Ruokavalio ja aggressio: Aggression vähentäminen kroonisten psykiatristen sairaalapotilaiden keskuudessa ravintolisien avulla
torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: Erik J. Giltay, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Ruokavalio ja aggressio: aggression vähentäminen kroonisten psykiatristen laitospotilaiden keskuudessa täydentämällä multivitamiineja, kivennäisaineita ja n-3-rasvahappoja
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, vähentääkö monivitamiinien, kivennäisaineiden ja n-3-rasvahappojen päivittäinen antaminen aggressiota pitkäaikaisissa psykiatrisissa laitoshoidoissa ja sitä kautta hoidon kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aggressiiviset tapaukset ovat erittäin yleisiä kroonisten psykiatristen laitospotilaiden keskuudessa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että monivitamiini-, kivennäis- ja n-3-rasvahappojen (n-3FA) lisäravinteet voivat vähentää aggressiivisuutta nuorissa ja oikeuslääketieteellisissä populaatioissa. Testataksemme hypoteesia, jonka mukaan monivitamiini-, kivennäis- ja n-3FA-lisähoito vähentää aggressiivisuutta kroonisten psykiatristen laitospotilaiden keskuudessa, suunnittelimme käytännöllisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, monikeskusinterventiotutkimuksen pitkäaikaisissa psykiatrisissa osastoissa oleskeleville psykiatrisille sairaalapotilaille. . Kuuden kuukauden aikana yksi ryhmä saa 2 lisäravintoa päivittäin Orthicasta: toinen sisältää vitamiineja ja kivennäisaineita (vitamiinit [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, beetakaroteeni; kalsium, jodi, kupari, Magnesiumia, seleeniä, rautaa, sinkkiä, kaliumia, kromia, mangaania]) ja toinen sisältää kalarasvahappoja (n-3FA: eikosapentaanihappo [EPA] ja dokosaheksaeenihappo [DHA]) ja toinen ryhmä saa 2 lumekapselia.
Pääasiallinen tutkimusparametri on aggressiivisten tapahtumien määrä lähtötilanteesta (t0) päätepisteeseen (kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen, t3). Potilaat, jotka haluavat osallistua, siirtyvät 2 viikon sisäänkäyntivaiheeseen, jossa he ottavat 2 plasebokapselia päivittäin. Tämän sisäänajovaiheen positiivisen arvioinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan aktiiviseen tai kontrollitilaan. Osallistujat aloittavat sitten 2 lisäkapselin tai 2 lumekapselin päivittäisen käytön, joka jatkuu 6 kuukautta. Kolmena ajankohtana (perustilanteessa [t0] ja 2 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta [t2 ja t3]) annetaan kolme kyselylomaketta, jotka mittaavat aggressiivisuuden tunteita, elämänlaatua ja psykiatrisia oireita. Myös (mikro)ravinteiden tila määritetään ajankohtina t0 ja t3. Lopuksi neljän ajan kohdalla (t0, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen [t1], t2 ja t3) hoitohenkilöstö raportoi havaituista aggressiivisuuden ja sosiaalisten toimintahäiriöiden tasoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oegstgeest, Alankomaat, 2342 EB
- Rivierduinen
-
The Hague, Alankomaat, 2512 HN
- Parnassia
-
-
Gelderland
-
Ermelo, Gelderland, Alankomaat, 3853 LC
- GGz Centraal
-
-
Noord-Braband
-
Eindhoven, Noord-Braband, Alankomaat, 5626 ND
- GGZ Eindhoven
-
-
Utrecht
-
Den Dolder, Utrecht, Alankomaat, 3734 AC
- Fivoor
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Alankomaat
- GGZ Delfland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oleskelevat pitkäaikaisessa psykiatrisessa laitoshoidossa
- 18-vuotiaita tai vanhempia
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- imetys
- tunnettu vasta-aihe tässä tutkimuksessa käytettyjen lisäravinteiden käytölle
- odotettu purkaminen tai siirto seuraavan 8 viikon aikana
- ravintolisien nykyinen käyttö ja kieltäytyminen lopettamasta niiden käyttöä tutkimuksen ajaksi
- sisäänajovaiheen suorittamatta jättäminen
- sianlihagelatiinin käytön vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ravintolisä
2 Orthica Soft Multi Mini -kapselia ja 1 Orthica Fish EPA Mini -kapseli päivässä; kesto: 6 kuukautta
|
päivittäinen saanti 2 Orthica Soft Multi Mini -kapselia (sisältää vitamiineja [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, beetakaroteeni] ja kivennäisaineita [jodi, kupari, seleeni, rauta, sinkki, kromi , mangaani]) ja 1 Orthica Fish EPA Mini -kapseli (sisältää n-3FA:ta: eikosapentaanihappoa [EPA] ja dokosaheksaeenihappoa [DHA])
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Kuuden kuukauden aikana yksi ryhmä saa 3 lumelääkettä päivittäin, jotka ovat samanlaisia kuin Orthica Soft Multi Mini ja Orthica Fish EPA Mini
|
päivittäinen saanti 2 Orthica Soft Multi Mini -kapselia (sisältää vitamiineja [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, beetakaroteeni] ja kivennäisaineita [jodi, kupari, seleeni, rauta, sinkki, kromi , mangaani]) ja 1 Orthica Fish EPA Mini -kapseli (sisältää n-3FA:ta: eikosapentaanihappoa [EPA] ja dokosaheksaeenihappoa [DHA])
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aggressiivisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: päivittäin koko (kuuden kuukauden) interventiojakson ajan
|
Pääasiallinen tutkimusparametri on aggressiivisten tapausten määrä lähtötilanteesta (t0) päätepisteeseen (kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen, t3), jonka sairaanhoitajat rekisteröivät päivittäin osastolla käyttäen Staff Observation Aggression Scale - Revised version (SOAS-) hollantilaista versiota. R)
|
päivittäin koko (kuuden kuukauden) interventiojakson ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan aggressiivisuuden tunteet
Aikaikkuna: 3 pisteessä (lähtötaso [t0], 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen [t2] ja kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen [t3])
|
Aangepaste Versie van de Agressievragenlijst (AVL-AV, 1), 12 kohdan itseraportoiva kyselylomake aggressiivisuuden tunteista.
|
3 pisteessä (lähtötaso [t0], 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen [t2] ja kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen [t3])
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 pisteessä (lähtötaso [t0], 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen [t2] ja kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen [t3])
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun kyselylomake (WHO-QL-bref 5), 26 kohdan tarkkailija arvioi elämänlaadun mittari.
|
3 pisteessä (lähtötaso [t0], 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen [t2] ja kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen [t3])
|
|
Potilaan psykiatriset oireet
Aikaikkuna: 3 pisteessä (lähtötaso [t0], 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen [t2] ja kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen [t3])
|
Verkorte Comprehensive Psychopathological Rating Scale (vCPRS), 25 kohdan tarkkailijan arvioima mielialaoireiden mittari, joka sisältää Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS).
|
3 pisteessä (lähtötaso [t0], 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen [t2] ja kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen [t3])
|
|
Havaittu potilaan sosiaalinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 4 pisteessä (lähtötaso [t0], 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen [t1], 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen [t2] ja kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen [t3])
|
Hoitohenkilökunta täyttää sosiaalisen häiriön aggressioasteikon (SDAS), joka mittaa havaittuja aggressiivisuuden ja sosiaalisten toimintahäiriöiden tasoja.
|
4 pisteessä (lähtötaso [t0], 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen [t1], 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen [t2] ja kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen [t3])
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mikroravinteiden tila
Aikaikkuna: 2 pisteessä (lähtötaso [t0] ja kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen [t3])
|
Verinäytteitä (50 cc) otetaan mikroravinteiden tilan määrittämiseksi, mukaan lukien A-, E-, B1-, B6-, B12- ja D-vitamiinit sekä folaatti, kokonaisrauta, magnesium ja rasvahappospektri.
|
2 pisteessä (lähtötaso [t0] ja kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen [t3])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erik J. Giltay, MD PhD, Leiden University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hornsveld RH, Muris P, Kraaimaat FW, Meesters C. Psychometric properties of the aggression questionnaire in Dutch violent forensic psychiatric patients and secondary vocational students. Assessment. 2009 Jun;16(2):181-92. doi: 10.1177/1073191108325894. Epub 2008 Oct 13.
- Nijman H, Palmstierna T. Measuring aggression with the staff observation aggression scale--revised. Acta Psychiatr Scand Suppl. 2002;(412):101-2. doi: 10.1034/j.1600-0447.106.s412.21.x.
- Asberg M, Schalling D. Construction of a new psychiatric rating instrument, the Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). Prog Neuropsychopharmacol. 1979;3(4):405-12. doi: 10.1016/0364-7722(79)90055-9.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Schoenthaler SJ, Bier ID. The effect of vitamin-mineral supplementation on juvenile delinquency among American schoolchildren: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Altern Complement Med. 2000 Feb;6(1):7-17. doi: 10.1089/acm.2000.6.7.
- Gesch CB, Hammond SM, Hampson SE, Eves A, Crowder MJ. Influence of supplementary vitamins, minerals and essential fatty acids on the antisocial behaviour of young adult prisoners. Randomised, placebo-controlled trial. Br J Psychiatry. 2002 Jul;181:22-8. doi: 10.1192/bjp.181.1.22.
- Zaalberg A, Nijman H, Bulten E, Stroosma L, van der Staak C. Effects of nutritional supplements on aggression, rule-breaking, and psychopathology among young adult prisoners. Aggress Behav. 2010 Mar-Apr;36(2):117-26. doi: 10.1002/ab.20335.
- Legare N, Brosseau E, Joyal CC. Omega-3 and violence in schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Nov;96(1-3):269. doi: 10.1016/j.schres.2007.05.023. Epub 2007 Jul 16. No abstract available.
- Benton D. The impact of diet on anti-social, violent and criminal behaviour. Neurosci Biobehav Rev. 2007;31(5):752-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.02.002. Epub 2007 Mar 4.
- de Bles NJ, Gast DAA, van der Slot AJC, Didden R, van Hemert AM, Rius-Ottenheim N, Giltay EJ. Lessons learned from two clinical trials on nutritional supplements to reduce aggressive behaviour. J Eval Clin Pract. 2022 Aug;28(4):607-614. doi: 10.1111/jep.13653. Epub 2022 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P14.332
- 836031016 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMW)
- NL51850.058.14 (Rekisterin tunniste: Toetsing online)
- 5176 (NTR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .