Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crizotinib i forhåndsbehandlet metastatisk ikke-småcellet lungekreft med MET-amplifikasjon eller ROS1-translokasjon (METROS) (METROS)

23. oktober 2017 oppdatert av: Fondazione Ricerca Traslazionale

Crizotinib i forhåndsbehandlet metastatisk ikke-småcellet lungekreft med MET-amplifikasjon eller MET Exon 14-mutasjon eller ROS1-translokasjon (METROS)

Fase II, to-arms, parallell, ikke-sammenlignende studie med crizotinib hos pasienter med ROS 1-translokasjon eller MET-amplifikasjon eller MET-ekson 14-mutasjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, prospektiv, to-arms, parallell, ikke-komparativ studie med crizotinib i forbehandlede NSCLC-pasienter med ROS1-translokasjon eller MET-amplifikasjon eller MET-ekson 14-mutasjon (figur 1). Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC, forbehandlet med minst én tidligere kjemoterapilinje og med minst én målbar tumorlesjon vil bli vurdert som kvalifisert for studien. Alle potensielt kvalifiserte pasienter vil bli evaluert for MET og ROS1 av FISH for å oppdage MET-amplifikasjon eller ROS1-translokasjon. MET-mutasjon vil bli vurdert ved bruk av direkte sekvensering eller høysensitive metoder. Etter evaluering av inklusjons- og eksklusjonskriterier, og etter signatur av informert samtykkeskjema, vil alle MET-amplifiserte eller MET-ekson 14-mutasjoner eller ROS1-translokerte kvalifiserte pasienter motta crizotinib 250 mg BID p.o. frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientavslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Rekruttering
        • Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato- U.O.C. di Oncologia Medica Dipartimento di Oncologia USL-8
        • Ta kontakt med:
      • Avellino, Italia, 83100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"- U.O. di Oncologia Medica
        • Ta kontakt med:
      • Bari, Italia, 70124
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- U.O. Oncologia Medica
        • Ta kontakt med:
      • Firenze, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • A.O.U. Careggi- S.C. Oncologia Medica 1
        • Ta kontakt med:
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • IRCCS A.O.U. San Martino- IST- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro- U.O.S. Tumori Polmonari
        • Ta kontakt med:
      • Livorno, Italia, 57124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Civile Livorno- U.O. Dipartimento di Oncologia Medica
        • Ta kontakt med:
      • Lucca, Italia, 55100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Campo di Marte- U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milano, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Toracica
        • Ta kontakt med:
      • Modena, Italia, 41124
        • Rekruttering
        • A.O.U. Policlinico di Modena- Oncologia Ematologia e Malattie Apparato Respiratorio
        • Ta kontakt med:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"- Oncologia Medica Dipartimento Toraco-Polmonare
        • Ta kontakt med:
      • Novara, Italia, 28100
        • Rekruttering
        • A.O.U. "Maggiore della Carità"- Dipartimento Oncologico
        • Ta kontakt med:
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS- UOS Oncologia Toracica UOC. Oncologia Medica 2
        • Ta kontakt med:
      • Palermo, Italia, 90146
        • Rekruttering
        • Casa di Cura La Maddalena- U.O. Oncologia medica
        • Ta kontakt med:
      • Parma, Italia, 43126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Ta kontakt med:
      • Perugia, Italia, 06132
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Ta kontakt med:
      • Pisa, Italia, 56124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)- Pneumo-Oncologia - Dipartimento Cardio-Toracico
        • Ta kontakt med:
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Rekruttering
        • Ospedale di Ravenna- Oncologia Medica
        • Ta kontakt med:
      • Rimini, Italia, 47900
        • Rekruttering
        • Ospedale "Infermi" Rimini- UU.OO. Oncologia ed Ematologia
        • Ta kontakt med:
      • Sassari, Italia, 07100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Osp. Civile SS. Annunziata- U.O.C di Oncologia Medica
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - A.O.U. Integrata (Giampaolo Tortora)- Oncologia Medica
        • Ta kontakt med:
    • Forlì- Cesena
      • Meldola, Forlì- Cesena, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)- Oncologia Medica
        • Ta kontakt med:
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Italia, 55041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Versilia- Oncologia
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia, 48018
        • Rekruttering
        • Ospedale per gli Infermi - Presidio Ospedaliero di Faenza- Unità Operativa di Oncologia Medica
        • Ta kontakt med:
      • Lugo, Ravenna, Italia, 48022
        • Rekruttering
