Диета и агрессия: снижение агрессии среди хронических психиатрических стационарных пациентов с помощью пищевых добавок
31 октября 2019 г. обновлено: Erik J. Giltay, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Диета и агрессия: снижение агрессии среди хронических психиатрических стационарных пациентов за счет приема поливитаминов, минералов и жирных кислот n-3
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, снизит ли ежедневный прием поливитаминов, минералов и жирных кислот омега-3 агрессию у длительно находящихся в психиатрическом стационаре пациентов и тем самым снизит затраты на лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Агрессивные инциденты широко распространены среди хронических психиатрических стационарных пациентов. Предыдущие исследования продемонстрировали потенциал добавок поливитаминов, минералов и жирных кислот n-3 (n-3FA) для снижения агрессии у подростков и судебно-медицинских экспертов. Чтобы проверить гипотезу о том, что прием поливитаминов, минералов и n-3FA снижает агрессию среди хронических психиатрических пациентов, мы разработали практическое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое интервенционное исследование среди психиатрических стационарных пациентов, проживающих в психиатрических отделениях длительного пребывания. . В течение 6 месяцев одна группа ежедневно получает 2 добавки от Orthica: одну, содержащую витамины и минералы (витамины [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, бета-каротин; кальций, йод, медь, Магний, селен, железо, цинк, калий, хром, марганец]) и один, содержащий жирные кислоты рыбы (n-3FA: эйкозапентаеновая кислота [EPA] и докозагексаеновая кислота [DHA]), а другая группа получает 2 капсулы плацебо.
Основным параметром исследования является количество агрессивных инцидентов от исходного уровня (t0) до конечной точки (шесть месяцев после исходного уровня, t3). Пациенты, желающие принять участие, проходят 2-недельный подготовительный этап, во время которого они принимают по 2 капсулы плацебо в день. После положительной оценки этой вводной фазы пациентов рандомизируют в активное или контрольное состояние. Затем участники начнут ежедневно принимать 2 капсулы добавки или 2 капсулы плацебо в течение 6 месяцев. В 3 временных точках (исходный уровень [t0] и через 2 и 6 месяцев после исходного уровня [t2 и t3]) будут введены три опросника, измеряющие чувство агрессии, качество жизни и психические симптомы. Кроме того, в t0 и t3 будет определяться (микро)нутриентный статус. Наконец, в 4 временных точках (t0, 2 недели после исходного уровня [t1], t2 и t3) медсестры будут сообщать об наблюдаемых уровнях агрессии и социальной дисфункции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
176
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oegstgeest, Нидерланды, 2342 EB
- Rivierduinen
-
The Hague, Нидерланды, 2512 HN
- Parnassia
-
-
Gelderland
-
Ermelo, Gelderland, Нидерланды, 3853 LC
- GGZ Centraal
-
-
Noord-Braband
-
Eindhoven, Noord-Braband, Нидерланды, 5626 ND
- GGZ Eindhoven
-
-
Utrecht
-
Den Dolder, Utrecht, Нидерланды, 3734 AC
- Fivoor
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Нидерланды
- GGZ Delfland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- проживание в учреждении длительного психиатрического стационарного лечения
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- беременность
- грудное вскармливание
- известное противопоказание для использования добавок, используемых в этом исследовании
- ожидаемая выписка или перевод в течение следующих 8 недель
- текущее использование пищевых добавок и отказ от их использования на время исследования
- неспособность завершить фазу обкатки
- противопоказания к употреблению свиного желатина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пищевая добавка
2 капсулы Orthica Soft Multi Mini и 1 капсула Orthica Fish EPA Mini в день; продолжительность: 6 месяцев
|
ежедневный прием 2 капсул Orthica Soft Multi Mini (содержащих витамины [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, бета-каротин] и минералы [йод, медь, селен, железо, цинк, хром , марганец]) и 1 капсула Orthica Fish EPA Mini (содержащая n-3FA: эйкозапентаеновую кислоту [EPA] и докозагексаеновую кислоту [DHA])
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
В течение 6 месяцев одна группа ежедневно получала 3 добавки плацебо, внешне и по ощущениям идентичные Orthica Soft Multi Mini и Orthica Fish EPA Mini.
|
ежедневный прием 2 капсул Orthica Soft Multi Mini (содержащих витамины [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, бета-каротин] и минералы [йод, медь, селен, железо, цинк, хром , марганец]) и 1 капсула Orthica Fish EPA Mini (содержащая n-3FA: эйкозапентаеновую кислоту [EPA] и докозагексаеновую кислоту [DHA])
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество агрессивных инцидентов
Временное ограничение: ежедневно в течение всего периода вмешательства (шесть месяцев)
|
Основным параметром исследования является количество случаев агрессии от исходного уровня (t0) до конечной точки (шесть месяцев после исходного уровня, t3), ежедневно регистрируемых медсестрами в отделении с использованием голландской версии Шкалы наблюдения за агрессией персонала – пересмотренная версия (SOAS- Р)
|
ежедневно в течение всего периода вмешательства (шесть месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терпеливое чувство агрессии
Временное ограничение: Через 3 точки (исходный уровень [t0], через 2 месяца после исходного уровня [t2] и через шесть месяцев после исходного уровня [t3])
|
Aangepaste Versie van de Agressievragenlijst (AVL-AV, 1), анкета для самоотчета из 12 пунктов о чувстве агрессии.
|
Через 3 точки (исходный уровень [t0], через 2 месяца после исходного уровня [t2] и через шесть месяцев после исходного уровня [t3])
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Через 3 точки (исходный уровень [t0], через 2 месяца после исходного уровня [t2] и через шесть месяцев после исходного уровня [t3])
|
Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHO-QL-bref 5), инструмент оценки качества жизни, состоящий из 26 пунктов.
|
Через 3 точки (исходный уровень [t0], через 2 месяца после исходного уровня [t2] и через шесть месяцев после исходного уровня [t3])
|
|
Психиатрические симптомы пациента
Временное ограничение: Через 3 точки (исходный уровень [t0], через 2 месяца после исходного уровня [t2] и через шесть месяцев после исходного уровня [t3])
|
Полная комплексная психопатологическая рейтинговая шкала (vCPRS), инструмент оценки аффективных симптомов, состоящий из 25 пунктов, который включает шкалу оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
|
Через 3 точки (исходный уровень [t0], через 2 месяца после исходного уровня [t2] и через шесть месяцев после исходного уровня [t3])
|
|
Наблюдаемая у пациента социальная дисфункция
Временное ограничение: Через 4 точки (исходный уровень [t0], 2 недели после исходного уровня [t1], 2 месяца после исходного уровня [t2] и шесть месяцев после исходного уровня [t3])
|
Медицинский персонал заполнит шкалу социальной дисфункции и агрессии (SDAS), измеряя наблюдаемые уровни агрессии и социальной дисфункции.
|
Через 4 точки (исходный уровень [t0], 2 недели после исходного уровня [t1], 2 месяца после исходного уровня [t2] и шесть месяцев после исходного уровня [t3])
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микронутриентный статус пациента
Временное ограничение: Через 2 балла (исходный уровень [t0] и шесть месяцев после исходного уровня [t3])
|
Образцы крови (50 мл) будут взяты для определения статуса питательных микроэлементов, включая витамины A, E, B1, B6, B12, D и фолиевую кислоту, общее железо, магний и спектр жирных кислот.
|
Через 2 балла (исходный уровень [t0] и шесть месяцев после исходного уровня [t3])
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erik J. Giltay, MD PhD, Leiden University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hornsveld RH, Muris P, Kraaimaat FW, Meesters C. Psychometric properties of the aggression questionnaire in Dutch violent forensic psychiatric patients and secondary vocational students. Assessment. 2009 Jun;16(2):181-92. doi: 10.1177/1073191108325894. Epub 2008 Oct 13.
- Nijman H, Palmstierna T. Measuring aggression with the staff observation aggression scale--revised. Acta Psychiatr Scand Suppl. 2002;(412):101-2. doi: 10.1034/j.1600-0447.106.s412.21.x.
- Asberg M, Schalling D. Construction of a new psychiatric rating instrument, the Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). Prog Neuropsychopharmacol. 1979;3(4):405-12. doi: 10.1016/0364-7722(79)90055-9.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Schoenthaler SJ, Bier ID. The effect of vitamin-mineral supplementation on juvenile delinquency among American schoolchildren: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Altern Complement Med. 2000 Feb;6(1):7-17. doi: 10.1089/acm.2000.6.7.
- Gesch CB, Hammond SM, Hampson SE, Eves A, Crowder MJ. Influence of supplementary vitamins, minerals and essential fatty acids on the antisocial behaviour of young adult prisoners. Randomised, placebo-controlled trial. Br J Psychiatry. 2002 Jul;181:22-8. doi: 10.1192/bjp.181.1.22.
- Zaalberg A, Nijman H, Bulten E, Stroosma L, van der Staak C. Effects of nutritional supplements on aggression, rule-breaking, and psychopathology among young adult prisoners. Aggress Behav. 2010 Mar-Apr;36(2):117-26. doi: 10.1002/ab.20335.
- Legare N, Brosseau E, Joyal CC. Omega-3 and violence in schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Nov;96(1-3):269. doi: 10.1016/j.schres.2007.05.023. Epub 2007 Jul 16. No abstract available.
- Benton D. The impact of diet on anti-social, violent and criminal behaviour. Neurosci Biobehav Rev. 2007;31(5):752-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.02.002. Epub 2007 Mar 4.
- de Bles NJ, Gast DAA, van der Slot AJC, Didden R, van Hemert AM, Rius-Ottenheim N, Giltay EJ. Lessons learned from two clinical trials on nutritional supplements to reduce aggressive behaviour. J Eval Clin Pract. 2022 Aug;28(4):607-614. doi: 10.1111/jep.13653. Epub 2022 Jan 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P14.332
- 836031016 (Другой номер гранта/финансирования: ZonMW)
- NL51850.058.14 (Идентификатор реестра: Toetsing online)
- 5176 (NTR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .