식이 요법과 공격성: 식이 보충제를 통한 만성 정신과 입원 환자의 공격성 감소
2019년 10월 31일 업데이트: Erik J. Giltay, MD, PhD, Leiden University Medical Center
식이 요법과 공격성: 종합 비타민, 미네랄 및 n-3 지방산 보충을 통한 만성 정신과 입원 환자의 공격성 감소
이 연구의 전반적인 목표는 종합 비타민, 미네랄 및 n-3 지방산의 매일 투여가 장기 정신과 입원 환자의 공격성을 감소시켜 치료 비용을 줄이는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
공격적인 사건은 만성 정신과 입원 환자들 사이에서 매우 만연합니다. 이전 연구에서는 종합 비타민, 미네랄 및 n-3 지방산(n-3FA) 보충제가 청소년 및 법의학 집단의 공격성을 감소시킬 수 있는 가능성을 입증했습니다. 종합 비타민, 미네랄 및 n-3FA 보충제가 만성 정신과 입원 환자의 공격성을 감소시킨다는 가설을 테스트하기 위해 장기 입원 정신과 병동에 거주하는 정신과 입원 환자를 대상으로 실용적인 무작위 이중 맹검 위약 통제 다기관 개입 연구를 설계했습니다. . 6개월 동안 한 그룹은 Orthica에서 매일 2개의 보충제를 받습니다. 하나는 비타민과 미네랄(비타민[B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, 베타 카로틴 마그네슘, 셀레늄, 철, 아연, 칼륨, 크롬, 망간]) 및 어류 지방산(n-3FA: 에이코사펜타엔산[EPA] 및 도코사헥사엔산[DHA])을 함유한 그룹과 다른 그룹에는 위약 캡슐 2개를 투여합니다.
주요 연구 매개변수는 기준선(t0)에서 종점(기준선 후 6개월, t3)까지의 공격적인 사건의 수입니다. 참여를 원하는 환자는 매일 2개의 위약 캡슐을 복용하는 2주간의 준비 단계에 들어갑니다. 이 런인 단계의 긍정적인 평가 후 환자는 활성 상태 또는 제어 상태로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 참가자는 매일 2개의 보충제 캡슐 또는 2개의 위약 캡슐을 사용하기 시작하며 이는 6개월 동안 계속됩니다. 3개의 시점(기준선[t0] 및 기준선 후 2개월 및 6개월[t2 및 t3])에서 공격성, 삶의 질 및 정신 증상을 측정하는 3개의 설문지가 시행될 것입니다. 또한 t0 및 t3에서 (미량)영양소 상태가 결정됩니다. 마지막으로, 4개의 시점(t0, 기준선 [t1], t2 및 t3 후 2주)에서 간호 직원은 관찰된 공격성 및 사회적 기능 장애 수준을 보고합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oegstgeest, 네덜란드, 2342 EB
- Rivierduinen
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The Hague, 네덜란드, 2512 HN
- Parnassia
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Gelderland
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Ermelo, Gelderland, 네덜란드, 3853 LC
- GGz Centraal
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Noord-Braband
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Eindhoven, Noord-Braband, 네덜란드, 5626 ND
- GGZ Eindhoven
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Utrecht
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Den Dolder, Utrecht, 네덜란드, 3734 AC
- Fivoor
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Zuid-Holland
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Delft, Zuid-Holland, 네덜란드
- GGZ Delfland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 장기 정신과 입원 환자 치료를 위해 시설에 거주
- 18세 이상
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
- 이 연구에 사용된 보충제 사용에 대한 알려진 금기 사항
- 향후 8주 이내에 예상되는 퇴원 또는 이전
- 식이 보충제의 현재 사용 및 연구 기간 동안 이들 사용 중단 거부
- 런인 단계 완료 실패
- 돼지 젤라틴 사용 금지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 영양 보충
하루에 Orthica Soft Multi Mini 캡슐 2개 및 Orthica Fish EPA Mini 캡슐 1개; 기간: 6개월
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Orthica Soft Multi Mini 캡슐 2개(비타민[B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, 베타 카로틴] 및 미네랄[요오드, 구리, 셀레늄, 철, 아연, 크롬 함유) , 망간]) 및 Orthica Fish EPA Mini 캡슐 1개(n-3FA 함유: 에이코사펜타엔산[EPA] 및 도코사헥사엔산[DHA])
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위약 비교기: 위약
6개월 동안 한 그룹은 매일 Orthica Soft Multi Mini 및 Orthica Fish EPA Mini와 모양과 느낌이 동일한 위약 보충제 3개를 받습니다.
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Orthica Soft Multi Mini 캡슐 2개(비타민[B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, 베타 카로틴] 및 미네랄[요오드, 구리, 셀레늄, 철, 아연, 크롬 함유) , 망간]) 및 Orthica Fish EPA Mini 캡슐 1개(n-3FA 함유: 에이코사펜타엔산[EPA] 및 도코사헥사엔산[DHA])
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공격적 사건 수
기간: (6개월) 개입 기간의 총 기간 동안 매일
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주요 연구 매개변수는 네덜란드 버전의 Staff Observation Aggression Scale-Revised version(SOAS- 아르 자형)
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(6개월) 개입 기간의 총 기간 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침략의 참을성 있는 감정
기간: 3점(기준선[t0], 기준선 후 2개월[t2] 및 기준선 후 6개월[t3])
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Aangepaste Versie van de Agressievragenlijst(AVL-AV, 1), 공격성에 대한 12개 항목의 자가 보고 설문지.
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3점(기준선[t0], 기준선 후 2개월[t2] 및 기준선 후 6개월[t3])
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환자의 삶의 질
기간: 3개 지점(기준선[t0], 기준선 후 2개월[t2] 및 기준선 후 6개월[t3])
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세계보건기구 삶의 질 설문지(WHO-QL-bref 5), 관찰자가 평가한 삶의 질 도구 26개 항목.
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3개 지점(기준선[t0], 기준선 후 2개월[t2] 및 기준선 후 6개월[t3])
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환자의 정신 증상
기간: 3점(기준선[t0], 기준선 후 2개월[t2] 및 기준선 후 6개월[t3])
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VCPRS(Verkorte Comprehensive Psychopathological Rating Scale)는 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)을 포함하는 정서적 증상에 대한 25개 항목의 관찰자 평가 도구입니다.
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3점(기준선[t0], 기준선 후 2개월[t2] 및 기준선 후 6개월[t3])
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관찰된 환자의 사회적 기능 장애
기간: 4개 지점(기준선[t0], 기준선 후 2주[t1], 기준선 후 2개월[t2] 및 기준선 후 6개월[t3])
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간호 직원은 사회 기능 장애 공격성 척도(SDAS)를 작성하여 관찰된 공격성 및 사회적 기능 장애 수준을 측정합니다.
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4개 지점(기준선[t0], 기준선 후 2주[t1], 기준선 후 2개월[t2] 및 기준선 후 6개월[t3])
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 미량영양소 상태
기간: 2점(기준선[t0] 및 기준선[t3] 후 6개월)
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혈액 샘플(50cc)을 채취하여 비타민 A, E, B1, B6, B12, D, 엽산, 총 철분, 마그네슘 및 지방산 스펙트럼을 포함한 미량 영양소 상태를 결정합니다.
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2점(기준선[t0] 및 기준선[t3] 후 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erik J. Giltay, MD PhD, Leiden University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hornsveld RH, Muris P, Kraaimaat FW, Meesters C. Psychometric properties of the aggression questionnaire in Dutch violent forensic psychiatric patients and secondary vocational students. Assessment. 2009 Jun;16(2):181-92. doi: 10.1177/1073191108325894. Epub 2008 Oct 13.
- Nijman H, Palmstierna T. Measuring aggression with the staff observation aggression scale--revised. Acta Psychiatr Scand Suppl. 2002;(412):101-2. doi: 10.1034/j.1600-0447.106.s412.21.x.
- Asberg M, Schalling D. Construction of a new psychiatric rating instrument, the Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). Prog Neuropsychopharmacol. 1979;3(4):405-12. doi: 10.1016/0364-7722(79)90055-9.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Schoenthaler SJ, Bier ID. The effect of vitamin-mineral supplementation on juvenile delinquency among American schoolchildren: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Altern Complement Med. 2000 Feb;6(1):7-17. doi: 10.1089/acm.2000.6.7.
- Gesch CB, Hammond SM, Hampson SE, Eves A, Crowder MJ. Influence of supplementary vitamins, minerals and essential fatty acids on the antisocial behaviour of young adult prisoners. Randomised, placebo-controlled trial. Br J Psychiatry. 2002 Jul;181:22-8. doi: 10.1192/bjp.181.1.22.
- Zaalberg A, Nijman H, Bulten E, Stroosma L, van der Staak C. Effects of nutritional supplements on aggression, rule-breaking, and psychopathology among young adult prisoners. Aggress Behav. 2010 Mar-Apr;36(2):117-26. doi: 10.1002/ab.20335.
- Legare N, Brosseau E, Joyal CC. Omega-3 and violence in schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Nov;96(1-3):269. doi: 10.1016/j.schres.2007.05.023. Epub 2007 Jul 16. No abstract available.
- Benton D. The impact of diet on anti-social, violent and criminal behaviour. Neurosci Biobehav Rev. 2007;31(5):752-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.02.002. Epub 2007 Mar 4.
- de Bles NJ, Gast DAA, van der Slot AJC, Didden R, van Hemert AM, Rius-Ottenheim N, Giltay EJ. Lessons learned from two clinical trials on nutritional supplements to reduce aggressive behaviour. J Eval Clin Pract. 2022 Aug;28(4):607-614. doi: 10.1111/jep.13653. Epub 2022 Jan 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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