved 4 tidspunkter (t0, 2 uker etter baseline [t1], t2 og t3), vil pleiepersonalet rapportere om observerte nivåer av aggresjon og sosial dysfunksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
176
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oegstgeest, Nederland, 2342 EB
- Rivierduinen
-
The Hague, Nederland, 2512 HN
- Parnassia
-
-
Gelderland
-
Ermelo, Gelderland, Nederland, 3853 LC
- GGZ Centraal
-
-
Noord-Braband
-
Eindhoven, Noord-Braband, Nederland, 5626 ND
- GGZ Eindhoven
-
-
Utrecht
-
Den Dolder, Utrecht, Nederland, 3734 AC
- Fivoor
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Nederland
- GGZ Delfland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bosatt på et anlegg for langvarig psykiatrisk døgnbehandling
- alder 18 eller over
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- amming
- kjent kontraindikasjon for bruk av kosttilskudd brukt i denne studien
- forventet utskrivning eller overføring innen de neste 8 ukene
- nåværende bruk av kosttilskudd og avslag på å slutte å bruke disse i løpet av studiet
- manglende fullføring av innkjøringsfasen
- kontraindikasjon for bruk av svinekjøtt-gelatin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kosttilskudd
2 Orthica Soft Multi Mini-kapsler og 1 Orthica Fish EPA Mini-kapsel per dag; varighet: 6 måneder
|
daglig inntak av 2 Orthica Soft Multi Mini-kapsler (inneholder vitaminer [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, Betakaroten] og mineraler [jod, kobber, selen, jern, sink, krom , Mangan]) og 1 Orthica Fish EPA Mini-kapsel (inneholder n-3FA: eikosapentaensyre [EPA] og dokosaheksaensyre [DHA])
|
|
Placebo komparator: placebo
I løpet av 6 måneder får en gruppe 3 placebo-tilskudd daglig med identisk utseende og følelse som Orthica Soft Multi Mini og Orthica Fish EPA Mini
|
daglig inntak av 2 Orthica Soft Multi Mini-kapsler (inneholder vitaminer [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, Betakaroten] og mineraler [jod, kobber, selen, jern, sink, krom , Mangan]) og 1 Orthica Fish EPA Mini-kapsel (inneholder n-3FA: eikosapentaensyre [EPA] og dokosaheksaensyre [DHA])
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall aggressive hendelser
Tidsramme: daglig for den totale varigheten av (seks måneder) intervensjonsperioden
|
Hovedparameteren i studien er antall aggressive hendelser fra baseline (t0) til endepunkt (seks måneder etter baseline, t3), som daglig registrert på avdelingen av sykepleiere som bruker den nederlandske versjonen av Staff Observation Aggression Scale- Revised version (SOAS- R)
|
daglig for den totale varigheten av (seks måneder) intervensjonsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens følelser av aggresjon
Tidsramme: Ved 3 poeng (baseline [t0], 2 måneder etter baseline [t2] og seks måneder etter baseline[t3])
|
Aangepaste Versie van de Agressievragenlijst (AVL-AV, 1), et 12-elements selvrapporteringsskjema om følelser av aggresjon.
|
Ved 3 poeng (baseline [t0], 2 måneder etter baseline [t2] og seks måneder etter baseline[t3])
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Ved 3 poeng (baseline [t0], 2 måneder etter baseline [t2] og seks måneder etter baseline[t3])
|
World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHO-QL-bref 5), et 26-elementers observatør vurdert livskvalitetsinstrument.
|
Ved 3 poeng (baseline [t0], 2 måneder etter baseline [t2] og seks måneder etter baseline[t3])
|
|
Pasientens psykiatriske symptomer
Tidsramme: Ved 3 poeng (baseline [t0], 2 måneder etter baseline [t2] og seks måneder etter baseline[t3])
|
Verkorte Comprehensive Psychopathological Rating Scale (vCPRS), et 25-elements observatørvurdert instrument for affektive symptomer, som inkluderer Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
|
Ved 3 poeng (baseline [t0], 2 måneder etter baseline [t2] og seks måneder etter baseline[t3])
|
|
Observert sosial dysfunksjon hos pasienten
Tidsramme: Ved 4 poeng (baseline [t0], 2 uker etter baseline [t1], 2 måneder etter baseline[t2] og seks måneder etter baseline [t3])
|
Pleiepersonell vil fylle ut Social Dysfunction Aggression Scale (SDAS), som måler observerte nivåer av aggresjon og sosial dysfunksjon.
|
Ved 4 poeng (baseline [t0], 2 uker etter baseline [t1], 2 måneder etter baseline[t2] og seks måneder etter baseline [t3])
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens mikronæringsstoffstatus
Tidsramme: Ved 2 poeng (baseline [t0] og seks måneder etter baseline [t3])
|
Blodprøver (50cc) vil bli tatt for å bestemme mikronæringsstoffstatus, inkludert vitamin A, E, B1, B6, B12, D og folat, totalt jern, magnesium og fettsyrespekteret.
|
Ved 2 poeng (baseline [t0] og seks måneder etter baseline [t3])
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik J. Giltay, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hornsveld RH, Muris P, Kraaimaat FW, Meesters C. Psychometric properties of the aggression questionnaire in Dutch violent forensic psychiatric patients and secondary vocational students. Assessment. 2009 Jun;16(2):181-92. doi: 10.1177/1073191108325894. Epub 2008 Oct 13.
- Nijman H, Palmstierna T. Measuring aggression with the staff observation aggression scale--revised. Acta Psychiatr Scand Suppl. 2002;(412):101-2. doi: 10.1034/j.1600-0447.106.s412.21.x.
- Asberg M, Schalling D. Construction of a new psychiatric rating instrument, the Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). Prog Neuropsychopharmacol. 1979;3(4):405-12. doi: 10.1016/0364-7722(79)90055-9.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Schoenthaler SJ, Bier ID. The effect of vitamin-mineral supplementation on juvenile delinquency among American schoolchildren: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Altern Complement Med. 2000 Feb;6(1):7-17. doi: 10.1089/acm.2000.6.7.
- Gesch CB, Hammond SM, Hampson SE, Eves A, Crowder MJ. Influence of supplementary vitamins, minerals and essential fatty acids on the antisocial behaviour of young adult prisoners. Randomised, placebo-controlled trial. Br J Psychiatry. 2002 Jul;181:22-8. doi: 10.1192/bjp.181.1.22.
- Zaalberg A, Nijman H, Bulten E, Stroosma L, van der Staak C. Effects of nutritional supplements on aggression, rule-breaking, and psychopathology among young adult prisoners. Aggress Behav. 2010 Mar-Apr;36(2):117-26. doi: 10.1002/ab.20335.
- Legare N, Brosseau E, Joyal CC. Omega-3 and violence in schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Nov;96(1-3):269. doi: 10.1016/j.schres.2007.05.023. Epub 2007 Jul 16. No abstract available.
- Benton D. The impact of diet on anti-social, violent and criminal behaviour. Neurosci Biobehav Rev. 2007;31(5):752-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.02.002. Epub 2007 Mar 4.
- de Bles NJ, Gast DAA, van der Slot AJC, Didden R, van Hemert AM, Rius-Ottenheim N, Giltay EJ. Lessons learned from two clinical trials on nutritional supplements to reduce aggressive behaviour. J Eval Clin Pract. 2022 Aug;28(4):607-614. doi: 10.1111/jep.13653. Epub 2022 Jan 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P14.332
- 836031016 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMW)
- NL51850.058.14 (Registeridentifikator: Toetsing online)
- 5176 (NTR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .