Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krizotinib előkezelt áttétes, nem kissejtes tüdőrákban MET amplifikációval vagy ROS1 transzlokációval (METROS) (METROS)

2017. október 23. frissítette: Fondazione Ricerca Traslazionale

Krizotinib előkezelt áttétes, nem kissejtes tüdőrákban MET amplifikációval vagy MET Exon 14 mutációval vagy ROS1 transzlokációval (METROS)

II. fázis, két karú, párhuzamos, nem összehasonlító vizsgálat krizotinibbel ROS 1 transzlokációban vagy MET amplifikációban vagy MET exon 14 mutációban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, prospektív, kétkarú, párhuzamos, nem összehasonlító vizsgálat a krizotinibbel ROS1 transzlokációban vagy MET amplifikációban vagy MET exon 14 mutációban szenvedő, előkezelt NSCLC betegeken (1. ábra). A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő, legalább egy korábbi kemoterápiás vonallal előkezelt és legalább egy mérhető daganatos elváltozással rendelkező betegek jogosultak a vizsgálatra. Minden potenciálisan alkalmas betegnél a FISH MET és ROS1-et értékel a MET amplifikáció vagy ROS1 transzlokáció kimutatása érdekében. A MET mutációt közvetlen szekvenálás vagy nagy érzékenységű módszerekkel értékelik. A felvételi és kizárási kritériumok értékelése, valamint a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után minden MET amplifikált vagy MET exon 14 mutációval vagy ROS1 transzlokációval átültethető alkalmas beteg 250 mg crizotinibet kap naponta kétszer a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg elutasításáig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • Toborzás
        • Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato- U.O.C. di Oncologia Medica Dipartimento di Oncologia USL-8
        • Kapcsolatba lépni:
      • Avellino, Olaszország, 83100
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"- U.O. di Oncologia Medica
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Toborzás
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- U.O. Oncologia Medica
        • Kapcsolatba lépni:
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Toborzás
        • A.O.U. Careggi- S.C. Oncologia Medica 1
        • Kapcsolatba lépni:
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Toborzás
        • IRCCS A.O.U. San Martino- IST- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro- U.O.S. Tumori Polmonari
        • Kapcsolatba lépni:
      • Livorno, Olaszország, 57124
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Civile Livorno- U.O. Dipartimento di Oncologia Medica
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lucca, Olaszország, 55100
        • Aktív, nem toborzó
        • Ospedale Campo di Marte- U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Toracica
        • Kapcsolatba lépni:
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Toborzás
        • A.O.U. Policlinico di Modena- Oncologia Ematologia e Malattie Apparato Respiratorio
        • Kapcsolatba lépni:
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"- Oncologia Medica Dipartimento Toraco-Polmonare
        • Kapcsolatba lépni:
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Toborzás
        • A.O.U. "Maggiore della Carità"- Dipartimento Oncologico
        • Kapcsolatba lépni:
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Toborzás
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS- UOS Oncologia Toracica UOC. Oncologia Medica 2
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Toborzás
        • Casa di Cura La Maddalena- U.O. Oncologia medica
        • Kapcsolatba lépni:
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Kapcsolatba lépni:
      • Perugia, Olaszország, 06132
        • Toborzás
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)- Pneumo-Oncologia - Dipartimento Cardio-Toracico
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Toborzás
        • Ospedale di Ravenna- Oncologia Medica
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rimini, Olaszország, 47900
        • Toborzás
        • Ospedale "Infermi" Rimini- UU.OO. Oncologia ed Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sassari, Olaszország, 07100
        • Aktív, nem toborzó
        • Osp. Civile SS. Annunziata- U.O.C di Oncologia Medica
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Toborzás
        • Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - A.O.U. Integrata (Giampaolo Tortora)- Oncologia Medica
        • Kapcsolatba lépni:
    • Forlì- Cesena
      • Meldola, Forlì- Cesena, Olaszország, 47014
        • Toborzás
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)- Oncologia Medica
        • Kapcsolatba lépni:
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Olaszország, 55041
        • Aktív, nem toborzó
        • Ospedale Versilia- Oncologia
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Olaszország, 48018
        • Toborzás
        • Ospedale per gli Infermi - Presidio Ospedaliero di Faenza- Unità Operativa di Oncologia Medica
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lugo, Ravenna, Olaszország, 48022
        • Toborzás
        • Ospedale Umberto I°- Unità Operativa di Oncologia
        • Kapcsolatba lépni:
    • Varese
      • Saronno, Varese, Olaszország, 21047
        • Toborzás
        • A. O. "Ospedale di Circolo" di Busto Arsizio- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Kapcsolatba lépni:
    • Verona
      • Negrar, Verona, Olaszország, 37024
        • Toborzás
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital- U.O.C. Oncologia Medica
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag megerősített NSCLC diagnózis
  • A daganatszövet elérhetősége ROS1 és MET elemzésekhez
  • A beteg pozitív ROS1 transzlokációra vagy MET amplifikációra
  • Legalább egy radiológiailag mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Legalább 1 korábbi standard kemoterápia
  • Teljesítményállapot 0-2 (ECOG)
  • A beteg betartása a vizsgálati eljárásokban
  • életkor ≥ 18 év
  • Írásos beleegyezés
  • Megfelelő BM funkció (ANC ≥ 1,5x109/l, vérlemezkék ≥ 100x109/l, HgB > 9g/dl)
  • Megfelelő májműködés (bilirubin <G2, transzaminázok legfeljebb 3xULN/<5xULN májmetasztázisok esetén).
  • Normál alkalikus foszfatáz és kreatinin szint.
  • Ha nő: a fogamzóképes kort műtét, sugárkezelés vagy menopauza megszüntette, vagy jóváhagyott fogamzásgátló módszer [intrauterin fogamzásgátló eszköz (IUD), fogamzásgátló tabletta vagy védőeszköz] alkalmazása csökkentette a fogamzóképes kort a terhességi időszak alatt és kilencven (90) napig kezelés.

