Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krisotinibi esikäsitellyssä metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä MET-amplifikaatiolla tai ROS1-translokaatiolla (METROS) (METROS)

maanantai 23. lokakuuta 2017 päivittänyt: Fondazione Ricerca Traslazionale

Krisotinibi esikäsitellyssä metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on MET-amplifikaatio tai MET Exon 14 -mutaatio tai ROS1-translokaatio (METROS)

Vaihe II, kaksi haaraa, rinnakkainen, ei-vertaileva tutkimus krisotinibillä potilailla, joilla on ROS 1 -translokaatio tai MET-amplifikaatio tai MET-eksoni 14 -mutaatio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, prospektiivinen, kaksihaarainen, rinnakkainen, ei-vertaileva tutkimus krisotinibillä esihoidetuilla NSCLC-potilailla, joilla on ROS1-translokaatio tai MET-amplifikaatio tai MET-eksoni 14 -mutaatio (kuva 1). Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jotka on esikäsitelty vähintään yhdellä aikaisemmalla kemoterapialinjalla ja joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen. FISH arvioi kaikille mahdollisesti kelvollisille potilaille MET:n ja ROS1:n MET:n monistumisen tai ROS1:n translokaation havaitsemiseksi. MET-mutaatio arvioidaan käyttämällä suoraa sekvensointia tai erittäin herkkiä menetelmiä. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien arvioinnin ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen kaikki MET-monistettu tai MET-eksoni 14 -mutaatio tai ROS1-translokoituneet potilaat saavat krisotinibia 250 mg kahdesti päivässä p.o, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas kieltäytyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Rekrytointi
        • Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato- U.O.C. di Oncologia Medica Dipartimento di Oncologia USL-8
        • Ottaa yhteyttä:
      • Avellino, Italia, 83100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"- U.O. di Oncologia Medica
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bari, Italia, 70124
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- U.O. Oncologia Medica
        • Ottaa yhteyttä:
      • Firenze, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • A.O.U. Careggi- S.C. Oncologia Medica 1
        • Ottaa yhteyttä:
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekrytointi
        • IRCCS A.O.U. San Martino- IST- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro- U.O.S. Tumori Polmonari
        • Ottaa yhteyttä:
      • Livorno, Italia, 57124
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Civile Livorno- U.O. Dipartimento di Oncologia Medica
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lucca, Italia, 55100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ospedale Campo di Marte- U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milano, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Toracica
        • Ottaa yhteyttä:
      • Modena, Italia, 41124
        • Rekrytointi
        • A.O.U. Policlinico di Modena- Oncologia Ematologia e Malattie Apparato Respiratorio
        • Ottaa yhteyttä:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"- Oncologia Medica Dipartimento Toraco-Polmonare
        • Ottaa yhteyttä:
      • Novara, Italia, 28100
        • Rekrytointi
        • A.O.U. "Maggiore della Carità"- Dipartimento Oncologico
        • Ottaa yhteyttä:
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS- UOS Oncologia Toracica UOC. Oncologia Medica 2
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palermo, Italia, 90146
        • Rekrytointi
        • Casa di Cura La Maddalena- U.O. Oncologia medica
        • Ottaa yhteyttä:
      • Parma, Italia, 43126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcello Tiseo
          • Puhelinnumero: +39 0521702316
          • Sähköposti: mtiseo@ao.pr.it
      • Perugia, Italia, 06132
        • Rekrytointi
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pisa, Italia, 56124
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)- Pneumo-Oncologia - Dipartimento Cardio-Toracico
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Rekrytointi
        • Ospedale di Ravenna- Oncologia Medica
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rimini, Italia, 47900
        • Rekrytointi
        • Ospedale "Infermi" Rimini- UU.OO. Oncologia ed Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sassari, Italia, 07100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Osp. Civile SS. Annunziata- U.O.C di Oncologia Medica
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekrytointi
        • Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - A.O.U. Integrata (Giampaolo Tortora)- Oncologia Medica
        • Ottaa yhteyttä:
    • Forlì- Cesena
      • Meldola, Forlì- Cesena, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)- Oncologia Medica
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Italia, 55041
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ospedale Versilia- Oncologia
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia, 48018
        • Rekrytointi
        • Ospedale per gli Infermi - Presidio Ospedaliero di Faenza- Unità Operativa di Oncologia Medica
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lugo, Ravenna, Italia, 48022
        • Rekrytointi
        • Ospedale Umberto I°- Unità Operativa di Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Varese
      • Saronno, Varese, Italia, 21047
        • Rekrytointi
        • A. O. "Ospedale di Circolo" di Busto Arsizio- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Ottaa yhteyttä:
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Rekrytointi
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital- U.O.C. Oncologia Medica
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi
  • Kasvainkudoksen saatavuus ROS1- ja MET-analyysejä varten
  • Potilas positiivinen ROS1-translokaatiolle tai MET-amplifikaatiolle
  • Vähintään yksi radiologisesti mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaisesti (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Vähintään yksi aikaisempi vakiokemoterapia-ohjelma
  • Suorituskykytila ​​0-2 (ECOG)
  • Potilas noudattaa koemenettelyjä
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Riittävä BM-toiminto (ANC ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, HgB > 9 g/dl)
  • Riittävä maksan toiminta (bilirubiini <G2, transaminaasit enintään 3xULN/<5xULN maksametastaasien esiintyessä).
  • Normaali alkalisen fosfataasin ja kreatiniinin taso.
  • Jos nainen: hedelmällisyys päättyy joko leikkauksen, säteilyn tai vaihdevuosien vuoksi tai on heikentynyt hyväksytyn ehkäisymenetelmän [kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD), ehkäisypilleri tai estelaite] käytön aikana ja yhdeksänkymmentä(90) päivää sen jälkeen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvainkudosta ei ole saatavilla tai potilas on negatiivinen ROS1-translokaatiolle tai MET-amplifikaatiolle
  • Mitattavissa olevien vaurioiden puuttuminen
  • ROS1+-potilaat: Aiempi hoito krisotinibillä tai millä tahansa anti-ALK-aineella
  • MET-monistetut potilaat: Todisteet MET-amplifikaatiosta kasvainkudoksessa kerättynä EGFR-mutanttipotilaalla EGFR-TKI-resistenssin esiintyessä. EGFR-mutanttipotilas on kelvollinen, jos MET-amplifikaatio havaitaan kasvainnäytteessä, joka on kerätty ennen EGFR-TKI:n aloittamista
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Samanaikainen sädehoito tai kemoterapia.
  • Aiempi sädehoito kohdeleesioille. Jos kaikki kohteet sisällytettäisiin sädehoitokenttiin, potilas on kelvollinen vain, jos on näyttöä taudin etenemisestä sädehoidon päättymisen jälkeen.
  • Oireiset metastaasit aivoissa
  • Kaikkien muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma ja ihon okasolusyöpä
  • Raskaus tai imetys
  • Muu vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka saattaa häiritä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on MET-amplifikaatio tai MET-eksoni 14 -mutaatio
Esikäsitellyt NSCLC-potilaat, joilla on MET-amplifikaatio tai MET-eksoni 14 -mutaatio, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC ja joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen, ja he saavat krisotinibia 250 mg kahdesti vuorokaudessa p.o, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas kieltäytyy. .
Lääke: Krisotinibi
Soveltuvia potilaita, joilla on ROS1-translokaatio tai MET-amplifikaatio, hoidetaan Crizotinibillä vakioannoksella 250 mg kahdesti vuorokaudessa. Krisotinibin annosta voidaan muuttaa havaitun toksisuuden tyypin ja vaikeusasteen mukaan
Muut nimet:
  • XALKORI
Kokeellinen: Potilaat, joilla on ROS1-translokaatio
Esikäsitellyt NSCLC-potilaat, joilla on ROS1-translokaatio, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC ja joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen, ja he saavat krisotinibia 250 mg kahdesti vuorokaudessa p.o, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas kieltäytyy.
Lääke: Krisotinibi
Soveltuvia potilaita, joilla on ROS1-translokaatio tai MET-amplifikaatio, hoidetaan Crizotinibillä vakioannoksella 250 mg kahdesti vuorokaudessa. Krisotinibin annosta voidaan muuttaa havaitun toksisuuden tyypin ja vaikeusasteen mukaan
Muut nimet:
  • XALKORI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaste krisotinibille potilailla, joilla on ROS1-translokaatio tai MET-amplifikaatio tai MET-eksoni 14 -mutaatio
Aikaikkuna: Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
Toksisuusanalyysi: Asteen 3–4 toksisuuden esiintyvyys luokiteltu National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (NCI-CTC) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
Korrelaatio muiden kasvainbiomarkkerien kanssa kasvainkudoksessa tai veressä
Aikaikkuna: Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
Vaste ROS1-translokaatio- tai MET-amplifikaatiotasojen (suhde >2,2 ja <5 vs. suhde ≥ 5) tai MET-eksonin 14 mutaation mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Ricerca Traslazionale

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucio Crinò, Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FoRT 01/2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Krisotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa