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Crizotinib bei vorbehandeltem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit MET-Amplifikation oder ROS1-Translokation (METROS) (METROS)

23. Oktober 2017 aktualisiert von: Fondazione Ricerca Traslazionale

Crizotinib bei vorbehandeltem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit MET-Amplifikation oder MET-Exon-14-Mutation oder ROS1-Translokation (METROS)

Zweiarmige, parallele, nicht vergleichende Phase-II-Studie mit Crizotinib bei Patienten mit ROS-1-Translokation oder MET-Amplifikation oder MET-Exon-14-Mutation

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, zweiarmige, parallele, nicht vergleichende Phase-II-Studie mit Crizotinib bei vorbehandelten NSCLC-Patienten mit ROS1-Translokation oder MET-Amplifikation oder MET-Exon-14-Mutation (Abbildung 1). Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die mit mindestens einer früheren Chemotherapielinie vorbehandelt wurden und mindestens eine messbare Tumorläsion aufweisen, werden als für die Studie geeignet erachtet. Alle potenziell geeigneten Patienten werden mittels FISH auf MET und ROS1 untersucht, um eine MET-Amplifikation oder ROS1-Translokation zu erkennen. Die MET-Mutation wird mit direkter Sequenzierung oder hochempfindlichen Methoden bewertet. Nach Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien und nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung erhalten alle in Frage kommenden Patienten mit MET-amplifizierter oder MET-Exon-14-Mutation oder ROS1-translozierter Crizotinib 250 mg BID p.o bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Ablehnung durch den Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Rekrutierung
        • Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato- U.O.C. di Oncologia Medica Dipartimento di Oncologia USL-8
        • Kontakt:
      • Avellino, Italien, 83100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"- U.O. di Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- U.O. Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Careggi- S.C. Oncologia Medica 1
        • Kontakt:
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • IRCCS A.O.U. San Martino- IST- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro- U.O.S. Tumori Polmonari
        • Kontakt:
      • Livorno, Italien, 57124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Civile Livorno- U.O. Dipartimento di Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Lucca, Italien, 55100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale Campo di Marte- U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Toracica
        • Kontakt:
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Policlinico di Modena- Oncologia Ematologia e Malattie Apparato Respiratorio
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"- Oncologia Medica Dipartimento Toraco-Polmonare
        • Kontakt:
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • A.O.U. "Maggiore della Carità"- Dipartimento Oncologico
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS- UOS Oncologia Toracica UOC. Oncologia Medica 2
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90146
        • Rekrutierung
        • Casa di Cura La Maddalena- U.O. Oncologia medica
        • Kontakt:
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien, 06132
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)- Pneumo-Oncologia - Dipartimento Cardio-Toracico
        • Kontakt:
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Ravenna- Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Rimini, Italien, 47900
        • Rekrutierung
        • Ospedale "Infermi" Rimini- UU.OO. Oncologia ed Ematologia
        • Kontakt:
      • Sassari, Italien, 07100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Osp. Civile SS. Annunziata- U.O.C di Oncologia Medica
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - A.O.U. Integrata (Giampaolo Tortora)- Oncologia Medica
        • Kontakt:
    • Forlì- Cesena
      • Meldola, Forlì- Cesena, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)- Oncologia Medica
        • Kontakt:
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Italien, 55041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale Versilia- Oncologia
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italien, 48018
        • Rekrutierung
        • Ospedale per gli Infermi - Presidio Ospedaliero di Faenza- Unità Operativa di Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Lugo, Ravenna, Italien, 48022
        • Rekrutierung
        • Ospedale Umberto I°- Unità Operativa di Oncologia
        • Kontakt:
    • Varese
      • Saronno, Varese, Italien, 21047
        • Rekrutierung
        • A. O. "Ospedale di Circolo" di Busto Arsizio- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Kontakt:
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekrutierung
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital- U.O.C. Oncologia Medica
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von NSCLC
  • Verfügbarkeit von Tumorgewebe für ROS1- und MET-Analysen
  • Patient positiv für ROS1-Translokation oder MET-Amplifikation
  • Mindestens eine radiologisch messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors )
  • Mindestens 1 vorangegangene Standard-Chemotherapie
  • Leistungsstatus 0-2 (ECOG)
  • Patienten-Compliance bei Studienverfahren
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Angemessene BM-Funktion (ANC ≥ 1,5 x 109/L, Blutplättchen ≥ 100 x 109/L, HgB > 9 g/dl)
  • Ausreichende Leberfunktion (Bilirubin <G2, Transaminasen nicht mehr als 3xULN/<5xULN bei Vorhandensein von Lebermetastasen).
  • Normales Niveau von alkalischer Phosphatase und Kreatinin.
  • Bei Frauen: Gebärfähigkeit entweder durch Operation, Bestrahlung oder Menopause beendet oder durch Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode [intrauterine Verhütungsvorrichtung (IUP), Antibabypille oder Barrierevorrichtung] während und für neunzig (90) Tage danach abgeschwächt Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Tumorgewebe verfügbar oder Patient negativ für ROS1-Translokation oder MET-Amplifikation
  • Fehlen jeglicher messbarer Läsion
  • Für ROS1+-Patienten: Vorherige Therapie mit Crizotinib oder einem Anti-ALK-Mittel
  • Für Patienten mit MET-Amplifikation: Nachweis einer MET-Amplifikation in Tumorgewebe, das bei Patienten mit EGFR-Mutation zum Zeitpunkt des Auftretens einer erworbenen EGFR-TKI-Resistenz gesammelt wurde. Ein Patient mit EGFR-Mutation ist geeignet, wenn eine MET-Amplifikation in einer Tumorprobe nachgewiesen wird, die vor Beginn einer EGFR-TKI entnommen wurde
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Begleitende Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  • Vorherige Strahlentherapie der Zielläsion(en). Wenn alle Standorte in die Strahlentherapiefelder aufgenommen wurden, kommt der Patient nur in Frage, wenn nach Abschluss der Strahlentherapie Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung vorliegen.
  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses und Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere schwere Krankheiten oder Erkrankungen, die möglicherweise die Studie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit MET-Amplifikation oder MET-Exon-14-Mutation
Vorbehandelte NSCLC-Patienten mit MET-Amplifikation oder MET-Exon-14-Mutation mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und mit mindestens einer messbaren Tumorläsion gelten als für die Studie geeignet und erhalten Crizotinib 250 mg BID p.o bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Ablehnung durch den Patienten .
Arzneimittel: Crizotinib
Geeignete Patienten mit ROS1-Translokation oder MET-Amplifikation werden mit Crizotinib in der Standarddosis von 250 mg BID behandelt. Die Crizotinib-Dosis kann je nach Art und Schweregrad der aufgetretenen Toxizität angepasst werden
Andere Namen:
  • XALKORI
Experimental: Patienten mit ROS1-Translokation
Vorbehandelte NSCLC-Patienten mit ROS1-Translokation mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und mit mindestens einer messbaren Tumorläsion gelten als für die Studie geeignet und erhalten Crizotinib 250 mg BID p.o bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Ablehnung durch den Patienten.
Arzneimittel: Crizotinib
Geeignete Patienten mit ROS1-Translokation oder MET-Amplifikation werden mit Crizotinib in der Standarddosis von 250 mg BID behandelt. Die Crizotinib-Dosis kann je nach Art und Schweregrad der aufgetretenen Toxizität angepasst werden
Andere Namen:
  • XALKORI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate auf Crizotinib bei Patienten mit ROS1-Translokation oder MET-Amplifikation oder MET-Exon-14-Mutation
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Vom Datum der ersten Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Vom Datum der ersten Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Vom Datum der ersten Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Toxizitätsanalyse: Inzidenz von Grad 3-4 Grad Toxizität, eingestuft nach den Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Vom Datum der ersten Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Korrelation mit weiteren Tumorbiomarkern im Tumorgewebe oder Blut
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Vom Datum der ersten Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Ansprechen nach unterschiedlichen Ebenen der ROS1-Translokation oder MET-Amplifikation (Verhältnis > 2,2 und < 5 versus Verhältnis ≥ 5) oder MET-Exon-14-Mutation
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Vom Datum der ersten Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Ricerca Traslazionale

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucio Crinò, Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FoRT 01/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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