Dieta e agressão: reduzindo a agressão entre pacientes psiquiátricos crônicos internados por meio de suplementação dietética
31 de outubro de 2019 atualizado por: Erik J. Giltay, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Dieta e agressão: reduzindo a agressão entre pacientes psiquiátricos crônicos internados por meio da suplementação de multivitaminas, minerais e ácidos graxos n-3
O objetivo geral deste estudo é investigar se a administração diária de multivitaminas, minerais e ácidos graxos n-3 reduzirá a agressividade em pacientes psiquiátricos internados em longo prazo e, assim, reduzirá os custos de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Incidentes agressivos são altamente prevalentes entre pacientes psiquiátricos crônicos internados. Estudos anteriores demonstraram o potencial da suplementação de ácidos graxos multivitamínicos, minerais e n-3 (n-3FA) para reduzir a agressão em populações adolescentes e forenses. Para testar a hipótese de que a suplementação multivitamínica, mineral e n-3FA reduz a agressão entre pacientes psiquiátricos crônicos internados, projetamos um estudo de intervenção pragmático, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico entre pacientes psiquiátricos internados em enfermarias psiquiátricas de longa permanência. . Durante 6 meses, um grupo recebe 2 suplementos diários da Orthica: um contendo vitaminas e minerais (vitaminas [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, Beta Caroteno; Cálcio, Iodo, Cobre, Magnésio, Selênio, Ferro, Zinco, Potássio, Cromo, Manganês]) e um contendo ácidos graxos de peixe (n-3FA: ácido eicosapentaênico [EPA] e ácido docosahexaênico [DHA]) e o outro grupo recebe 2 cápsulas de placebo.
O principal parâmetro do estudo é o número de incidentes agressivos desde a linha de base (t0) até o ponto final (seis meses após a linha de base, t3). Os pacientes que desejam participar entram em uma fase inicial de 2 semanas, na qual tomam 2 cápsulas de placebo diariamente. Após a avaliação positiva desta fase inicial, os pacientes são randomizados para a condição ativa ou de controle. Os participantes iniciarão então o uso diário de 2 cápsulas de suplemento ou 2 cápsulas de placebo, que continuará por 6 meses. Em 3 momentos (no início do estudo [t0] e 2 e 6 meses após o início do estudo [t2 e t3]), três questionários medindo sentimentos de agressão, qualidade de vida e sintomas psiquiátricos serão administrados. Além disso, em t0 e t3, o status de (micro)nutrientes será determinado. Finalmente, em 4 momentos (t0, 2 semanas após a linha de base [t1], t2 e t3), a equipe de enfermagem relatará os níveis observados de agressão e disfunção social.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oegstgeest, Holanda, 2342 EB
- Rivierduinen
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The Hague, Holanda, 2512 HN
- Parnassia
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Gelderland
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Ermelo, Gelderland, Holanda, 3853 LC
- GGZ Centraal
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Noord-Braband
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Eindhoven, Noord-Braband, Holanda, 5626 ND
- GGZ Eindhoven
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Utrecht
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Den Dolder, Utrecht, Holanda, 3734 AC
- Fivoor
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Zuid-Holland
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Delft, Zuid-Holland, Holanda
- GGZ Delfland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residindo em uma instalação para cuidados psiquiátricos de internação de longo prazo
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- gravidez
- amamentação
- contra-indicação conhecida para o uso dos suplementos usados neste estudo
- alta esperada ou transferência nas próximas 8 semanas
- uso atual de suplementos dietéticos e recusa em parar de usá-los durante o estudo
- falha em completar a fase inicial
- contra-indicação para o uso de gelatina de porco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: suplemento nutricional
2 cápsulas Orthica Soft Multi Mini e 1 cápsula Orthica Fish EPA Mini por dia; duração: 6 meses
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ingestão diária de 2 cápsulas Orthica Soft Multi Mini (contendo vitaminas [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, Beta Caroteno] e minerais [Iodo, Cobre, Selênio, Ferro, Zinco, Cromo , Manganês]) e 1 Orthica Fish EPA Mini cápsula (contendo n-3FA: ácido eicosapentaênico [EPA] e ácido docosahexaênico [DHA])
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Comparador de Placebo: placebo
Durante 6 meses, um grupo recebeu 3 suplementos de placebo diariamente com aparência idêntica ao Orthica Soft Multi Mini e Orthica Fish EPA Mini
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ingestão diária de 2 cápsulas Orthica Soft Multi Mini (contendo vitaminas [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, Beta Caroteno] e minerais [Iodo, Cobre, Selênio, Ferro, Zinco, Cromo , Manganês]) e 1 Orthica Fish EPA Mini cápsula (contendo n-3FA: ácido eicosapentaênico [EPA] e ácido docosahexaênico [DHA])
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de incidentes agressivos
Prazo: diariamente durante a duração total do período de intervenção (seis meses)
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O principal parâmetro do estudo é o número de incidentes agressivos desde a linha de base (t0) até o ponto final (seis meses após a linha de base, t3), conforme registrado diariamente na enfermaria por enfermeiras usando a versão holandesa da Staff Observation Aggression Scale- versão revisada (SOAS- R)
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diariamente durante a duração total do período de intervenção (seis meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sentimentos de agressão do paciente
Prazo: Em 3 pontos (linha de base [t0], 2 meses após a linha de base [t2] e seis meses após a linha de base [t3])
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o Aangepaste Versie van de Agressievragenlijst (AVL-AV, 1), um questionário de autorrelato de 12 itens sobre sentimentos de agressão.
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Em 3 pontos (linha de base [t0], 2 meses após a linha de base [t2] e seis meses após a linha de base [t3])
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: Em 3 pontos (linha de base [t0], 2 meses após a linha de base [t2] e seis meses após a linha de base [t3])
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o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (OMS-QL-bref 5), um instrumento de qualidade de vida avaliado por observadores com 26 itens.
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Em 3 pontos (linha de base [t0], 2 meses após a linha de base [t2] e seis meses após a linha de base [t3])
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Sintomas psiquiátricos do paciente
Prazo: Em 3 pontos (linha de base [t0], 2 meses após a linha de base [t2] e seis meses após a linha de base [t3])
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A Verkorte Comprehensive Psychopathological Rating Scale (vCPRS), um instrumento avaliado por observadores de 25 itens sobre sintomas afetivos, que inclui a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).
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Em 3 pontos (linha de base [t0], 2 meses após a linha de base [t2] e seis meses após a linha de base [t3])
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Observou disfunção social do paciente
Prazo: Em 4 pontos (linha de base [t0], 2 semanas após a linha de base [t1], 2 meses após a linha de base [t2] e seis meses após a linha de base [t3])
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A equipe de enfermagem preencherá a Escala de Agressão para Disfunção Social (SDAS), medindo os níveis observados de agressão e disfunção social.
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Em 4 pontos (linha de base [t0], 2 semanas após a linha de base [t1], 2 meses após a linha de base [t2] e seis meses após a linha de base [t3])
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de micronutrientes do paciente
Prazo: Em 2 pontos (linha de base [t0] e seis meses após a linha de base [t3])
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Amostras de sangue (50cc) serão coletadas para determinar o status de micronutrientes, incluindo vitaminas A, E, B1, B6, B12, D e folato, ferro total, magnésio e o espectro de ácidos graxos.
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Em 2 pontos (linha de base [t0] e seis meses após a linha de base [t3])
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik J. Giltay, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hornsveld RH, Muris P, Kraaimaat FW, Meesters C. Psychometric properties of the aggression questionnaire in Dutch violent forensic psychiatric patients and secondary vocational students. Assessment. 2009 Jun;16(2):181-92. doi: 10.1177/1073191108325894. Epub 2008 Oct 13.
- Nijman H, Palmstierna T. Measuring aggression with the staff observation aggression scale--revised. Acta Psychiatr Scand Suppl. 2002;(412):101-2. doi: 10.1034/j.1600-0447.106.s412.21.x.
- Asberg M, Schalling D. Construction of a new psychiatric rating instrument, the Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). Prog Neuropsychopharmacol. 1979;3(4):405-12. doi: 10.1016/0364-7722(79)90055-9.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Schoenthaler SJ, Bier ID. The effect of vitamin-mineral supplementation on juvenile delinquency among American schoolchildren: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Altern Complement Med. 2000 Feb;6(1):7-17. doi: 10.1089/acm.2000.6.7.
- Gesch CB, Hammond SM, Hampson SE, Eves A, Crowder MJ. Influence of supplementary vitamins, minerals and essential fatty acids on the antisocial behaviour of young adult prisoners. Randomised, placebo-controlled trial. Br J Psychiatry. 2002 Jul;181:22-8. doi: 10.1192/bjp.181.1.22.
- Zaalberg A, Nijman H, Bulten E, Stroosma L, van der Staak C. Effects of nutritional supplements on aggression, rule-breaking, and psychopathology among young adult prisoners. Aggress Behav. 2010 Mar-Apr;36(2):117-26. doi: 10.1002/ab.20335.
- Legare N, Brosseau E, Joyal CC. Omega-3 and violence in schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Nov;96(1-3):269. doi: 10.1016/j.schres.2007.05.023. Epub 2007 Jul 16. No abstract available.
- Benton D. The impact of diet on anti-social, violent and criminal behaviour. Neurosci Biobehav Rev. 2007;31(5):752-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.02.002. Epub 2007 Mar 4.
- de Bles NJ, Gast DAA, van der Slot AJC, Didden R, van Hemert AM, Rius-Ottenheim N, Giltay EJ. Lessons learned from two clinical trials on nutritional supplements to reduce aggressive behaviour. J Eval Clin Pract. 2022 Aug;28(4):607-614. doi: 10.1111/jep.13653. Epub 2022 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P14.332
- 836031016 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMW)
- NL51850.058.14 (Identificador de registro: Toetsing online)
- 5176 (NTR)
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