        • Ospedale Umberto I°- Unità Operativa di Oncologia
        • Ta kontakt med:
    • Varese
      • Saronno, Varese, Italia, 21047
        • Rekruttering
        • A. O. "Ospedale di Circolo" di Busto Arsizio- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Ta kontakt med:
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Rekruttering
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital- U.O.C. Oncologia Medica
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av NSCLC
  • Tilgjengelighet av tumorvev for ROS1- og MET-analyser
  • Pasient positiv for ROS1-translokasjon eller MET-amplifikasjon
  • Minst én radiologisk målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Minst 1 tidligere standard kjemoterapiregime
  • Ytelsesstatus 0-2 (ECOG)
  • Pasientens etterlevelse av prøveprosedyrer
  • alder ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Tilstrekkelig BM-funksjon (ANC ≥ 1,5x109/L, blodplater ≥ 100x109/L, HgB > 9g/dl)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin <G2, transaminaser ikke mer enn 3xULN/<5xULN i tilstedeværelse av levermetastaser).
  • Normalt nivå av alkalisk fosfatase og kreatinin.
  • Hvis kvinne: fertil alder enten avsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder, eller svekket ved bruk av godkjent prevensjonsmetode [intrauterin prevensjonsanordning (IUD), p-piller eller barriereanordning] under og i nitti (90) dager etter slutten av behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tumorvev tilgjengelig eller pasientnegativ for ROS1-translokasjon eller MET-amplifikasjon
  • Fravær av noen målbar lesjon
  • For ROS1+-pasienter: Tidligere behandling med crizotinib eller et annet anti-ALK-middel
  • For MET-amplifiserte pasienter: Bevis på MET-amplifikasjon i tumorvev samlet inn hos EGFR-mutantpasienter på tidspunktet for EGFR-TKI-ervervet resistens. En EGFR-mutantpasient er kvalifisert hvis MET-amplifikasjon påvises i en tumorprøve tatt før start av en EGFR-TKI
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Samtidig strålebehandling eller kjemoterapi.
  • Tidligere strålebehandling på mållesjonen(e). Hvis alle steder var inkludert i strålebehandlingsfelt, er pasienten kun kvalifisert hvis det er tegn på progressiv sykdom etter fullført strålebehandling.
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Diagnostisering av annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra in situ karsinom i livmorhalsen og plateepitelkarsinom i huden
  • Graviditet eller amming
  • Annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som potensielt kan forstyrre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med MET-amplifikasjon eller MET-ekson 14-mutasjon
Forbehandlede NSCLC-pasienter med MET-amplifikasjon eller MET-ekson 14-mutasjon med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC og med minst én målbar tumorlesjon vil bli vurdert som kvalifisert for studien, og de vil motta crizotinib 250 mg BID p.o. frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientavslag .
Legemiddel: Crizotinib
Kvalifiserte pasienter med ROS1-translokasjon eller MET-amplifikasjon vil bli behandlet med Crizotinib ved standarddosen på 250 mg BID. Dosen av crizotinib kan justeres avhengig av typen og alvorlighetsgraden av toksisitet som oppstår
Andre navn:
  • XALKORI
Eksperimentell: Pasienter med ROS1-translokasjon
Forbehandlede NSCLC-pasienter med ROS1-translokasjon med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC og med minst én målbar tumorlesjon vil bli vurdert som kvalifisert for studien, og de vil motta crizotinib 250 mg BID p.o. frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientavslag.
Legemiddel: Crizotinib
Kvalifiserte pasienter med ROS1-translokasjon eller MET-amplifikasjon vil bli behandlet med Crizotinib ved standarddosen på 250 mg BID. Dosen av crizotinib kan justeres avhengig av typen og alvorlighetsgraden av toksisitet som oppstår
Andre navn:
  • XALKORI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate på crizotinib hos pasienter med ROS1-translokasjon eller MET-amplifikasjon eller MET-ekson 14-mutasjon
Tidsramme: Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Toksisitetsanalyse: Forekomst av grad 3-4 grad toksisitet gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versjon 4.0
Tidsramme: Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Korrelasjon med ytterligere tumorbiomarkører i tumorvev eller blod
Tidsramme: Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Respons i henhold til ulike nivåer av ROS1-translokasjon eller MET-amplifikasjon (forhold >2,2 og <5 versus forhold ≥ 5) eller MET-ekson 14-mutasjon
Tidsramme: Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Ricerca Traslazionale

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucio Crinò, Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FoRT 01/2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Crizotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere