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克唑替尼治疗经 MET 扩增或 ROS1 易位的转移性非小细胞肺癌 (METROS) (METROS)

2017年10月23日 更新者：Fondazione Ricerca Traslazionale

克唑替尼治疗 MET 扩增或 MET 外显子 14 突变或 ROS1 易位的转移性非小细胞肺癌 (METROS)

在 ROS 1 易位或 MET 扩增或 MET 外显子 14 突变患者中使用克唑替尼的 II 期、双臂、平行、非比较研究

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期、前瞻性、双臂、平行、非比较研究，在具有 ROS1 易位或 MET 扩增或 MET 外显子 14 突变的预治疗 NSCLC 患者中使用克唑替尼（图 1）。 患有局部晚期或转移性 NSCLC 的患者，至少接受过一种既往化疗方案的预处理，并且有至少一种可测量的肿瘤病变，将被视为符合试验资格。 所有可能符合条件的患者都将通过 FISH 评估 MET 和 ROS1，以检测 MET 扩增或 ROS1 易位。 MET 突变将使用直接测序或高灵敏度方法进行评估。 在评估纳入和排除标准并签署知情同意书后，所有 MET 扩增或 MET 外显子 14 突变或 ROS1 易位符合条件的患者将接受克唑替尼 250 mg BID p.o 直至疾病进展、不可接受的毒性或患者拒绝。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Arezzo、意大利、52100
        • 招聘中
        • Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato- U.O.C. di Oncologia Medica Dipartimento di Oncologia USL-8
        • 接触：
      • Avellino、意大利、83100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"- U.O. di Oncologia Medica
        • 接触：
      • Bari、意大利、70124
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- U.O. Oncologia Medica
        • 接触：
      • Firenze、意大利、50134
        • 招聘中
        • A.O.U. Careggi- S.C. Oncologia Medica 1
        • 接触：
      • Genova、意大利、16132
        • 招聘中
        • IRCCS A.O.U. San Martino- IST- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro- U.O.S. Tumori Polmonari
        • 接触：
      • Livorno、意大利、57124
        • 尚未招聘
        • Ospedale Civile Livorno- U.O. Dipartimento di Oncologia Medica
        • 接触：
      • Lucca、意大利、55100
        • 主动，不招人
        • Ospedale Campo di Marte- U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milano、意大利、20141
        • 招聘中
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Toracica
        • 接触：
      • Modena、意大利、41124
        • 招聘中
        • A.O.U. Policlinico di Modena- Oncologia Ematologia e Malattie Apparato Respiratorio
        • 接触：
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"- Oncologia Medica Dipartimento Toraco-Polmonare
        • 接触：
      • Novara、意大利、28100
        • 招聘中
        • A.O.U. "Maggiore della Carità"- Dipartimento Oncologico
        • 接触：
      • Padova、意大利、35128
        • 招聘中
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS- UOS Oncologia Toracica UOC. Oncologia Medica 2
        • 接触：
      • Palermo、意大利、90146
        • 招聘中
        • Casa di Cura La Maddalena- U.O. Oncologia medica
        • 接触：
      • Parma、意大利、43126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • 接触：
      • Perugia、意大利、06132
        • 招聘中
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
        • 接触：
      • Pisa、意大利、56124
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)- Pneumo-Oncologia - Dipartimento Cardio-Toracico
        • 接触：
      • Ravenna、意大利、48121
        • 招聘中
        • Ospedale di Ravenna- Oncologia Medica
        • 接触：
      • Rimini、意大利、47900
        • 招聘中
        • Ospedale "Infermi" Rimini- UU.OO. Oncologia ed Ematologia
        • 接触：
      • Sassari、意大利、07100
        • 主动，不招人
        • Osp. Civile SS. Annunziata- U.O.C di Oncologia Medica
      • Verona、意大利、37134
        • 招聘中
        • Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - A.O.U. Integrata (Giampaolo Tortora)- Oncologia Medica
        • 接触：
    • Forlì- Cesena
      • Meldola、Forlì- Cesena、意大利、47014
        • 招聘中
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)- Oncologia Medica
        • 接触：
    • Lucca
      • Camaiore、Lucca、意大利、55041
        • 主动，不招人
        • Ospedale Versilia- Oncologia
    • Ravenna
      • Faenza、Ravenna、意大利、48018
        • 招聘中
        • Ospedale per gli Infermi - Presidio Ospedaliero di Faenza- Unità Operativa di Oncologia Medica
        • 接触：
      • Lugo、Ravenna、意大利、48022
        • 招聘中
        • Ospedale Umberto I°- Unità Operativa di Oncologia
        • 接触：
    • Varese
      • Saronno、Varese、意大利、21047
        • 招聘中
        • A. O. "Ospedale di Circolo" di Busto Arsizio- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • 接触：
    • Verona
      • Negrar、Verona、意大利、37024
        • 招聘中
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital- U.O.C. Oncologia Medica
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • NSCLC 的组织学确诊
  • 用于 ROS1 和 MET 分析的肿瘤组织的可用性
  • 患者 ROS1 易位或 MET 扩增呈阳性
  • 根据 RECIST 标准（实体瘤反应评估标准）至少一种放射学可测量疾病
  • 至少接受过 1 次标准化疗
  • 性能状态 0-2 (ECOG)
  • 患者对试验程序的依从性
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 书面知情同意书
  • 足够的 BM 功能（ANC ≥ 1.5x109/L，血小板 ≥ 100x109/L，HgB > 9g/dl）
  • 足够的肝功能（胆红素 <G2，转氨酶不超过 3xULN/<5xULN 存在肝转移）。
  • 碱性磷酸酶和肌酐水平正常。
  • 如果是女性：生育能力要么因手术、放疗或绝经而终止，要么因使用经批准的避孕方法 [宫内避孕器 (IUD)、避孕药或屏障装置] 在生育期结束后的九十 (90) 天内减弱治疗。

排除标准：

  • 没有可用的肿瘤组织或患者 ROS1 易位或 MET 扩增呈阴性
  • 没有任何可测量的病变
  • 对于 ROS1+ 患者：既往使用克唑替尼或任何抗 ALK 药物进行治疗
  • 对于 MET 扩增的患者：在 EGFR-TKI 获得性耐药发生时，在 EGFR 突变患者中收集的肿瘤组织中 MET 扩增的证据。 如果在开始 EGFR-TKI 之前收集的肿瘤标本中检测到 MET 扩增，则 EGFR 突变患者符合条件
  • 之前没有化疗
  • 伴随放疗或化疗。
  • 既往对目标病灶进行过放射治疗。 如果所有部位都包含在放疗野中，则只有在放疗完成后有疾病进展的证据时，患者才有资格参加。
  • 有症状的脑转移
  • 在过去 5 年内诊断出任何其他恶性肿瘤，子宫颈原位癌和皮肤鳞状细胞癌除外
  • 怀孕或哺乳
  • 可能干扰研究的其他严重疾病或医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MET 扩增或 MET 外显子 14 突变的患者
具有 MET 扩增或 MET 外显子 14 突变且伴有局部晚期或转移性 NSCLC 且至少有一个可测量肿瘤病变的预处理 NSCLC 患者将被视为符合试验资格，他们将接受克唑替尼 250 mg BID p.o 直至疾病进展、不可接受的毒性或患者拒绝.
药品：克唑替尼
符合条件的 ROS1 易位或 MET 扩增患者将接受标准剂量为 250 mg BID 的克唑替尼治疗。 可根据遇到的毒性类型和严重程度调整克唑替尼的剂量
其他名称：
  • 赛可瑞
实验性的：ROS1易位患者
具有局部晚期或转移性 NSCLC 且具有至少一个可测量肿瘤病变的 ROS1 易位预处理 NSCLC 患者将被视为符合试验资格，他们将接受克唑替尼 250 mg BID p.o 直至疾病进展、不可接受的毒性或患者拒绝。
药品：克唑替尼
符合条件的 ROS1 易位或 MET 扩增患者将接受标准剂量为 250 mg BID 的克唑替尼治疗。 可根据遇到的毒性类型和严重程度调整克唑替尼的剂量
其他名称：
  • 赛可瑞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
ROS1 易位或 MET 扩增或 MET 外显子 14 突变患者对克唑替尼的反应率
大体时间：从首次入组日期到最后记录的进展日期或任何原因死亡日期，评估时间最长为 100 个月
从首次入组日期到最后记录的进展日期或任何原因死亡日期，评估时间最长为 100 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次入组日期到最后记录的进展日期或任何原因死亡日期，评估时间最长为 100 个月
从首次入组日期到最后记录的进展日期或任何原因死亡日期，评估时间最长为 100 个月
总生存期（OS）
大体时间：从首次入组日期到最后记录的进展日期或任何原因死亡日期，评估时间最长为 100 个月
从首次入组日期到最后记录的进展日期或任何原因死亡日期，评估时间最长为 100 个月
毒性分析：根据国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI-CTC) 4.0 版分级的 3-4 级毒性发生率
大体时间：从首次入组日期到最后记录的进展日期或任何原因死亡日期，评估时间最长为 100 个月
从首次入组日期到最后记录的进展日期或任何原因死亡日期，评估时间最长为 100 个月
与肿瘤组织或血液中其他肿瘤生物标志物的相关性
大体时间：从首次入组日期到最后记录的进展日期或任何原因死亡日期，评估时间最长为 100 个月
从首次入组日期到最后记录的进展日期或任何原因死亡日期，评估时间最长为 100 个月
根据不同水平的 ROS1 易位或 MET 扩增（比率 >2.2 和 <5 对比比率 ≥ 5）或 MET 外显子 14 突变的反应
大体时间：从首次入组日期到最后记录的进展日期或任何原因死亡日期，评估时间最长为 100 个月
从首次入组日期到最后记录的进展日期或任何原因死亡日期，评估时间最长为 100 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Ricerca Traslazionale

调查人员

  • 首席研究员：Lucio Crinò、Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (预期的)

2018年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月14日

首次发布 (估计)

2015年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月23日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FoRT 01/2014

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