Kizárási kritériumok:

  • Nem áll rendelkezésre tumorszövet, vagy a beteg negatív ROS1 transzlokációra vagy MET amplifikációra
  • Mérhető elváltozás hiánya
  • ROS1+ betegek: Korábbi kezelés crizotinibbel vagy bármilyen anti-ALK szerrel
  • MET-amplifikált betegek esetében: EGFR-mutáns betegekben gyűjtött bizonyíték a MET-amplifikációra a tumorszövetben az EGFR-TKI szerzett rezisztencia előfordulásának időpontjában. Egy EGFR-mutáns beteg akkor jogosult, ha az EGFR-TKI megkezdése előtt vett tumormintában MET-amplifikációt észlelnek.
  • Nincs korábbi kemoterápia
  • Egyidejű sugárterápia vagy kemoterápia.
  • Korábbi sugárkezelés a céllézió(k)on. Ha a sugárterápiás mezőkben minden hely szerepel, a beteg csak akkor jogosult, ha a sugárterápia befejezése után progresszív betegségre utaló jel van.
  • Tünetekkel járó agyi metasztázisok
  • Bármilyen más rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját és a bőr laphámsejtes karcinómáját
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely potenciálisan zavarja a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MET amplifikációban vagy MET exon 14 mutációban szenvedő betegek
Azok az előkezelt NSCLC-betegek, akiknél MET amplifikáció vagy MET exon 14 mutáció lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-vel és legalább egy mérhető tumorlézióval rendelkezik, alkalmasnak minősülnek a vizsgálatra, és 250 mg crizotinibet kapnak naponta kétszer a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg elutasításáig. .
Drog: Krizotinib
A ROS1 transzlokációban vagy MET amplifikációban szenvedő betegeket napi kétszeri 250 mg-os standard dózisban kezelik crizotinibbel. A crizotinib adagja a tapasztalt toxicitás típusától és súlyosságától függően módosítható
Más nevek:
  • XALKORI
Kísérleti: ROS1 transzlokációban szenvedő betegek
Azok az előkezelt NSCLC-betegek, akiknek ROS1 transzlokációja lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-vel és legalább egy mérhető tumorlézióval rendelkezik, alkalmasnak minősülnek a vizsgálatra, és 250 mg crizotinibet kapnak naponta kétszer a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg elutasításáig.
Drog: Krizotinib
A ROS1 transzlokációban vagy MET amplifikációban szenvedő betegeket napi kétszeri 250 mg-os standard dózisban kezelik crizotinibbel. A crizotinib adagja a tapasztalt toxicitás típusától és súlyosságától függően módosítható
Más nevek:
  • XALKORI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A crizotinibre adott válaszarány ROS1 transzlokációban vagy MET amplifikációban vagy MET exon 14 mutációban szenvedő betegeknél
Időkeret: Az első beiratkozás dátumától az utolsó dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 100 hónapig
Az első beiratkozás dátumától az utolsó dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 100 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első beiratkozás dátumától az utolsó dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 100 hónapig
Az első beiratkozás dátumától az utolsó dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 100 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első beiratkozás dátumától az utolsó dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 100 hónapig
Az első beiratkozás dátumától az utolsó dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 100 hónapig
Toxicitási elemzés: A 3-4 fokozatú toxicitás előfordulása a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) 4.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Az első beiratkozás dátumától az utolsó dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 100 hónapig
Az első beiratkozás dátumától az utolsó dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 100 hónapig
Korreláció további tumor biomarkerekkel a daganatszövetben vagy a vérben
Időkeret: Az első beiratkozás dátumától az utolsó dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 100 hónapig
Az első beiratkozás dátumától az utolsó dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 100 hónapig
Válasz a ROS1 transzlokáció vagy MET amplifikáció különböző szintjei szerint (arány >2,2 és <5 versus arány ≥ 5) vagy MET exon 14 mutáció
Időkeret: Az első beiratkozás dátumától az utolsó dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 100 hónapig
Az első beiratkozás dátumától az utolsó dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 100 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Ricerca Traslazionale

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lucio Crinò, Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FoRT 01/2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Krizotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel